심부전을 개선하기위한 임플란트 프리 세트 리안 션트의 초기 타당성 조사 평가 (EASE HF2)
2026년 5월 26일 업데이트: InterShunt Technologies, Inc.
이 초기 타당성 조사의 목적은 중간 중격의 경피적 분로 및 심부전 관련 증상의 개선을위한 장치의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 장치가 사용하기에 안전한 지 확인하는 것입니다.
이 연구의 결과는 의도 된 환자 집단, 장치 설계를 개선하거나 후속 무작위 연구를 개발하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전이있는 피험자에서 인터 쉐트 PAS-C 시스템의 안전성을 평가하기위한 전향 적, 다기관 단일 암 조기 타당성 연구 (EFS)이며 심부전 관련 증상을 개선하기위한 PAS-C의 타당성을 평가합니다.
이 장치는 중격 조직을 제거하여 왼쪽 심방압을 줄임으로써 중간 간 분로를 생성하는 데 사용됩니다.
영구 임플란트가 없습니다.
등록에는 왼쪽 심방압 감소로 인한 혜택을받을 수있는 문서화 된 심부전이있는 20 명의 피험자가 포함됩니다.
이 연구의 주요 목표는 시술 후 1 개월 동안 주요 부작용 또는 뇌 혈관 사건 또는 전신 색전증을 경험하는 피험자의 비율을 평가함으로써 PAS-C 시스템의 안전성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 결과는 후속 중추적 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- NYHA 클래스 II는 NYHA 클래스 II보다 더 큰 이전 이력 또는 선별시 NYHA 클래스 III 또는 선별시 외래 클래스 IV : 선별 방문 전 6 개월 이상 심부전의 병력이 문서화되어 있습니다.
- 심부전 또는 심부전에 대한 IV 이뇨제 치료 또는 이전 12 개월 동안 BNP의 IV 치료에 대한 적어도 하나의 입원.
- 심부전 관리를위한 최대의 의료 요법을 최대한 견딜 수있는 가이드 라인을받습니다.
- 기준선 심 초음파 검사에 따르면 LVEF ≥ 20% 및 ≤ 40%.
- 오른쪽의 오른쪽 심장 카테터 삽입은 오른쪽 심방압에 비해 높은 PCWP를 보여줍니다.
제외 기준 :
- 이전 6 개월 이내에 다음 중 하나 : 뇌졸중, 혈전 색전증, 단계 D 심부전, 비 방무 NYHA 클래스 IV, 1.8 L/min/m2 미만, LVEF에 대해 20%미만의 주성 요법을받은 심장 지수와 같은 심각한 심부전.
- 이전 3 개월 이내에 다음 중 하나 : 심근 경색 경색 심장 개입, CABG, 심장 이식 목록, 심장 재 동기화 요법 임플란트, AICD 임플란트 또는 등록시 관상 동맥 절개로 표시됩니다.
- 향후 6 개월 이내에 계획된 성과 절차 또는 경피적 심장 개입.
- 폐 질환의 경우 지속적인 가정용 산소 또는 입원이 필요한 만성 폐 질환.
- 특허 foramen ovale (PFO) 장치 또는 심방 중격 결함 (ASD) 장치.
- BMI> 40.
- 중산 간 분로의 생성을 배제하는 해부학 적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAS-C 시스템
PAS-C 시스템은 영구 임플란트가 필요없이 심부전 환자를 치료하기 위해 중간 격막에서 중격 조직의 작은 부분을 제거하도록 설계된 카테터입니다.
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모든 환자는 PAS-C 시스템과의 카테터 삽입을 거쳐 심장의 왼쪽 심방압을 줄이기 위해 중간 간 분로를 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 경계 기간의 주요 안전 사건 측정
기간: 절차 후 1 개월 동안
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주요 부작용 심장 또는 뇌 혈관 사건 또는 전신 색전증을 경험하는 피험자의 비율
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절차 후 1 개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .