Исследование для оценки Opevesostat (MK-5684) у участников мужского пола с умеренным нарушением печени (MK-5684-009)
20 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование с одной дозой для оценки фармакокинетики MK-5684 у участников мужского пола с умеренным нарушением печени
Исследователи разработали исследовательскую медицину под названием Opevesostat как новый способ лечения рака простаты.
Цель этого исследования - узнать, что происходит с Опевесостатом в теле человека с течением времени (фармакокинетическое исследование [PK]). Исследователи будут сравнивать то, что происходит с Опевесостатом в организме, когда он будет дана здоровым участникам и участникам с умеренным нарушением печени (печени).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Все участники:
- Является ли непрерывный некурящий или умеренный курильщик (≤ 10 сигарет в день или эквивалент) в течение как минимум за 3 месяца до дозирования
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 42,0 кг/м2
- Участники с умеренным нарушением печени:
- Имеет диагноз хронической, стабильной, печеночной недостаточности с признаками цирроза из -за любой этиологии
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Все участники:
- Имеет родственник первой степени с множественными необъяснимыми синкопальными событиями, необъяснимой остановкой сердца или внезапной сердечной смертью или имеет известную семейную историю унаследованного синдрома аритмии (включая синдром Бругада)
- Имеет историю рака (злокачественная опухоль)
- Имеет положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV)
- Участники с умеренным нарушением печени
- Есть нестабильные аномалии электролита или нарушения электролита, которые считаются трудно управлять для участников с нарушениями печени
- Имеет историю печени или другой трансплантации твердого органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное печеночное нарушение
В первый день участники с умеренным нарушением печени будут получать одну пероральную дозу опевесостата в условиях голодания и единой дозой гормональной заместительной терапии (HRT) (преднизон и флуррокортизон ацетат) в условиях FED приблизительно 4,5 часа после дозирования opevesostat.
Участники с умеренным нарушением печени получат еще одну дозу ЗГТ на 2 -й день.
|
Пероральный планшет
Пероральный планшет
Устная пленочная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый
На первый день здоровые участники получат одну пероральную дозу опевесостата в условиях голодания и однократной дозой ЗГТ (преднизон и ацетат флудокортизона) в условиях примерно через 4,5 часа после дозирования Опевестата.
|
Пероральный планшет
Пероральный планшет
Устная пленочная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от 0 до бесконечно
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-дюйма Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от 0 до последнего количественного образца (AUC0-LAST) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-ласта Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации против времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (примерно до 24 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-24 Opevesostat.
|
При назначенных моментах (примерно до 24 часов после дозы)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения CMAX Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения Tmax Ofevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения T1/2 Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Очевидный зазор (Cl/f) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения CL/F Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) Opevesestat
Временное ограничение: При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Образцы плазмы будут собраны для определения VZ/F Opevesostat.
|
При назначенных моментах (до примерно 96 часов после дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли с лекарственным (исследовательским) продуктом.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли с лекарственным (исследовательским) продуктом.
|
Примерно до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5684-009
- MK-5684-009 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .