Um estudo para avaliar OpeveSostat (MK-5684) em participantes do sexo masculino com comprometimento hepático moderado (MK-5684-009)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única e de dose única para avaliar a farmacocinética do MK-5684 em participantes do sexo masculino com comprometimento hepático moderado
Os pesquisadores projetaram um medicamento de estudo chamado OpeveSostat como uma nova maneira de tratar o câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com o OpeveSostat no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético [PK]). Os pesquisadores compararão o que acontece com o OpeveSostat no corpo quando for dado a participantes saudáveis e participantes com comprometimento hepático moderado (fígado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Todos os participantes:
- É um não fumante contínuo ou fumante moderado (≤ 10 cigarros por dia ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes da dosagem
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2
- Participantes com comprometimento hepático moderado:
- Tem um diagnóstico de insuficiência hepática crônica, estável e
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Todos os participantes:
- Tem um parente de primeiro grau com vários eventos sincopais inexplicáveis, parada cardíaca inexplicável ou morte cardíaca súbita, ou tem uma história familiar conhecida de uma síndrome de arritmia herdada (incluindo síndrome de Brugada)
- Tem um histórico de câncer (malignidade)
- Tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Participantes com comprometimento hepático moderado
- Tem anormalidades eletrolíticas instáveis ou anormalidades eletrolíticas que são consideradas difíceis de gerenciar para os participantes com comprometimento hepático
- Tem um histórico de fígado ou outro transplante de órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprometimento hepático moderado
No dia 1, os participantes com comprometimento hepático moderado receberão uma única dose oral de OpeveSostat em condições de jejum e uma única dose de terapia de reposição hormonal (TRH) (Prednisona e acetato de fludrocortisona) sob condições de alimentação aproximadamente 4,5 horas após a dose de opesostat.
Os participantes com comprometimento hepático moderado receberão outra dose de HRT no dia 2.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral revestido de filme
Outros nomes:
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Experimental: Saudável
No dia 1, os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de OpeveSostat em condições de jejum e uma dose única de TRH (acetato de prednisona e fludrocortisona) sob condições alimentadas aproximadamente 4,5 horas após a dosagem do OpeveSostat.
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral revestido de filme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 para o infinito (AUC0-Inf) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 para a última amostra quantificável (AUC0-last) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o AUC0-Last de OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o AUC0-24 do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas após a dose)
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Concentração máxima observada (CMAX) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o CMAX do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o TMAX do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o T1/2 do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Aparência aparente (Cl/F) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o Cl/F do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de OpeveSestat
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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As amostras de plasma serão coletadas para determinar o VZ/F do OpeveSostat.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 96 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
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Até aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que interromperão o estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
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Até aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5684-009
- MK-5684-009 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .