一项评估中等肝损伤的男性参与者（MK-5684-009）评估Opevesostat（MK-5684）的研究
2026年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签的单剂量研究，用于评估中等肝损伤的男性参与者MK-5684的药代动力学
研究人员设计了一种名为Opevesostat的研究医学作为治疗前列腺癌的新方法。
这项研究的目的是了解随着时间的流逝，一个人体内的Opevesostat会发生什么（一项药代动力学[PK]研究）。 研究人员将比较体内的Opevesostat会发生什么，因为它将其送给健康的参与者和中度肝（肝）损害的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 所有参与者：
- 在给药之前至少3个月是连续的无吸烟者或中度吸烟者（每天≤10个香烟或等效）
- 具有体重指数（BMI）≥18.0和≤42.0kg/m2
- 中度肝障碍的参与者：
- 由于任何病因
主要的排除标准包括但不限于以下内容：
- 所有参与者：
- 拥有一个一级亲戚，具有多个无法解释的旁波事件，无法解释的心脏骤停或猝死，或者具有遗传性心律不齐综合征的已知家族史（包括布鲁加达综合症）
- 有癌症病史（恶性）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）具有积极的结果
- 中度肝损伤的参与者
- 具有不稳定的电解质异常或电解质异常，这些异常被认为难以管理肝损伤的参与者
- 有肝或其他固体器官移植病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：适度的肝损伤
在第1天，在禁食条件下，患有中度肝损伤的参与者将在蛋白剂量后约4.5小时内接受单剂量的Opevesostat和单剂量的激素替代疗法（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）（HRT）。
中度肝损伤的参与者将在第2天再次获得HRT。
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口服平板电脑
口服平板电脑
口服胶片涂层平板电脑
其他名称：
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实验性的：健康
在第1天，在禁食条件下，健康的参与者将在蛋白质剂量后约4.5小时后，在禁食条件下接受单次口服opevesostat和单剂量的HRT（泼尼松和丙替酮）。
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口服平板电脑
口服平板电脑
口服胶片涂层平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度与时间曲线的面积从0到无穷大（AUC0-INF）OPEVESESTAT
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品，以确定Opevesostat的AUC0-INF。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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浓度与时间曲线的面积从0到最后一个可量化样品（AUC0 last）OpevesEstat
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品，以确定Opevesostat的AUC0 last。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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浓度与时间曲线的面积从0到24小时（AUC0-24）Opevesestat
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约24小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的AUC0-24。
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在指定的时间点（剂量后大约24小时）
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Opevesestat的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的CMAX。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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Opevesestat的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的Tmax。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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Opevesestat的明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的T1/2。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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Opevesestat的明显间隙（Cl/f）
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的Cl/F。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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Opevesestat终端相（VZ/F）期间的明显分布体积
大体时间：在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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将收集血浆样品以确定Opevesostat的VZ/F。
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在指定的时间点（剂量后大约96小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一个或多个不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约2周
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AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
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大约2周
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由于AE而停止研究的参与者人数
大体时间：大约2周
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AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
|
大约2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (实际的)
2026年2月9日
研究完成 (实际的)
2026年2月19日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5684-009
- MK-5684-009 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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