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Uno studio per valutare Opevesostat (MK-5684) nei partecipanti maschi con moderata compromissione epatica (MK-5684-009)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosaggio a dose aperta per valutare la farmacocinetica di MK-5684 nei partecipanti maschili con moderata compromissione epatica

I ricercatori hanno progettato un medicinale di studio chiamato Opevesostat come un nuovo modo di trattare il cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è di apprendere cosa succede a Opevesostat nel corpo di una persona nel tempo (uno studio farmacocinetico [PK]). I ricercatori confronteranno ciò che accade a Opevesostat nel corpo quando viene dato a partecipanti sani e partecipanti con moderata compromissione epatica (fegato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Tutti i partecipanti:
  • È un continuo fumatore non fumatore o moderato (≤ 10 sigarette al giorno o equivalente) per almeno 3 mesi prima del dosaggio
  • Ha l'indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2
  • Partecipanti con moderata compromissione epatica:
  • Ha una diagnosi di insufficienza cronica, stabile e epatica con le caratteristiche della cirrosi a causa di qualsiasi eziologia

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Tutti i partecipanti:
  • Ha un parente di primo grado con molteplici eventi sincopi inspiegabili, arresto cardiaco inspiegabile o morte cardiaca improvvisa, o ha una storia familiare nota di una sindrome ereditaria dell'aritmia (inclusa la sindrome di Brugada)
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • Partecipanti con moderata compromissione epatica
  • Ha anomalie di elettroliti instabili o anomalie elettrolitiche che sono considerate difficili da gestire per i partecipanti con compromissione epatica
  • Ha una storia di trapianto di epatiche o altri organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moderata compromissione epatica
Il primo giorno, i partecipanti con moderata compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di opevesostat in condizioni di digiuno e una singola dose di terapia ormonale sostitutiva (HRT) (prednisone e fludrocortisone acetato) in condizioni di alimentazione circa 4,5 ore dopo la dosaggio di Opevesostat. I partecipanti con moderata compromissione epatica riceveranno un'altra dose di HRT il giorno 2.
Droga: Prednisone
Compressa orale
Droga: Acetato di fludrocortisone
Compressa orale
Droga: Opevesostat
Tablet orale con rivestimento per film
Altri nomi:
  • MK-5684
Sperimentale: Salutare
Il primo giorno, i partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di opevesostat in condizioni di digiuno e una singola dose di HRT (prednisone e fludrocortisone acetato) in condizioni di alimentazione circa 4,5 ore dopo il dosaggio di Opevesostat.
Droga: Prednisone
Compressa orale
Droga: Acetato di fludrocortisone
Compressa orale
Droga: Opevesostat
Tablet orale con rivestimento per film
Altri nomi:
  • MK-5684

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione contro la curva temporale da 0 a Infinity (AUC0-INF) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare l'AUC0-INF di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva tempo
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-ultimo di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 a 24 ore (AUC0-24) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai timepoint designati (fino a circa 24 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-24 di Opevesostat.
Ai timepoint designati (fino a circa 24 ore dopo la dose)
Concentrazione massima osservata (CMAX) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il CMAX di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Time to Maximum Concentration (TMAX) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il TMAX di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Apparente emivita terminale (T1/2) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
I campioni di plasma verranno raccolti per determinare il T1/2 di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Apparente clearance (Cl/F) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare il CL/F di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di OpeveSestat
Lasso di tempo: Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare VZ/F di Opevesostat.
Ai punti dei tempi designati (fino a circa 96 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (investigativo).
Fino a circa 2 settimane
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (investigativo).
Fino a circa 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5684-009
  • MK-5684-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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