Badanie oceny Opevesostat (MK-5684) u mężczyzn z umiarkowanym zaburzeniami wątroby (MK-5684-009)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, jedno dawki badanie w celu oceny farmakokinetyki MK-5684 u mężczyzn z umiarkowanym zaburzeniami wątroby
Naukowcy zaprojektowali leki badawcze o nazwie Opevesostat jako nowy sposób leczenia raka prostaty.
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z opevesostatem w ciele osoby z czasem (badanie farmakokinetyczne [PK]). Naukowcy porównają to, co dzieje się z Opevesostat w ciele, gdy zostanie ono przekazane zdrowi uczestnicy i uczestnicy o umiarkowanym upośledzeniu wątroby (wątroby).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Wszyscy uczestnicy:
- Jest ciągłym palaczem, który nie maluszy lub umiarkowany (≤ 10 papierosów dziennie lub równoważny) przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m2
- Uczestnicy o umiarkowanym upośledzeniu wątroby:
- Ma diagnozę przewlekłej, stabilnej, niewydolności wątroby z cechami marskości wątroby z powodu każdej etiologii
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Wszyscy uczestnicy:
- Ma krewnego pierwszego stopnia z wieloma niewyjaśnionymi zdarzeniami synchronizmu, niewyjaśnionym zatrzymaniem akcji serca lub nagłą śmierć serca lub znana historia rodzinna odziedziczonej zespołu arytmii (w tym zespołu Brugady)
- Ma historię raka (złośliwość)
- Ma pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Uczestnicy o umiarkowanym upośledzeniu wątroby
- Ma niestabilne nieprawidłowości elektrolit lub nieprawidłowości elektrolitów, które są uważane za trudne do zarządzania dla uczestników z upośledzeniem wątroby
- Ma historię wątroby lub innych przeszczepów narządów stałego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie wątroby
W dniu 1 uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę opevesostatu w warunkach postu i pojedynczą dawkę hormonalnej terapii zastępczej (HRT) (prednison i octan fludrokortyzonu) w warunkach Fed około 4,5 godziny po odkręceniu opevesostat.
Uczestnicy o umiarkowanym upośledzeniu wątroby otrzymają kolejną dawkę HRT w dniu 2.
|
Tablet doustny
Tablet doustny
Doustny tablet powlekany filmem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
W dniu 1 zdrowi uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę Opevesostat w warunkach postu i pojedynczą dawkę HRT (prednizon i octan fludrokortyzonu) w warunkach zasilanych około 4,5 godziny po dawkowaniu opevesostat.
|
Tablet doustny
Tablet doustny
Doustny tablet powlekany filmem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do ostatniej ilościowej próbki (auc0-last) opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0 OPEVEVEVESOSTAT.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do 24 godzin (AUC0-24) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin po dawce)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia CMAX Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu ustalenia Tmax Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia T1/2 Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Pozorna klirens (CL/F) Opevesestat
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia CL/F Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
|
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) OPEVEVESESTAT
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia VZ/F Opevesostat.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 96 godzin po dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy to związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy to związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5684-009
- MK-5684-009 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .