Tutkimus opevesostatin (MK-5684) arvioimiseksi miesten osallistujilla, joilla on kohtalainen maksan heikentyminen (MK-5684-009)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, yhden annostutkimus MK-5684: n farmakokinetiikan arvioimiseksi miesten osallistujilla, joilla on kohtalainen maksankorvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet opevesostat -nimisen tutkimuslääketieteen uudeksi tapaksi eturauhassyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitä ihmisen kehossa tapahtuu opevesostatille ajan myötä (farmakokineettinen [PK] -tutkimus). Tutkijat vertailevat sitä, mitä kehon opevesostatille tapahtuu, kun se annetaan terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on kohtalainen maksan (maksa) heikentyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- Kaikki osallistujat:
- On jatkuva tupakoitsija tai kohtalainen tupakoitsija (≤ 10 savuketta päivässä tai vastaava) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 42,0 kg/m2
- Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan heikkeneminen:
- On diagnoosi kroonisesta, vakaasta, maksan vajaatoiminnasta, ja maksakirroosin ominaisuudet minkä tahansa etiologian vuoksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- Kaikki osallistujat:
- On ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on useita selittämättömiä synkooppisia tapahtumia, selittämätön sydämenpysähdys tai äkillinen sydämen kuolema, tai sillä on tunnettu perinnöllisen rytmihäiriöiden oireyhtymä (mukaan lukien Brugada-oireyhtymä) perheen historiasta (mukaan lukien Brugada-oireyhtymä)
- On syöpähistoria (pahanlaatuisuus)
- On positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
- Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan heikkeneminen
- On epävakaita elektrolyyttien poikkeavuuksia tai elektrolyyttien poikkeavuuksia, joita pidetään vaikeasti hallinnassa osallistujille, joilla on maksankorjaus
- On ollut maksan tai muun kiinteiden elinten siirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen maksan heikkeneminen
Päivänä 1 osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat yhden oraalisen annoksen opevesostattia paasto -olosuhteissa ja yhden annoksen hormonikorvaushoitoa (HRT) (prednisoni- ja fludrokortisoniasetaatti) ruokittujen olosuhteissa noin 4,5 tuntia opevesostat -annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksankorvaus, saavat toisen annoksen HRT: tä 2. päivänä.
|
Oraalinen tabletti
Oraalinen tabletti
Oraalinen kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve
Päivänä 1 terveelliset osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen opevesostattia paasto -olosuhteissa ja yhden HRT -annoksen (prednisoni ja fludrokortisoniasetaatti) ruokittujen olosuhteissa noin 4,5 tuntia opevesostatin annostuksen jälkeen.
|
Oraalinen tabletti
Oraalinen tabletti
Oraalinen kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna ajankäyrään 0: sta Opevesestatin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 0: sta Opevesestatin viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään Opevesostatin AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Opevesestatin pitoisuuden alapuolella verrattuna aikakäyrä 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Opevesestatin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin Cmaxin määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika Opevesestatin maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin TMAX: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Opevesestatin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Opevesestatin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin Cl/F: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
OPEVESESTAT: n liittyvän vaiheen (VZ/F) ilmeinen jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasmanäytteet kerätään opevesostatin VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Nimetyillä aikapisteillä (jopa noin 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireena tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkinta) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireena tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkinta) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5684-009
- MK-5684-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .