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Biomarker für Müdigkeit bei Patienten mit Myasthenia gravis

4. März 2025 aktualisiert von: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Begründung: Myasthenia gravis (mg) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die den neuromuskulären Übergang beeinflusst. Obwohl ein Kennzeichen von Mg aufgrund der Funktionsstörung der neuromuskulären Übergang (periphere Müdigkeit) eine große Anzahl von Mg -Patienten berichtet, meldet eine große Anzahl von Mg -Patienten auch Symptome einer zentralen oder kognitiven Müdigkeit. Zentraler Müdigkeit wird als ein erfahrener Energiemangel physisch und/oder geistig definiert. Im Oktober 2019 führten wir eine Querschnittsstudie durch (S. 13.287) Unter 420 niederländischen MG-Patienten, die eine klinisch relevante zentrale Ermüdungsrate von 62% auf der Subskala für die individuelle Stärke-Fett-Fette (CIS-F) der Checkliste zeigen. In dieser früheren Studie haben wir eine Reihe von Faktoren identifiziert, die mit Müdigkeit verbunden sind, aber diese Faktoren können die beobachtete hohe Prävalenz von Müdigkeit in Mg nicht vollständig erklären und in seinen biologischen Substraten und Pathophysiologie ist nur sehr wenig bekannt.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob es Biomarker für Müdigkeit in MG gibt. Das sekundäre Ziel ist es, den Muskelursprung dieser Biomarker zu untersuchen.

Studiendesign: Diese Studie wird eine explorative Studie sein, die in Teil I und Teil II (optional) unterteilt ist.

Studienpopulation: Patienten mit Myasthenia gravis rekrutierten nach früherer Teilnahme an der Querschnittsstudie zur Ermüdung (S. 15.287).

Intervention:

Phase I:

Besuchen Sie 1, Zeit: 0

  • Blutentzug
  • Muskelbiopsie (nicht obligatorisch für die Teilnahme)
  • QMG
  • Fragebögen in Bezug auf Medikamente, Schwere der Erkrankung, Müdigkeit, depressive Symptome und körperliche Erkrankung

Phase II (optional):

Besuchen Sie 2, Zeit: 6-12 Monate nach Besuch 1 nach Analyse der Ergebnisse der Phase-I.

  • Blutentzug (ähnliche Analyse wie Phase I)
  • QMG
  • Fragebögen in Bezug auf Medikamente, Schwere der Erkrankung, Müdigkeit, depressive Symptome und körperliche Erkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myasthenia gravis rekrutierten nach früherer Teilnahme an der Querschnittsstudie zur Ermüdungsumfrage (S. 15.287).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von weiblichen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.

  • Diagnose von Mg:

    • Klinische Anzeichen oder Symptome charakteristisch für Mg und
    • Ein positiver serologischer Test für ACR -Antikörper

Ausschlusskriterien:

Eine Krankengeschichte anderer aktiver Autoimmunerkrankungen, für die der Patient derzeit eine medizinische Behandlung erhält, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung oder rheumatoide Arthritis.

  • Eine Krankengeschichte von Neoplasmen im letzten Jahr.
  • Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien für die Muskelbiopsie

  • Die Anwendung von Antikoagulantien -Therapie.
  • Allergie für Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: 2022
Um zu untersuchen, ob es einen potenziellen Biomarker gibt, der in Mg Müdigkeit entspricht, unter den Biomarkern, die zuvor bei anderen Störungen identifiziert wurden. Für dieses Ziel wollen wir die diagnostische Ausbeute mehrerer Serumbiomarker bestimmen und vergleichen, die (möglicherweise) in früheren Studien (möglicherweise) mit zentraler Müdigkeit bei anderen Erkrankungen verbunden waren.
2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnmuskelachse
Zeitfenster: 2022-2023
Um zu untersuchen, ob ein potenzieller Biomarker, der mit Müdigkeit in MG entspricht, aus Muskelgewebe abgeleitet wird. Daher werden wir die exprimierte mRNA im Skelettmuskelgewebe bewerten, um den Muskelursprung von erhöhten zirkulierenden Serumbiomarkern zu bestätigen
2022-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72266.058.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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