En studie för att utvärdera Opevesostat (MK-5684) hos manliga deltagare med måttlig levernedsättning (MK-5684-009)
20 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen etikettstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MK-5684 hos manliga deltagare med måttlig levernedsättning av lever
Forskare har utformat en studiemedicin som heter Opevesostat som ett nytt sätt att behandla prostatacancer.
Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med Opevesostat i en persons kropp över tid (en farmakokinetisk [PK] -studie). Forskare kommer att jämföra vad som händer med Opevesostat i kroppen när det ges till friska deltagare och deltagare med måttlig leverans (lever).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Alla deltagare:
- Är en kontinuerlig icke-rökare eller måttlig rökare (≤ 10 cigaretter per dag eller motsvarande) i minst 3 månader före dosering
- Har kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 42,0 kg/m2
- Deltagare med måttlig levernedsättning:
- Har en diagnos av kronisk, stabil, leverinsufficiens med cirrhos funktioner på grund av någon etiologi
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Alla deltagare:
- Har en första grads släkting med flera oförklarade synkopala händelser, oförklarlig hjärtstopp eller plötslig hjärtdöd, eller har en känd familjehistoria av ett ärftligt arytmi-syndrom (inklusive Brugada-syndrom)
- Har en historia av cancer (malignitet)
- Har positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV) eller hepatit C -virus (HCV)
- Deltagare med måttlig levernedsättning
- Har instabila elektrolytavvikelser eller elektrolytavvikelser som anses vara svåra att hantera för deltagare med levernedsättning av lever
- Har en historia av lever eller annan fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig levernedsättning
På dag 1 kommer deltagare med måttlig levernedsättning att få en enda oral dos av opevesostat under fasta förhållanden och en enda dos av hormonersättningsbehandling (HRT) (prednison och fludrokortisonacetat) under matade förhållanden cirka 4,5 timmar efter att Opevesostat dosering.
Deltagare med måttlig levernedsättning får ytterligare en dos HRT på dag 2.
|
Muntablett
Muntablett
Muntlig filmbelagd surfplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hälsosam
På dag 1 kommer friska deltagare att få en enda oral dos av Opevesostat under fasta förhållanden och en enda dos HRT (prednison och fludrokortisonacetat) under matade förhållanden cirka 4,5 timmar efter Opevesostat -dosering.
|
Muntablett
Muntablett
Muntlig filmbelagd surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationen kontra tidskurva från 0 till oändlighet (AUC0-INF) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Område under koncentrationen kontra tidskurva från 0 till det sista kvantifierbara provet (AUC0-Last) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last of Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Område under koncentrationen kontra tidskurva från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 24 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 24 timmar efter dos)
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (T1/2) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Uppenbar clearance (cl/f) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
|
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (VZ/F) av Opevesestat
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma vz/f för Opevesostat.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 96 timmar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt, oavsett om det är relaterat till den medicinska (undersökande) produkten.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt, oavsett om det är relaterat till den medicinska (undersökande) produkten.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5684-009
- MK-5684-009 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .