Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для усталости у пациентов с миастенией

4 марта 2025 г. обновлено: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Обоснование: Myastenia Gravis (Mg) - это хроническое аутоиммунное заболевание, влияющее на нервно -мышечное соединение. Хотя отличительной чертой MG является мышечная усталость из -за дисфункции нервно -мышечного соединения (периферическая усталость), большое количество пациентов с MG также сообщают о симптомах центральной или когнитивной усталости. Центральная усталость определяется как опытное отсутствие энергии, физически и/или умственно. В октябре 2019 года мы провели исследование поперечного сечения (P15.287) Среди 420 голландских пациентов с MG, демонстрируя клинически значимый центральный уровень усталости 62% в контрольном списке подшкала индивидуальной силовой жиров (CIS-F). В этом предыдущем исследовании мы определили ряд факторов, связанных с усталостью, но эти факторы не могут полностью объяснить наблюдаемую высокую распространенность усталости в MG, и очень мало известно о его биологических субстратах и патофизиологии.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, есть ли биомаркеры для усталости в MG. Вторичная цель - исследовать мышечное происхождение этих биомаркеров.

Дизайн исследования: это исследование будет исследовательским исследованием, подразделенным в Части I и Часть II (необязательно).

Исследовательская популяция: Пациенты с миастенией Gravis, набираемые после предыдущего участия в исследовании по перекрестному сечению усталости (P15.287).

Вмешательство:

Фаза I:

Посетите 1, время: 0

кровь снятие
Биопсия мышц (не обязательна для участия)
Qmg
Анкеты о лекарствах, тяжесть заболевания, усталость, симптомы депрессии и физическое состояние

Фаза II (необязательно):

Посетите 2, время: 6-12 месяцев после посещения 1, после анализа результатов I фазы.

снятие крови (аналогичный анализ, как и фаза)
Qmg
Анкеты о лекарствах, тяжесть заболевания, усталость, симптомы депрессии и физическое состояние

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Миастения Гравис

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
    - Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миастенией Gravis, набираемые после предыдущего участия в исследовании по перекрестному сечению усталости (P15.287).

Описание

Критерии включения:

Мужчина пациентов женщин в возрасте ≥ 18 лет
Субъекты должны понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Диагноз MG:
- Клинические признаки или симптомы, характерные для Mg и
- Положительный серологический тест антител ACHR

Критерии исключения:

История болезни других активных аутоиммунных расстройств, при которых пациент в настоящее время получает медицинское лечение, такое как заболевание щитовидной железы или ревматоидный артрит.

История болезни новообразований в течение прошлого года.
Злоупотребление психоактивными веществами.

Критерии исключения для биопсии мышц

Использование антикоагулянтной терапии.
Аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Blood Biomarker Временное ограничение: 2022	Чтобы выяснить, существует ли потенциальный биомаркер, который соответствует усталости в MG, среди биомаркеров, которые ранее были идентифицированы при других расстройствах. Для этой цели мы стремимся определить и сравнить диагностический выход нескольких сывороточных биомаркеров, которые были (возможно) связаны с центральной усталостью при других расстройствах при предыдущих исследованиях.	2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мозг мышц Временное ограничение: 2022-2023	Чтобы выяснить, является ли потенциальный биомаркер, который соответствует усталости в MG, получен из мышечной ткани. Поэтому мы оценим экспрессированную мРНК в скелетной мышечной ткани, чтобы подтвердить мышечное происхождение повышенных циркулирующих сывороточных биомаркеров.	2022-2023

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)