Une étude de faisabilité précoce d'évaluation d'un shunt interatrial sans implant pour améliorer l'insuffisance cardiaque (EASE HF2)
26 mai 2026 mis à jour par: InterShunt Technologies, Inc.
Le but de cette étude de faisabilité précoce est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du dispositif pour le shunt percutané du septum interatrial et l'amélioration des symptômes liés à l'insuffisance cardiaque.
L'objectif principal est de déterminer si l'appareil est sûr à utiliser.
Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour affiner la population de patients prévue, la conception de l'appareil ou développer une étude randomisée ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude précoce (EFS) prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité du système PAS-C inters-shunt chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et la faisabilité du PAS-C pour améliorer les symptômes liés à l'insuffisance cardiaque.
L'appareil est utilisé pour créer un shunt interatrial en éliminant le tissu septal pour réduire la pression auriculaire gauche.
Il n'y a pas d'implant permanent.
L'inscription comprendra 20 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque documentée qui peut bénéficier de la réduction de la pression auriculaire gauche.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la sécurité de l'utilisation du système PAS-C en évaluant la proportion de sujets qui éprouvent un événement cardiaque ou cérébrovasculaire indésirable majeur ou une embolisation systémique par le biais d'un mois après la procédure.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer une étude pivot ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- NYHA Class II lors du dépistage avec une histoire antérieure de plus que NYHA Class II, ou NYHA Classe III lors du dépistage, ou classe ambulatoire de classe IV lors du dépistage: avec des antécédents médicaux documentés de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Au moins une hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque ou le traitement avec des diurétiques IV pour l'insuffisance cardiaque ou un BNP élevé au cours des 12 mois précédents.
- Recevoir des directives au maximum tolérées au maximum adressées à la thérapie médicale pour la gestion de l'insuffisance cardiaque.
- LEVE ≥ 20% et ≤ 40% selon l'échocardiographie de base.
- Le cathétérisme au cœur droit du droit démontre un PCWP élevé par rapport à la pression auriculaire droite.
Critères d'exclusion:
- L'autre des éléments suivants dans les 6 mois précédents: AVC, thromboembolie, insuffisance cardiaque sévère ou avancée telle que l'insuffisance cardiaque de stade D, la NYHA de classe IV non ambulatrice, l'indice cardiaque inférieur à 1,8 L / min / m2, LVEDD> 8 cm, ou ont reçu une thérapie inotrope pour le FEFF inférieure à 20%.
- L'autre des éléments suivants dans les 3 mois précédents: l'intervention cardiaque percutanée de l'infarctus du myocarde, le CAP, sur la liste de transplantation cardiaque, l'implant de thérapie de resynchronisation cardiaque, l'implant AICD ou indiqué pour la revascularisation coronaire au moment de l'inscription.
- Procédure transseptale ou intervention cardiaque percutanée prévue dans les 6 prochains mois.
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène à domicile continu ou une hospitalisation au cours des 12 mois précédents pour la maladie pulmonaire.
- Dispositif Patent Foramen Ovale (PFO) ou Dispositif septal auriculaire (ASD).
- BMI> 40.
- Anomalie anatomique qui empêche la création d'un shunt interatrial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système PAS-C
Le système PAS-C est un cathéter conçu pour éliminer une petite section de tissu septal dans le septum interatrial pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque sans avoir besoin d'un implant permanent.
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Tous les patients subiront un cathétérisme avec le système PAS-C pour créer un shunt interatrial pour réduire la pression auriculaire gauche dans le cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des principaux événements de sécurité dans le délai périprocédural
Délai: Jusqu'à un mois après la procédure
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Proportion de sujets qui éprouvent un événement cardiaque ou cérébrovasculaire indésirable majeur ou une embolisation systémique
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Jusqu'à un mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCL-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .