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筋無力症患者の疲労のためのバイオマーカー

2025年3月4日 更新者:Martijn R. Tannemaat, MD PhD、Leiden University Medical Center

理論的根拠:筋肉筋重筋(MG)は、神経筋接合部に影響を与える慢性自己免疫疾患です。 MGの特徴は、神経筋接合部(末梢疲労)の機能障害による筋肉疲労性ですが、多数のMG患者も中枢または認知疲労の症状を報告しています。 中心的な疲労は、肉体的および/または精神的に経験豊富なエネルギーの欠如として定義されます。 2019年10月に、横断調査研究(p15.287)を実施しました 420人のオランダMG患者のうち、チェックリストの個々の強度疲労サブスケール(CIS-F)で62%の臨床的に関連する中央疲労率を示しています。 この以前の研究では、疲労に関連する多くの因子を特定しましたが、これらの要因は、Mgで観察された高い疲労の有病率を完全に説明することはできず、その生物学的基質と病態生理学ではほとんど知られていません。

目的:主な目的は、MGに疲労のバイオマーカーがあるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、これらのバイオマーカーの筋肉起源を調査することです。

研究デザイン:この研究は、パートIおよびパートII(オプション)で細分化された探索的研究となります。

研究集団:断面疲労調査研究(P15.287)に以前に参加した後、Gravis筋無力症の患者。

介入:

フェーズI:

1、時間:0

  • 採血
  • 筋肉生検(参加には必須ではありません)
  • QMG
  • 薬物療法、病気の重症度、疲労、抑うつ症状、身体的状態に関するアンケート

フェーズII(オプション):

訪問2、時間:フェーズIの結果を分析した後、訪問後6〜12か月後。

  • 血液離脱(フェーズIと同様の分析)
  • QMG
  • 薬物療法、病気の重症度、疲労、抑うつ症状、身体的状態に関するアンケート

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

断面疲労調査研究(P15.287)に以前に参加した後、重力筋重症の患者が募集されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者の男性
  • 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • MGの診断:

    • Mgおよび
    • ACHR抗体の陽性血清学的検査

除外基準:

患者が現在甲状腺疾患や関節リウマチなどの治療を受けている他の活動性自己免疫障害の病歴。

  • 昨年の新生物の病歴。
  • 薬物乱用。

筋肉生検の除外基準

  • 抗凝固剤療法の使用。
  • リドカインのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー
時間枠:2022
他の障害で以前に特定されたバイオマーカーの中で、MGの疲労に対応する潜在的なバイオマーカーがあるかどうかを調査する。 この目的のために、以前の研究で他の障害の中心疲労に(おそらく)関連していたいくつかの血清バイオマーカーの診断収量を決定し、比較することを目指しています。
2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳筋軸
時間枠:2022-2023
MGの疲労に対応する潜在的なバイオマーカーが筋肉組織に由来するかどうかを調査するため。 したがって、骨格筋組織で発現したmRNAを評価して、循環血清バイオマーカーの上昇の筋肉起源を確認します
2022-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martijn Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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