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Una valutazione dello studio di fattibilità precoce di uno shunt interatriale libero da impianto per migliorare l'insufficienza cardiaca (EASE HF2)

26 maggio 2026 aggiornato da: InterShunt Technologies, Inc.
Lo scopo di questo studio di fattibilità precoce è valutare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo per lo shunt percutaneo del setto interatriale e il miglioramento dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale è determinare se il dispositivo è sicuro da utilizzare. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per perfezionare la popolazione di pazienti previsti, la progettazione del dispositivo o sviluppare uno studio randomizzato successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità precoce (EFS) prospettico, multicentrico, per valutare la sicurezza del sistema PAS-C intershunt in soggetti con insufficienza cardiaca e la fattibilità del PAS-C per migliorare i sintomi legati all'insufficienza cardiaca. Il dispositivo viene utilizzato per creare uno shunt interatriale rimuovendo il tessuto setto per ridurre la pressione atriale sinistra. Non esiste un impianto permanente. L'iscrizione includerà 20 soggetti con insufficienza cardiaca documentata che possono beneficiare della riduzione della pressione atriale sinistra. L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare la sicurezza dell'uso del sistema PAS-C valutando la proporzione di soggetti che sperimentano un grande evento avverso cardiaco o cerebrovascolare o embolizzazione sistemica attraverso un mese dopo la procedura. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare uno studio fondamentale successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Healthcare
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NYHA Classe II allo screening con una storia precedente di maggiore della NYHA Classe II, o Classe III NYHA allo screening, o Classe ambulatoriale IV allo screening: con una storia medica documentata di insufficienza cardiaca per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Almeno un ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o trattamento con diuretici IV per insufficienza cardiaca o BNP elevato nei precedenti 12 mesi.
  • Ricevere linee guida massime tollerate dirette terapia medica per la gestione dell'insufficienza cardiaca.
  • LVEF ≥ 20% e ≤ 40% secondo l'ecocardiografia al basale.
  • Il cateterizzazione del cuore destro a riposo dimostra PCWP elevato rispetto alla giusta pressione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti entro 6 mesi precedenti: ictus, tromboembolia, insufficienza cardiaca grave o avanzata come insufficienza cardiaca in stadio D, classe IV NYHA non ambulatoriale, indice cardiaco inferiore a 1,8 L/min/m2, LVEDD> 8 cm o ricevuto terapia inotropica per LVEF inferiore al 20%.
  • Uno dei seguenti entro i 3 mesi precedenti: intervento cardiaco percutaneo di infarto miocardico, CABG, nell'elenco dei trapianti cardiaci, impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca, impianto AICD o indicato per la rivascolarizzazione coronarica al momento dell'iscrizione.
  • Procedura transeptale o intervento cardiaco percutaneo pianificato entro i prossimi 6 mesi.
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domestico continuo o ricovero in ospedale entro i 12 mesi precedenti per la malattia polmonare.
  • Dispositivo del forame ovale (PFO) di brevetto o dispositivo di difetto del setto atriale (ASD).
  • BMI> 40.
  • Anomalia anatomica che preclude la creazione di shunt interatriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PAS-C
Il sistema PAS-C è un catetere progettato per rimuovere una piccola sezione di tessuto settale nel setto interatriale per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca senza la necessità di un impianto permanente.
Dispositivo: Sistema PAS-C
Tutti i pazienti subiranno cateterizzazione con il sistema PAS-C per creare uno shunt interatriale per ridurre la pressione atriale sinistra nel cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei principali eventi di sicurezza nel periodo periprocedurale
Lasso di tempo: Attraverso un mese dopo la procedura
Proporzione di soggetti che sperimentano un grande evento cardiaco o cerebrovascolare o embolizzazione sistemica
Attraverso un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterShunt Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCL-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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