Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studie proveditelnosti proveditelnosti volného interratrického zkratu ke zlepšení srdečního selhání (EASE HF2)

26. května 2026 aktualizováno: InterShunt Technologies, Inc.
Účelem této studie včasné proveditelnosti je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost zařízení pro perkutánní posunutí mezinárodního septa a zlepšení symptomů souvisejících se srdečním selháním. Primárním cílem je zjistit, zda je zařízení bezpečné. Zjištění z této studie mohou být použita k zdokonalení zamýšlené populace pacientů, návrhu zařízení nebo vývoji následné randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii časné proveditelnosti s jedním ramenem (EFS) pro vyhodnocení bezpečnosti systému Intershunt PAS-C u subjektů se srdečním selháním a proveditelnost PAS-C ke zlepšení symptomů souvisejících se srdečním selháním. Zařízení se používá k vytvoření interratriálního zkratu odstraněním septální tkáně, aby se snížil tlak v levém síně. Neexistuje žádný trvalý implantát. Zápis bude zahrnovat 20 subjektů s zdokumentovaným srdečním selháním, které mohou těžit ze snížení levého síňového tlaku. Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost používání systému PAS-C hodnocením podílu subjektů, které zažívají hlavní nepříznivou srdeční nebo cerebrovaskulární událost nebo systémovou embolizaci do jednoho měsíce po zákroku. Zjištění z této studie budou použita k vývoji následné klíčové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's Healthcare
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA třída II při screeningu s předchozí anamnézou větší než NYHA třídy II nebo NYHA třídou III při screeningu nebo ambulantní třídy IV při screeningu: s zdokumentovanou lékařskou anamnézou srdečního selhání po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání nebo léčbu IV diuretiky pro srdeční selhání nebo zvýšenou BNP v předchozích 12 měsících.
  • Přijímání maximálně tolerované pokyny řízené lékařské terapií pro řízení srdečního selhání.
  • LVEF ≥ 20% a ≤ 40% podle základní echokardiografie.
  • Klidění pravého srdce katetrizace pravého srdce ukazuje zvýšené PCWP ve srovnání s pravým tlakem síní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících během předchozích 6 měsíců: mrtvice, tromboembolismus, závažné nebo pokročilé srdeční selhání, jako je srdeční selhání D, ne ambulační NYHA třídy IV, srdeční index menší než 1,8 l/min/m2, lvedd> 8 cm, nebo obdržel inotropickou terapii pro LVEF méně než 20%.
  • Kterýkoli z následujících během předchozích 3 měsíců: infarkt myokardu Perkutánní srdeční zásah, CABG, na seznamu srdeční transplantace, Implantát srdeční resynchronizační terapie, implantát AICD nebo indikovaný pro koronární revaskularizaci v době zápisu.
  • Transseptální postup nebo perkutánní srdeční zásah plánovaný během následujících 6 měsíců.
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující nepřetržitý domácí kyslík nebo hospitalizaci během předchozích 12 měsíců u plicního onemocnění.
  • Zařízení patentovaného foramen ovale (PFO) nebo zařízení septa atriálního septa (ASD).
  • BMI> 40.
  • Anatomická anomálie, která vylučuje vytvoření mezinárodního zkratu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAS-C systém
Systém PAS-C je katétr navržený k odstranění malé části septální tkáně v mezinárodním septu k léčbě pacientů se srdečním selháním bez potřeby trvalého implantátu.
Přístroj: PAS-C systém
Všichni pacienti podstoupí katetrizaci se systémem PAS-C, aby vytvořili interatriální zkrat, který v srdci sníží tlak levého síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních bezpečnostních událostí v periprocedurálním časovém rámci
Časové okno: Během jednoho měsíce po zákroku
Podíl subjektů, které zažívají hlavní nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární událost nebo systémovou embolizaci
Během jednoho měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InterShunt Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCL-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na PAS-C systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit