中程度の肝障害のある男性参加者におけるOpevesostat（MK-5684）を評価するための研究（MK-5684-009）
2026年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中程度の肝障害の男性参加者におけるMK-5684の薬物動態を評価するためのオープンラベルの単回投与研究
研究者は、前立腺癌を治療する新しい方法として、Opevesostatと呼ばれる研究医学を設計しました。
この研究の目的は、時間の経過とともに人の体のオペベソスタットに何が起こるかを学ぶことです（薬物動態[PK]研究）。 研究者は、中程度の肝臓（肝臓）障害のある健康な参加者と参加者に与えられると、体内のオペベソスタットに何が起こるかを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- すべての参加者：
- 投与の少なくとも3か月前に、継続的な非喫煙者または中程度の喫煙者（1日あたり10匹以下のタバコまたは同等）です
- ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤42.0kg/m2があります
- 中程度の肝障害のある参加者：
- 病因による肝硬変の特徴を伴う慢性、安定した、肝不全の診断があります
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- すべての参加者：
- 複数の原因不明のシンコパルイベント、原因不明の心停止、または突然の心臓死を伴う第一級の親relativeを持っているか、遺伝性不整脈症候群（ブルガダ症候群を含む）の既知の家族歴があります
- 癌の歴史がある（悪性腫瘍）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して肯定的な結果があります。
- 中程度の肝障害のある参加者
- 肝障害のある参加者にとって管理が困難であると考えられている不安定な電解質の異常または電解質の異常があります
- 肝臓または他の固形臓器移植の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の肝障害
1日目に、中程度の肝障害のある参加者は、断食条件下で1回の経口投与量のオペソスタットを受け取り、ホルモン補充療法（HRT）（プレドニゾンおよびフルドロコルチゾン酢酸）の単回投与条件下で、Opevesostat投与の約4.5時間後に摂取します。
中程度の肝障害のある参加者は、2日目にHRTの別の用量を受け取ります。
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口頭錠
口頭錠
口腔膜でコーティングされたタブレット
他の名前：
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実験的：健康
1日目に、健康な参加者は、断食条件下で1回の経口投与量と、Opevesostatの投与後約4.5時間後にFED条件下でHRT（プレドニゾンとフルドロコルチゾン酢酸）の単回投与量を受け取ります。
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口頭錠
口頭錠
口腔膜でコーティングされたタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Opevesestatの0からInfinity（AUC0-INF）までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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血漿サンプルが収集され、OpevesostatのAUC0-INFが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの0から0から最後の定量化可能なサンプル（AUC0-LAST）までの時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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血漿サンプルが収集され、OpevesostatのAUC0-LASTが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの0〜24時間（AUC0-24）の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点で（投与後約24時間まで）
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プラズマサンプルが収集され、OpevesostatのAUC0-24が決定されます。
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指定された時点で（投与後約24時間まで）
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Opevesestatの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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プラズマサンプルが収集され、オペベソスタットのcmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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プラズマサンプルが収集され、Opevesostatのtmaxが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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血漿サンプルが収集され、OpevesostatのT1/2が決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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プラズマサンプルが収集され、OpevesostatのCL/Fが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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Opevesestatの端子相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：指定された時点で（投与後約96時間まで）
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プラズマサンプルが収集され、オペベソスタットのVZ/Fが決定されます。
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指定された時点で（投与後約96時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約2週間まで
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AEは、薬用（治験型）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
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約2週間まで
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AEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：約2週間まで
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AEは、薬用（治験型）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
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約2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5684-009
- MK-5684-009 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。