En studie for å evaluere OPEVESOSTAT (MK-5684) hos mannlige deltakere med moderat leverfunksjon (MK-5684-009)
20. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, en-dose-studie for å evaluere farmakokinetikken til MK-5684 hos mannlige deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Forskere har designet en studiemedisin kalt Opevesostat som en ny måte å behandle prostatakreft.
Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med Opevesostat i en persons kropp over tid (en farmakokinetisk [PK] -studie). Forskere vil sammenligne hva som skjer med Opevesostat i kroppen når det gis til sunne deltakere og deltakere med moderat lever (lever) svekkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Alle deltakere:
- Er en kontinuerlig ikke-røyker eller moderat røyker (≤ 10 sigaretter per dag eller tilsvarende) i minst 3 måneder før dosering
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2
- Deltakere med moderat svekkelse av lever:
- Har en diagnose av kronisk, stabil, leverinsuffisiens med funksjoner ved skrumplever på grunn av enhver etiologi
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Alle deltakere:
- Har en førstegrads slektning med flere uforklarlige synkopale hendelser, uforklarlig hjertestans, eller plutselig hjertedød, eller har en kjent familiehistorie med et arvelig arytmi-syndrom (inkludert Brugada-syndrom)
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV)
- Deltakere med moderat svekkelse av lever
- Har ustabile elektrolyttavvik eller elektrolyttavvik som anses som vanskelige å håndtere for deltakere med svekkelse av lever
- Har en historie med lever eller annen solid organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat svekkelse av lever
På dag 1 vil deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon motta en enkelt oral dose Opeevesostat under faste forhold og en enkelt dose hormonerstatningsterapi (HRT) (prednison og fludrokortisonacetat) under Fed -forhold omtrent 4,5 timer etter dosering av Opevesostat.
Deltakere med moderat svekkelse av lever vil få en annen dose HRT på dag 2.
|
Oral tablett
Oral tablett
Muntlig filmbelagt nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunn
På dag 1 vil friske deltakere motta en enkelt oral dose Opeevesostat under faste forhold og en enkelt dose HRT (prednison og fludrokortisonacetat) under Fed -forhold omtrent 4,5 timer etter dosering av Opevesostat.
|
Oral tablett
Oral tablett
Muntlig filmbelagt nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra 0 til uendelig (AUC0-INF) av Opeevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av OPEVESOSTAT.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra 0 til den siste kvantifiserbare prøven (AUC0-LAST) av Opeevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av Opeevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 av Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer etter dose)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (cmax) av opevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av opevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av opevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende klaring (cl/f) av opevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F av Opeevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av Opeevesestat
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme VZ/F av Opevesostat.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 96 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studier på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5684-009
- MK-5684-009 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .