중간 정도의 간 장애가있는 남성 참가자 (MK-5684-009)에서 Opevesostat (MK-5684)를 평가하는 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중간 정도의 간 장애가있는 남성 참가자에서 MK-5684의 약동학을 평가하기위한 개방형 단일 용량 연구
연구원들은 전립선 암을 치료하는 새로운 방법으로 Opevesostat라는 연구 의약품을 설계했습니다.
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 Opevesostat에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다 (약동학 적 [PK] 연구). 연구원들은 건강한 참가자와 간이 간 장애가있는 참가자와 참가자에게 주어질 때 신체의 Opevesostat에 발생하는 일을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 모든 참가자 :
- 연속적인 비 흡연자 또는 중간 흡연자 (하루에 10 개의 담배 또는 이와 동등한)입니다.
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 42.0 kg/m2가 있습니다.
- 중간 정도의 간 장애가있는 참가자 :
- 병인학으로 인한 간경변의 특징에 대한 만성, 안정, 간 기능 부전의 진단이 있습니다.
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 모든 참가자 :
- 설명 할 수없는 여러 개의 동정심 사건, 설명 할 수없는 심장 마비 또는 갑작스런 심장 사망과 1도 상대적 또는 유전 적 부정맥 증후군 (Brugada 증후군 포함)의 가족력이 알려져 있습니다.
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 긍정적 인 결과가 있습니다.
- 중간 정도의 간 장애가있는 참가자
- 간 장애가있는 참가자에게는 관리하기 어려운 것으로 간주되는 전해질 이상 또는 전해질 이상이 있습니다.
- 간 또는 기타 고체 이식의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보통 간 장애
1 일째에, 중간 정도의 간 장애가있는 참가자는 공복 조건 하에서 단일 경구 용량의 옵스 프로토 스테트와 단일 용량의 호르몬 대체 요법 (HRT) (프레드니손 및 플루로 코르티손 아세테이트)을 OpeVesostat Dosing 후 약 4.5 시간 후에 공급 된 조건을 받게됩니다.
중간 정도의 간 장애가있는 참가자는 2 일째에 또 다른 용량의 HRT를 받게됩니다.
|
구강 정제
구강 정제
구강 필름 코팅 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한
1 일째에, 건강한 참가자는 공복 조건 하에서 단일 경구 용량의 Opevesostat 및 Opevesostat 투여 후 약 4.5 시간 후의 공급 조건 하에서 단일 용량의 HRT (프레드니손 및 플루로 코르티손 아세테이트)를 받게됩니다.
|
구강 정제
구강 정제
구강 필름 코팅 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Opevesestat의 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 AUC0-INF를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 0에서 마지막 정량화 가능한 샘플 (AUC0-rast)까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 AUC0-일을 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 0 ~ 24 시간 (AUC0-24)의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 24 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 AUC0-24를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 24 시간)
|
|
Opevesestat의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 CMAX를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 최대 농도 (Tmax) 시간
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 tmax를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 T1/2를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 명백한 클리어런스 (Cl/f)
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 Cl/F를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
|
Opevesestat의 말기 단계 (VZ/F) 동안의 분포의 명백한 양
기간: 지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
혈장 샘플을 수집하여 Opevesostat의 VZ/F를 결정합니다.
|
지정된 시점에서 (복용 후 약 96 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 2 주
|
AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병으로 불리하고 의도하지 않은 표시 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
최대 약 2 주
|
|
AE로 인해 공부를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 주
|
AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병으로 불리하고 의도하지 않은 표시 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
최대 약 2 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5684-009
- MK-5684-009 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .