Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til træthed hos patienter med myasthenia gravis

4. marts 2025 opdateret af: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Begrundelse: Myasthenia Gravis (MG) er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det neuromuskulære kryds. Selvom et kendetegn ved Mg er muskeltræthed på grund af dysfunktion af det neuromuskulære kryds (perifer træthed), rapporterer et stort antal MG -patienter også symptomer på central eller kognitiv træthed. Central træthed er defineret som en erfaren mangel på energi, fysisk og/eller mentalt. I oktober 2019 udførte vi en tværsnitsundersøgelsesundersøgelse (P15.287) Blandt 420 hollandske MG-patienter, der viser en klinisk relevant central træthedsrate på 62% på den checkliste individuelle styrkefatigue-underskala (CIS-F). I denne tidligere undersøgelse identificerede vi en række faktorer forbundet med træthed, men disse faktorer kan ikke fuldt ud forklare den observerede høje forekomst af træthed i Mg, og meget lidt kendes på dets biologiske underlag og patofysiologi.

Mål: Hovedmålet er at undersøge, om der er biomarkører for træthed i Mg. Det sekundære mål er at undersøge muskeloprindelsen af ​​disse biomarkører.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil være en sonderende undersøgelse, opdelt i del I og del II (valgfrit).

Undersøgelsespopulation: Patienter med Myasthenia Gravis rekrutteret efter tidligere deltagelse i undersøgelsesundersøgelsesundersøgelsen af ​​tværsnitsstræthed (P15.287).

Intervention:

Fase I:

Besøg 1, tid: 0

  • Tilbagetrækning af blod
  • Muskelbiopsi (ikke obligatorisk for deltagelse)
  • Qmg
  • Spørgeskemaer om medicin, sygdomsgrad, træthed, depressive symptomer og fysisk tilstand

Fase II (valgfrit):

Besøg 2, tid: 6-12 måneder efter besøg 1 efter analyse af fase I-resultater.

  • Blodudtagning (lignende analyse som fase I)
  • Qmg
  • Spørgeskemaer om medicin, sygdomsgrad, træthed, depressive symptomer og fysisk tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Myasthenia Gravis rekrutteret efter tidligere deltagelse i undersøgelsen af ​​tværsnitsstræthedsundersøgelsen (P15.287).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand af kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Personer skal forstå kravene i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

  • Diagnose af Mg:

    • Kliniske tegn eller symptomer, der er karakteristiske for MG og
    • En positiv serologisk test for AChR -antistoffer

Ekskluderingskriterier:

En medicinsk historie med andre aktive autoimmunforstyrrelser, som patienten i øjeblikket får en medicinsk behandling, såsom skjoldbruskkirtelsygdom eller reumatoid arthritis.

  • En medicinsk historie med neoplasmer inden for det sidste år.
  • Stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier for muskelbiopsi

  • Anvendelse af antikoagulants -terapi.
  • Allergi for lidocaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkør
Tidsramme: 2022
For at undersøge, om der er en potentiel biomarkør, der svarer til træthed i MG, blandt de biomarkører, der tidligere var identificeret i andre lidelser. For dette mål sigter vi mod at bestemme og sammenligne det diagnostiske udbytte af flere serumbiomarkører, som var (muligvis) forbundet med central træthed i andre lidelser i tidligere undersøgelser.
2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemuskelakse
Tidsramme: 2022-2023
For at undersøge, om en potentiel biomarkør, der svarer til træthed i Mg, stammer fra muskelvæv. Derfor vurderer vi det udtrykte mRNA i skeletmuskelvæv for at bekræfte muskeloprindelsen af ​​forhøjede cirkulerende serumbiomarkører
2022-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72266.058.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner