Een studie om Opevesostat (MK-5684) te evalueren bij mannelijke deelnemers met matige leverstoornissen (MK-5684-009)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, enkele dosis studie om de farmacokinetiek van MK-5684 te evalueren bij mannelijke deelnemers met matige leverstoornissen
Onderzoekers hebben een studiemedicijn ontworpen genaamd Opevesostat als een nieuwe manier om prostaatkanker te behandelen.
Het doel van deze studie is om te leren wat er met Opevesostat in de tijd in het lichaam van een persoon gebeurt (een farmacokinetische [PK] -studie). Onderzoekers zullen vergelijken wat er met Opevesostat in het lichaam gebeurt wanneer het wordt gegeven aan gezonde deelnemers en deelnemers met matige lever (lever) stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Alle deelnemers:
- Is een continue niet-roker of matige roker (≤ 10 sigaretten per dag of gelijkwaardig) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Heeft body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 42,0 kg/m2
- Deelnemers met matige leverstoornissen:
- Heeft een diagnose van chronische, stabiele, leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose als gevolg van elke etiologie
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Alle deelnemers:
- Heeft een eerste graad familielid met meerdere onverklaarbare syncopale gebeurtenissen, onverklaarbare hartstilstand of plotselinge hartdood, of heeft een bekende familiegeschiedenis van een erfelijk aritmie-syndroom (inclusief het Brugada-syndroom)
- Heeft een geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV)
- Deelnemers met matige leverstoornis
- Heeft onstabiele elektrolytafwijkingen of elektrolytafwijkingen die als moeilijk te beheren worden beschouwd voor deelnemers met leverstoornissen
- Heeft een geschiedenis van lever of andere vaste orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige leverstoornis
Op dag 1 ontvangen deelnemers met matige hepatische stoornissen een enkele orale dosis opevesostat onder vastende omstandigheden en een enkele dosis hormoonvervangingstherapie (HRT) (prednison en fludrocortisonacetaat) onder gevoed omstandigheden ongeveer 4,5 uur na opevestersostat dosering.
Deelnemers met een gematigde leverstoornis ontvangen op dag 2 nog een dosis HRT.
|
Orale tablet
Orale tablet
Orale film met film gecoate tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezond
Op dag 1 ontvangen gezonde deelnemers een enkele orale dosis opevesostat onder nuchtere omstandigheden en een enkele dosis HRT (prednison en fludrocortisonacetaat) onder gevoede omstandigheden ongeveer 4,5 uur na de dosering van Opevesostat.
|
Orale tablet
Orale tablet
Orale film met film gecoate tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-INF van Opevesostat te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 naar het laatste kwantificeerbare monster (AUC0 Last) van Opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van opevesostat te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-24 van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur na de dosis)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de CMAX van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de TMAX van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de T1/2 van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van Opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de Cl/F van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F) van opevesestat
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Plasmamonsters worden verzameld om de VZ/F van OPEVESOSTAT te bepalen.
|
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 96 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5684-009
- MK-5684-009 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .