Una evaluación de estudio de viabilidad temprana de una derivación interatrial libre de implantes para mejorar la insuficiencia cardíaca (EASE HF2)
26 de mayo de 2026 actualizado por: InterShunt Technologies, Inc.
El propósito de este estudio de viabilidad temprana es evaluar la seguridad y la viabilidad del dispositivo para la derivación percutánea del tabique interatrial y la mejora de los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal es determinar si el dispositivo es seguro de usar.
Los hallazgos de este estudio pueden usarse para refinar la población de pacientes prevista, el diseño del dispositivo o desarrollar un estudio aleatorizado posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de viabilidad temprana de un solo brazo (EFS) para evaluar la seguridad del sistema PAS-C interislado en sujetos con insuficiencia cardíaca y la viabilidad de PAS-C para mejorar los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
El dispositivo se utiliza para crear una derivación interatrial eliminando el tejido septal para reducir la presión auricular izquierda.
No hay implante permanente.
La inscripción incluirá 20 sujetos con insuficiencia cardíaca documentada que pueden beneficiarse de la reducción de la presión auricular izquierda.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad del uso del sistema PAS-C evaluando la proporción de sujetos que experimentan un evento cardíaco o cerebrovascular adverso importante o una embolización sistémica durante un mes después del procedimiento.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar un estudio fundamental posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA Clase II en la detección con un historial previo de mayor que NYHA Clase II, o NYHA Clase III en la detección, o Ambulatoria Clase IV en la detección: con antecedentes médicos documentados de insuficiencia cardíaca durante al menos 6 meses antes de la visita de detección.
- Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca o tratamiento con diuréticos IV para insuficiencia cardíaca o BNP elevado en los 12 meses anteriores.
- Recibiendo una guía máxima tolerada La terapia médica dirigida para el manejo de insuficiencia cardíaca.
- FEVI ≥ 20% y ≤ 40% según la ecocardiografía basal.
- El cateterismo cardíaco derecho en reposo demuestra PCWP elevado en comparación con la presión auricular derecha.
Criterios de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores: accidente cerebrovascular, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca severa o avanzada, como insuficiencia cardíaca en etapa D, NYHA no ambulatoria, clase IV, índice cardíaco inferior a 1.8 L/min/m2, Lvedd> 8 cm o recibió terapia inotrópica para la vida menor al 20%.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores: infarto de miocardio intervención cardíaca percutánea, CABG, en la lista de trasplantes cardíacos, implante de terapia de resincronización cardíaca, implante AICD o indicado para la revascularización coronaria al momento de la inscripción.
- Procedimiento transeptal o intervención cardíaca percutánea planificada dentro de los próximos 6 meses.
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno o hospitalización continua en el hogar dentro de los 12 meses anteriores para la enfermedad pulmonar.
- Dispositivo Patent Foramen Ovale (PFO) o dispositivo de defecto septal auricular (ASD).
- IMC> 40.
- Anomalía anatómica que impide la creación de la derivación interatrial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PAS-C
El sistema PAS-C es un catéter diseñado para eliminar una pequeña sección de tejido septal en el tabique interatrial para tratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca sin la necesidad de un implante permanente.
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Todos los pacientes se someterán a cateterismo con el sistema PAS-C para crear una derivación interatrial para reducir la presión auricular izquierda en el corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de eventos de seguridad importantes en el plazo periprocedural
Periodo de tiempo: A través de un mes de procedimiento post
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Proporción de sujetos que experimentan un evento cardíaco o cerebrovascular adverso importante o embolización sistémica
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A través de un mes de procedimiento post
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTCL-00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .