Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine frühzeitige Machbarkeitsstudie Bewertung eines implantaten freien interatrialen Shunt zur Verbesserung der Herzinsuffizienz (EASE HF2)

26. Mai 2026 aktualisiert von: InterShunt Technologies, Inc.
Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit des Geräts für die perkutane Rangierung des interatrialen Septums und die Verbesserung der Symptome der Herzinsuffizienz zu bewerten. Das Hauptziel ist festzustellen, ob das Gerät sicher zu verwenden ist. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um die beabsichtigte Patientenpopulation, das Design des Geräts zu verfeinern oder eine nachfolgende randomisierte Studie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Single-Arm-Früherkenntnis-Studie (EFS), um die Sicherheit des Intershunt-PAS-C-Systems bei Personen mit Herzinsuffizienz und die Machbarkeit von PAS-C zur Verbesserung von Symptomen mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Das Gerät wird verwendet, um einen interatrialen Shunt zu erzeugen, indem Septumgewebe entfernt wird, um den linken Vorhofdruck zu verringern. Es gibt kein dauerhaftes Implantat. Die Registrierung umfasst 20 Probanden mit dokumentierter Herzinsuffizienz, die von der Reduzierung des linken Vorhofsdrucks profitieren können. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung des PAS-C-Systems zu charakterisieren, indem der Anteil der Probanden bewertet wird, bei denen ein wesentliches unerwünschtes Herz- oder zerebrovaskuläres Ereignis oder eine systemische Embolisation durch einen Monat nach dem Verfahren auftritt. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine nachfolgende zentrale Studie zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Healthcare
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA -Klasse II beim Screening mit einer Vorgeschichte von größerer als NYHA -Klasse -II- oder NYHA -Klasse -III bei Screening oder ambulanten Klasse IV bei Screening: Mit dokumentierten medizinischen Vorgeschichte von Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch.
  • Mindestens ein Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz oder Behandlung mit IV -Diuretika für Herzinsuffizienz oder erhöhte BNP in den letzten 12 Monaten.
  • Erhalt maximal tolerierter Richtlinie zur gerichteten medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz.
  • LVEF ≥ 20% und ≤ 40% gemäß der Echokardiographie der Grundlinie.
  • Die rechte Katheterisierung des rechten Herzens zeigt im Vergleich zum rechten Vorhofdruck erhöhte PCWP.

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden innerhalb der vorherigen 6 Monate: Schlaganfall, Thromboembolie, schwere oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz wie Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht ambulatorische NYHA-Klasse IV, Herzindex von weniger als 1,8 l/min/m2, lvedd> 8 cm oder eine inotrope Therapie für LVEF weniger als 20%.
  • Eine der folgenden innerhalb der vorherigen 3 Monate: Myokardinfarkt Perkutane Herzintervention, CABG, auf der Herztransplantationsliste, der kardialen Resynchronisierungstherapie -Implantat, dem AICD -Implantat oder zum Zeitpunkt der Registrierung für die Koronarrevaskularisierung angezeigt.
  • Transseptales Verfahren oder perkutane Herzintervention, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant sind.
  • Chronische Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate für Lungenerkrankungen kontinuierlicher Sauerstoff oder Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
  • Patent Foramen Ovale (PFO) oder atriales Septumdefekt (ASD).
  • BMI> 40.
  • Anatomische Anomalie, die die Erschaffung von interatrialem Shunt ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAS-C-System
Das PAS-C-System ist ein Katheter, der einen kleinen Abschnitt des Septumgewebes im interatrialen Septum entfernen soll, um Herzinsuffizienz zu behandeln, ohne dass ein dauerhaftes Implantat erforderlich ist.
Gerät: PAS-C-System
Alle Patienten unterziehen sich mit dem PAS-C-System, um einen interatrialen Shunt zu erzeugen, um den linken Vorhofdruck im Herzen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für wichtige Sicherheitsereignisse im periproceduralen Zeitraum
Zeitfenster: Durch einen Monat nach dem Verfahren
Anteil der Probanden, die ein wesentliches unerwünschtes Herz- oder zerebrovaskuläres Ereignis oder eine systemische Embolisation erleben
Durch einen Monat nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCL-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur PAS-C-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren