筋無力症患者の疲労のためのバイオマーカー
理論的根拠:筋肉筋重筋(MG)は、神経筋接合部に影響を与える慢性自己免疫疾患です。 MGの特徴は、神経筋接合部(末梢疲労)の機能障害による筋肉疲労性ですが、多数のMG患者も中枢または認知疲労の症状を報告しています。 中心的な疲労は、肉体的および/または精神的に経験豊富なエネルギーの欠如として定義されます。 2019年10月に、横断調査研究(p15.287)を実施しました 420人のオランダMG患者のうち、チェックリストの個々の強度疲労サブスケール(CIS-F)で62%の臨床的に関連する中央疲労率を示しています。 この以前の研究では、疲労に関連する多くの因子を特定しましたが、これらの要因は、Mgで観察された高い疲労の有病率を完全に説明することはできず、その生物学的基質と病態生理学ではほとんど知られていません。
目的:主な目的は、MGに疲労のバイオマーカーがあるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、これらのバイオマーカーの筋肉起源を調査することです。
研究デザイン:この研究は、パートIおよびパートII(オプション)で細分化された探索的研究となります。
研究集団:断面疲労調査研究(P15.287)に以前に参加した後、Gravis筋無力症の患者。
介入:
フェーズI:
1、時間:0
- 採血
- 筋肉生検(参加には必須ではありません)
- QMG
- 薬物療法、病気の重症度、疲労、抑うつ症状、身体的状態に関するアンケート
フェーズII(オプション):
訪問2、時間:フェーズIの結果を分析した後、訪問後6〜12か月後。
- 血液離脱(フェーズIと同様の分析)
- QMG
- 薬物療法、病気の重症度、疲労、抑うつ症状、身体的状態に関するアンケート
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者の男性
- 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
MGの診断:
- Mgおよび
- ACHR抗体の陽性血清学的検査
除外基準:
患者が現在甲状腺疾患や関節リウマチなどの治療を受けている他の活動性自己免疫障害の病歴。
- 昨年の新生物の病歴。
- 薬物乱用。
筋肉生検の除外基準
- 抗凝固剤療法の使用。
- リドカインのアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー
時間枠:2022
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他の障害で以前に特定されたバイオマーカーの中で、MGの疲労に対応する潜在的なバイオマーカーがあるかどうかを調査する。
この目的のために、以前の研究で他の障害の中心疲労に(おそらく)関連していたいくつかの血清バイオマーカーの診断収量を決定し、比較することを目指しています。
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2022
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳筋軸
時間枠:2022-2023
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MGの疲労に対応する潜在的なバイオマーカーが筋肉組織に由来するかどうかを調査するため。
したがって、骨格筋組織で発現したmRNAを評価して、循環血清バイオマーカーの上昇の筋肉起源を確認します
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2022-2023
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martijn Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Prevalence and associated factors of fatigue in autoimmune myasthenia gravis. Neuromuscul Disord. 2021 Jul;31(7):612-621. doi: 10.1016/j.nmd.2021.04.002. Epub 2021 Apr 24.
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Fatigue in patients with myasthenia gravis. A systematic review of the literature. Neuromuscul Disord. 2020 Aug;30(8):631-639. doi: 10.1016/j.nmd.2020.06.010. Epub 2020 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72266.058.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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