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Eine Studie zur Bewertung von Opevesostat (MK-5684) bei männlichen Teilnehmern mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (MK-5684-009)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie mit einer Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-5684 bei männlichen Teilnehmern mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung

Forscher haben ein Studienmedizin namens Opevesostat als eine neue Art zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit der Zeit mit Opevesostat in der Zeit einer Person passiert (eine pharmakokinetische [PK] -Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit Opevesostat im Körper passiert, wenn es gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit moderatem Leber (Leber-) Beeinträchtigung der Leber (Leber) gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Alle Teilnehmer:
  • Ist ein kontinuierlicher Nichtraucher oder einen moderaten Raucher (≤ 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig) für mindestens 3 Monate vor der Dosierung für mindestens 3 Monate
  • Hat Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 42,0 kg/m2
  • Teilnehmer mit mäßiger Leberbeeinträchtigung:
  • Hat eine Diagnose einer chronischen, stabilen, hepatischen Insuffizienz mit Merkmalen der Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Alle Teilnehmer:
  • Hat einen Verwandten ersten Grades mit mehreren unerklärlichen synkopalen Ereignissen, unerklärlichen Herzstillstand oder plötzlichem Herz Tod oder eine bekannte Familiengeschichte eines ererbten Arrhythmie-Syndroms (einschließlich Brugada-Syndrom)
  • Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
  • Hat positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Virus (HBV) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV)
  • Teilnehmer mit mäßiger Leberbeeinträchtigung
  • Hat instabile Elektrolytanomalien oder Elektrolytanomalien, die für Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigung als schwierig angesehen werden
  • Hat eine Vorgeschichte von Leber oder einer anderen Festkörpertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemäßigte Leberbeeinträchtigung
Am Tag 1 erhalten Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen eine einzige orale Dosis von Opevesostat unter Fastenbedingungen und eine einzige Dosis der Hormonersatztherapie (HRT) (Prednison und Fludrocortisonacetat) unter Fed -Bedingungen ungefähr 4,5 Stunden nach der Dosierung von Opevesostat. Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen erhalten am 2 -Tag eine weitere Dosis HRT.
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Arzneimittel: Opevesostat
Orales filmbeschichteter Tablet
Andere Namen:
  • MK-5684
Experimental: Gesund
Am Tag 1 erhalten gesunde Teilnehmer unter Nüchternbedingungen und eine einzige HRT -Dosis (Prednison und Fludrocortisonacetat) unter Fed -Bedingungen ungefähr 4,5 Stunden nach der Dosierung von Opevesostat eine einzige orale Dosis von Opevesostat (Prednison und Fludrocortisonacetat).
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Arzneimittel: Opevesostat
Orales filmbeschichteter Tablet
Andere Namen:
  • MK-5684

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Opevesestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-Last) von OpeVeSestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von Opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Opevesestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um die AUC0-24 von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden nach der Dosis)
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von OpevesSestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um den Cmax von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von opevesestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um den Tmax von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von OpeVeSestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um den T1/2 von Opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Opevesestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um die CL/F von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von OpevesSestat
Zeitfenster: Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)
Plasmaproben werden gesammelt, um die VZ/F von opevesostat zu bestimmen.
Bei ausgewiesenen Zeitpunkten (bis zu ungefähr 96 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine zeitlich assoziierte Krankheit, die mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt in Beziehung stehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine zeitlich assoziierte Krankheit, die mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt in Beziehung stehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-009
  • MK-5684-009 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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