Varhainen toteutettavuustutkimuksen arviointi implanttivapaasta interatriaalisesta shunnista sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi (EASE HF2)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: InterShunt Technologies, Inc.
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta interatriaalisen väliseinän perkutaaniseen vaihtamiseen ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden parantamiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko laite turvallista käyttää.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää suunnitellun potilaspopulaation, laitteen suunnittelun hienosäätöön tai myöhemmän satunnaistetun tutkimuksen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, yhden käden varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jotta voidaan arvioida PAS-C: n välisen PAS-C-järjestelmän turvallisuus sydämen vajaatoiminnassa ja PAS-C: n toteutettavuuden parantamiseksi sydämen vajaatoimintaan liittyviin oireisiin.
Laitetta käytetään interatriaalisen shuntin luomiseen poistamalla väliseinän kudos vasemman eteispaineen vähentämiseksi.
Pysyvää implantaa ei ole.
Ilmoittautuminen sisältää 20 koehenkilöä, joilla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, jotka voivat hyötyä vasemman eteispaineen vähentämisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida PAS-C-järjestelmän käytön turvallisuus arvioimalla niiden henkilöiden osuutta, jotka kokevat suuren haitallisen sydämen tai aivoverisuonitapahtuman tai systeemisen embolisaation kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään seuraavan keskeisen tutkimuksen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA -luokka II seulonnassa, jonka aikaisempi historia on suurempi kuin NYHA -luokka II, tai NYHA -luokan III seulonnassa tai ambulanssiluokka IV seulonnassa: Sydämen vajaatoiminnan dokumentoituun sairaushistoriaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua.
- Ainakin yksi sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta tai IV -diureettien hoidosta sydämen vajaatoiminnasta tai kohonneesta BNP: stä edellisen 12 kuukauden aikana.
- Maksimaalisesti siedettyjen ohjeiden saaminen ohjasi lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
- LVEF ≥ 20% ja ≤ 40% lähtötason ehokardiografian mukaan.
- Oikean sydämen katetroinnin lepo osoittaa kohonnut PCWP verrattuna oikeaan eteispaineeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista edeltävän 6 kuukauden aikana: aivohalvaus, tromboembolismi, vakava tai edistynyt sydämen vajaatoiminta, kuten vaiheen D sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokka IV, sydämen indeksi, joka on alle 1,8 l/min/m2, LveDD> 8 cm tai sai inotrooppista hoitoa LVEF: lle alle 20%.
- Mikä tahansa seuraavista edeltävän 3 kuukauden aikana: sydäninfarkti perkutaaninen sydämen interventio, CABG, sydämensiirtoluettelossa, sydämen uudelleen synkronointihoidon implantissa, AICD -implantissa tai osoitettu sepelvaltimoiden revaskularisaatioon ilmoittautumishetkellä.
- Seuraavan kuuden kuukauden aikana suunnitellun transSeptal -toimenpide tai perkutaaninen sydämen interventio.
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea tai sairaalahoitoa edeltävän 12 kuukauden aikana keuhkosairauden suhteen.
- Patent Foramen Ovale (PFO) -laite tai eteis -väliseinän vika (ASD).
- BMI> 40.
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät interatriaalisen shuntin luomisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAS-C-järjestelmä
PAS-C-järjestelmä on katetri, joka on suunniteltu poistamaan pieni osa väliseinän kudoksesta interatriaalisessa väliseinässä sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitamiseksi ilman pysyvää implantaattia.
|
Kaikille potilaille tehdään katetrointi PAS-C-järjestelmän kanssa interatriaalisen shuntin luomiseksi sydämessä olevan vasemman eteispaineen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä tärkeimpien turvallisuustapahtumien mittausaikana
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeisen menettelyn kautta
|
Osuus koehenkilöistä, jotka kokevat suuren haitallisen sydämen tai aivoverisuonitapahtuman tai systeemisen embolisaation
|
Yhden kuukauden jälkeisen menettelyn kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCL-00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .