Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig gennemførlighedsundersøgelsesevaluering af et implantatfri interatrial shunt for at forbedre hjertesvigt (EASE HF2)

26. maj 2026 opdateret af: InterShunt Technologies, Inc.
Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere enhedens sikkerhed og gennemførlighed til perkutan afskærmning af interatrial septum og forbedring af hjertesvigt relaterede symptomer. Det primære mål er at bestemme, om enheden er sikker at bruge. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges til at forfine den tilsigtede patientpopulation, design af enheden eller udvikle en efterfølgende randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, multicenter, en-arm tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at evaluere sikkerheden for Intershunt PAS-C-systemet hos personer med hjertesvigt og gennemførligheden af ​​PAS-C for at forbedre hjertesvigt relaterede symptomer. Enheden bruges til at skabe en interatrial shunt ved at fjerne septaltvæv for at reducere venstre atrialt tryk. Der er ikke noget permanent implantat. Tilmelding vil omfatte 20 forsøgspersoner med dokumenteret hjertesvigt, der kan drage fordel af reduktionen af ​​venstre atrialt tryk. Det primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden ved at bruge PAS-C-systemet ved at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en stor bivirkning af hjerte- eller cerebrovaskulær begivenhed eller systemisk embolisering gennem en måned efter proceduren. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en efterfølgende pivotal undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Healthcare
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • NYHA klasse II ved screening med en tidligere historie med større end NYHA klasse II eller NYHA klasse III ved screening eller ambulant klasse IV ved screening: med dokumenteret medicinsk historie om hjertesvigt i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Mindst en hospitalisering for hjertesvigt eller behandling med IV -diuretika for hjertesvigt eller forhøjet BNP i de foregående 12 måneder.
  • Modtagelse af maksimalt tolererede retningslinje rettet medicinsk terapi til styring af hjertesvigt.
  • LVEF ≥ 20% og ≤ 40% i henhold til baseline -ekkokardiografi.
  • Hvilende højre hjerte -kateterisering demonstrerer forhøjet PCWP sammenlignet med højre atrialt tryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende inden for de foregående 6 måneder: slagtilfælde, tromboembolisme, alvorlig eller avanceret hjertesvigt, såsom fase D hjertesvigt, ikke-ambulant NYHA-klasse IV, hjerteindeks mindre end 1,8 L/min/m2, Lvedd> 8 cm eller modtaget inotropisk terapi for LVEF mindre end 20%.
  • Ethvert af følgende inden for de foregående 3 måneder: myokardieinfarkt perkutan hjerteintervention, CABG, på hjertetransplantationsliste, hjerte -resynkroniseringsterapi implantat, AICD -implantat eller indikeret til koronar revaskularisering på tidspunktet for tilmelding.
  • Transseptal procedure eller perkutan hjerteintervention planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerligt ilt eller hospitalisering inden for de foregående 12 måneder for lungesygdom.
  • Patentforamen ovale (PFO) enhed eller atrial septal defekt (ASD) enhed.
  • BMI> 40.
  • Anatomisk anomali, der udelukker skabelsen af ​​interatrial shunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAS-C-system
PAS-C-systemet er et kateter designet til at fjerne et lille afsnit af septaltvæv i interatrial septum for at behandle hjertesvigtpatienter uden behov for et permanent implantat.
Enhed: PAS-C-system
Alle patienter vil gennemgå kateterisering med PAS-C-systemet for at skabe en interatrial shunt for at reducere venstre atrialt tryk i hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for større sikkerhedsbegivenheder i den periprocedurale tidsramme
Tidsramme: Gennem en måned efter proceduren
Andel af emner, der oplever en større bivirkning af hjerte- eller cerebrovaskulær begivenhed eller systemisk embolisering
Gennem en måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCL-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PAS-C-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner