早期的可行性研究评估无植入物间分流器以改善心力衰竭 (EASE HF2)
2026年5月26日 更新者：InterShunt Technologies, Inc.
这项早期可行性研究的目的是评估该设备对经皮隔膜经皮的安全性和可行性，并改善与心力衰竭相关的症状。
主要目标是确定设备是否安全使用。
这项研究的发现可用于完善预期的患者人群，设备的设计或进行随后的随机研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，多中心，单臂的早期可行性研究（EFS），可评估心脏衰竭受试者中跨的PAS-C系统的安全性，以及PAS-C改善与心力衰竭相关症状的可行性。
该设备用于通过去除间隔组织来降低左心压来创建一个分流器。
没有永久性植入物。
入学人数将包括20名有记录的心力衰竭的受试者，他们可能会从左心压降低中受益。
这项研究的主要目的是通过评估在手术后一个月内经历主要不良心脏或脑血管事件或全身栓塞的受试者的比例来表征使用PAS-C系统的安全性。
这项研究的发现将用于开发随后的关键研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernard's Healthcare
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California
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NYHA II级筛查中的先前历史比NYHA II级的历史大于NYHA II级，或者在筛查中III类NYHA III或IV级IV级，或者在筛查中IV级：在筛查访问前至少6个月内有记录的心力衰竭病史。
- 在前12个月中，至少有一次治疗心力衰竭或IV利尿剂治疗心力衰竭或BNP升高的住院治疗。
- 接受最大耐受性的指导性医疗治疗，用于心力衰竭管理。
- 根据基线超声心动图，LVEF≥20％和≤40％。
- 与右心房压力相比，静止的心脏导管插入术的PCWP升高。
排除标准：
- 在前6个月内以下任何一项：中风，血栓栓塞，严重或晚期心力衰竭，例如D期心力衰竭，非注射NYHA IV类，心脏指数，小于1.8 L/min/m2，LVEDD> 8 cm，或接受的正性疗法对LVEF的LVEF小于20％。
- 在前3个月内以下任何一项：心肌梗死经皮心脏干预，CABG，心脏移植清单上的心脏梗死，心脏重新同步治疗植入物，AICD植入物，或指示冠状动脉血运重建时。
- 计划在未来6个月内计划进行跨性程或经皮心脏干预。
- 慢性肺部疾病需要在前12个月内连续家庭氧或住院治疗。
- 卵子孔（PFO）设备或心房间隔缺陷（ASD）设备。
- BMI> 40。
- 解剖学异常，排除了印度间分流的创建。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAS-C系统
PAS-C系统是一种导管，旨在去除隔膜间隔膜中的一小部分隔膜组织，以治疗心力衰竭患者，而无需永久性植入物。
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所有患者都将使用PAS-C系统进行导管插入术，以创建一个室内分流器，以减少心脏中左心压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量围围骨围绕时间范围的重大安全事件
大体时间：通过一个月后的程序
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经历重大不良心脏或脑血管事件或全身栓塞的受试者的比例
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通过一个月后的程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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