Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení OpeVesostatu (MK-5684) u účastníků mužů se středním poškozením jater (MK-5684-009)

20. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou pro vyhodnocení farmakokinetiky MK-5684 u účastníků mužů s mírným jaterním poškozením

Vědci navrhli studijní medicínu s názvem OpeVesostat jako nový způsob léčby rakoviny prostaty.

Účelem této studie je zjistit, co se stane s Opevesostatem v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická [PK] studie). Vědci porovná, co se stane s Opevesostatem v těle, když je dán zdravým účastníkům a účastníkům s mírným poškozením jater (jater).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Všichni účastníci:
  • Je nepřetržitý nekuřák nebo mírný kuřák (≤ 10 cigaret denně nebo ekvivalentní) po dobu nejméně 3 měsíců před dávkováním
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 42,0 kg/m2
  • Účastníci s mírným poškozením jater:
  • Má diagnózu chronické, stabilní, jaterní nedostatečnosti s rysy cirhózy v důsledku jakékoli etiologie

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Všichni účastníci:
  • Má příbuzného prvního stupně s několika nevysvětlenými synkopaálními událostmi, nevysvětlitelnou zástavou srdeční nebo náhlé srdeční smrt nebo má známou rodinnou anamnézu zděděného arytmického syndromu (včetně syndromu Brugada)
  • Má historii rakoviny (malignita)
  • Má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  • Účastníci s mírným poškozením jater
  • Má nestabilní abnormality elektrolytu nebo abnormality elektrolytu, které se pro účastníky považují za obtížné spravovat s poškozením jater
  • Má anamnézu jater nebo jiné transplantace pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození jater
V první den obdrží účastníci se středním poškozením jater jedinou perorální dávku Opevesostatu za podmínek nalačno a jednu dávku hormonální substituční terapie (HRT) (prednison a fludrokortison acetát) za podmínek FED přibližně 4,5 hodiny po operesostatu. Účastníci s mírným jaterním poškozením obdrží další dávku HRT v den 2.
Lék: Prednison
Orální tablet
Lék: Fludrokortisonový acetát
Orální tablet
Lék: Opevesostat
Orální tablet potažený filmem
Ostatní jména:
  • MK-5684
Experimentální: Zdravý
V den 1. dne dostanou zdraví účastníci jednu perorální dávku Opevesostatu za podmínek nalačno a jednu dávku HRT (prednison a fludrokortison acetát) za podmínek FED přibližně 4,5 hodiny po dávkování Opevesostatu.
Lék: Prednison
Orální tablet
Lék: Fludrokortisonový acetát
Orální tablet
Lék: Opevesostat
Orální tablet potažený filmem
Ostatní jména:
  • MK-5684

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentrací versus časová křivka od 0 do nekonečna (AUC0-inf) OpeveSeStatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení AUC0-inf Opevesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) OpeveSestatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení AUC0-LAST OPEVESOSTAT budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do 24 hodin (AUC0-24) OpeveSestatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-24 Opevesostatu.
Při určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) OpeveSestetu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení CMAX OpeVesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Čas na maximální koncentraci (TMAX) OpeveSeStatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení TMAX OpeVesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Zjevný terminál poločas (T1/2) OpeVeseStatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení T1/2 Opevesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Zjevná vůle (CL/F) OpeVeseStatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení Cl/F Opevesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) OpeVeseStatu
Časové okno: Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)
Pro stanovení VZ/F Opevesostatu budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 96 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
Až přibližně 2 týdny
Počet účastníků, kteří přestanou studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
Až přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-009
  • MK-5684-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit