Wczesne badanie wykonalności ocena wolnego od implantu bocznik (EASE HF2)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: InterShunt Technologies, Inc.
Celem tego wczesnego badania wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do przezskórnego przeciwienia przegrody i poprawy objawów związanych z niewydolnością serca.
Głównym celem jest ustalenie, czy urządzenie jest bezpieczne w użyciu.
Wyniki tego badania można wykorzystać do udoskonalenia zamierzonej populacji pacjentów, projektu urządzenia lub opracowania późniejszego randomizowanego badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wczesnej wykonalności (EFS) w celu oceny bezpieczeństwa systemu pomiędzy PAS-C u osób z niewydolnością serca oraz wykonalności PAS-C w celu poprawy objawów związanych z niewydolnością serca.
Urządzenie służy do utworzenia przeciwienia sporadycznego poprzez usunięcie tkanki przegrody w celu zmniejszenia ciśnienia lewego przedsionka.
Nie ma stałego implantu.
Rejestracja obejmie 20 osób z udokumentowaną niewydolnością serca, którzy mogą skorzystać ze zmniejszenia ciśnienia lewego przedsionka.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa korzystania z systemu PAS-C poprzez ocenę odsetka osób, które doświadczają poważnego niekorzystnego zdarzenia serca lub naczyniowego lub embolizacji systemowej przez miesiąc po zabiegu.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania kolejnego kluczowego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard's Healthcare
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- NYHA Class II podczas badań przesiewowych z wcześniejszą historią większej niż NYHA klasy II lub NYHA klasy III podczas badań przesiewowych lub ambulatoryjnej klasy IV: z udokumentowaną historią medyczną niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w badaniu.
- Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub leczenia lekarzem IV z powodu niewydolności serca lub podwyższonego BNP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Otrzymanie maksymalnie tolerowanych wytycznych ukierunkowanych na terapię medyczną do zarządzania niewydolnością serca.
- LVEF ≥ 20% i ≤ 40% zgodnie z echokardiografią wyjściową.
- Odpoczynek cewnikowanie prawego serca pokazuje podwyższone pCWP w porównaniu z ciśnieniem prawego przedsionka.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy z poniższych w ciągu poprzednich 6 miesięcy: udar, zakrzepowo-zatorowy, ciężka lub zaawansowana niewydolność serca, takie jak niewydolność serca w stadium D, nie ambulatoryjne NYHA IV, wskaźnik serca mniejszy niż 1,8 l/min/m2, LVEDD> 8 cm, lub otrzymała leczenie inotropowe dla LVEF mniejszej niż 20%.
- Każdy z poniższych następujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zawał mięśnia sercowego przezskórna interwencja serca, CABG, na liście przeszczepu serca, implant terapii resynchronizacji serca, implanty AICD lub wskazane do rewaskularyzacji wieńcowej w momencie włączenia.
- Procedura transseptalowa lub przezskórna interwencja serca zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Przewlekła choroba płuc wymagająca ciągłego tlenu w domu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku choroby płuc.
- Urządzenie Patent Ovale (PFO) lub urządzenie przegrody przedsionkowej (ASD).
- BMI> 40.
- Anatomiczna anomalia, która wyklucza tworzenie bocznika spięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PAS-C
System PAS-C to cewnik zaprojektowany w celu usunięcia małego odcinka tkanki przegrody w przegrodzie spięcia w celu leczenia pacjentów z niewydolnością serca bez potrzeby stałego implantu.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddane cewnikowaniu z systemem PAS-C, aby stworzyć bandkę sporadową, aby zmniejszyć ciśnienie w lewym przedsionku w sercu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara głównych zdarzeń bezpieczeństwa w ramach czasowych
Ramy czasowe: Przez miesiąc po procedurze
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają poważnych niepożądanych zdarzeń serca lub naczyniowych lub embolizacji ogólnoustrojowej
|
Przez miesiąc po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCL-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .