Une étude pour évaluer l'Opevesostat (MK-5684) chez les participants masculins présentant une déficience hépatique modérée (MK-5684-009)
20 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose à dose ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du MK-5684 chez les participants masculins ayant une altération hépatique modérée
Les chercheurs ont conçu une médecine d'étude appelée Opevesostat comme une nouvelle façon de traiter le cancer de la prostate.
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive à Opevesostat dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique [PK]). Les chercheurs compareront ce qui arrive à Opevesostat dans le corps lorsqu'il est donné aux participants en bonne santé et aux participants présentant une déficience hépatique (hépatique) modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Tous les participants:
- Est un fumeur non fumeur ou modéré continu (≤ 10 cigarettes par jour ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant le dosage
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 42,0 kg / m2
- Participants ayant une déficience hépatique modérée:
- A un diagnostic d'insuffisance chronique, stable et hépatique avec des caractéristiques de la cirrhose due à toute étiologie
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- Tous les participants:
- A un parent au premier degré avec de multiples événements syncopaux inexpliqués, un arrêt cardiaque inexpliqué ou une mort cardiaque soudaine, ou a des antécédents familiaux connus d'un syndrome d'arythmie héréditaire (y compris le syndrome de Brugada)
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Participants ayant une déficience hépatique modérée
- A des anomalies d'électrolyte instables ou des anomalies d'électrolyte qui sont considérées comme difficiles à gérer pour les participants ayant une déficience hépatique
- A des antécédents de foie ou autre transplantation d'organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troubles hépatiques modérés
Le jour 1, les participants ayant une déficience hépatique modérée recevront une seule dose orale d'Opevesostat dans des conditions de jeûne et une seule dose de l'hormonothérapie de remplacement (THS) (prednisone et acétate de fludrocortisone) dans des conditions nourries environ 4,5 heures après le dosage de l'opévesostat.
Les participants ayant une déficience hépatique modérée recevront une autre dose de THS le jour 2.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Tablette orale enrobée de film
Autres noms:
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Expérimental: En bonne santé
Le jour 1, les participants en bonne santé recevront une seule dose orale d'Opevesostat dans des conditions de jeûne et une dose unique de THS (prednisone et fludrocortisone acétate) dans des conditions nourries environ 4,5 heures après l'administration d'Opevesostat.
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Comprimé oral
Comprimé oral
Tablette orale enrobée de film
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration en fonction de 0 à l'infini (Auc0-inf) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf d'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier échantillon quantifiable (Auc0-Last) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le last-last de l'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Zone sous la courbe de concentration en fonction de 0 à 24 heures (AUC0-24) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 24 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de l'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 24 heures après la dose)
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Concentration maximale observée (CMAX) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le CMAX d'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Temps à la concentration maximale (Tmax) d'OpeveseStat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le Tmax d'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Half-Life de terminal apparent (T1 / 2) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 d'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Addition apparente (Cl / F) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le Cl / F de l'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) d'Opevesestat
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer le VZ / F de l'Opevesostat.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 96 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (recherché).
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (recherché).
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5684-009
- MK-5684-009 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .