Un estudio para evaluar el opevesostato (MK-5684) en participantes masculinos con discapacidad hepática moderada (MK-5684-009)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-5684 en participantes masculinos con discapacidad hepática moderada
Los investigadores han diseñado un medicamento de estudio llamado Opevesostat como una nueva forma de tratar el cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es aprender lo que le sucede a Opevevesostat en el cuerpo de una persona con el tiempo (un estudio farmacocinético [PK]). Los investigadores compararán lo que sucede con el opevesostato en el cuerpo cuando se entregue a participantes y participantes saludables con discapacidad hepática (hepática) moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Todos los participantes:
- Es un no fumador continuo o fumador moderado (≤ 10 cigarrillos por día o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la dosificación
- Tiene índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 y ≤ 42.0 kg/m2
- Participantes con discapacidad hepática moderada:
- Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica, estable y con características de cirrosis debido a cualquier etiología
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Todos los participantes:
- Tiene un pariente de primer grado con múltiples eventos sincopales inexplicables, paro cardíaco inexplicable o muerte cardíaca repentina, o tiene antecedentes familiares conocidos de un síndrome de arritmia heredado (incluido el síndrome de Brugada)
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Participantes con discapacidad hepática moderada
- Tiene anormalidades electrolíticas inestables o anomalías de electrolitos que se consideran difíciles de manejar para los participantes con discapacidad hepática
- Tiene antecedentes de hígado u otro trasplante de órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deterioro hepático moderado
El día 1, los participantes con discapacidad hepática moderada recibirán una dosis oral única de opevesostato en condiciones de ayuno y una dosis única de terapia de reemplazo hormonal (TRH) (prednisona y acetato de fludrocortisona) en condiciones alimentadas aproximadamente 4.5 horas después de la dosis de opeavesostat.
Los participantes con discapacidad hepática moderada recibirán otra dosis de TRH en el día 2.
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Tableta oral
Tableta oral
Tableta oral recubierta de películas
Otros nombres:
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Experimental: Saludable
El día 1, los participantes sanos recibirán una sola dosis oral de opevesostato en condiciones de ayuno y una dosis única de TRH (prednisona y acetato de fludrocortisona) en condiciones alimentadas aproximadamente 4.5 horas después de la dosis de opevesostat.
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Tableta oral
Tableta oral
Tableta oral recubierta de películas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a Infinity (AUC0-INF) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-INF del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a la última muestra cuantificable (AUC0-Last) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-Last del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-24 del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis)
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Concentración máxima observada (Cmax) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el Cmax de Opevevesostat.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el Tmax de Opevevesostat.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (T1/2) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el T1/2 del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Aparente espacio libre (CL/F) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el CL/F del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de Opevesestat
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el VZ/F del opevesostato.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 96 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5684-009
- MK-5684-009 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .