Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zmęczeni u pacjentów z miastenią gravis

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Uzasadnienie: Myasthenia gravis (MG) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną wpływającą na połączenie nerwowo -mięśniowe. Chociaż znakiem rozpoznawczym Mg jest zmęczenie mięśni z powodu dysfunkcji połączenia nerwowo -mięśniowego (zmęczenie obwodowe), duża liczba pacjentów z MG zgłasza również objawy zmęczenia centralnego lub poznawczego. Centralne zmęczenie definiuje się jako doświadczony brak energii, fizycznie i/lub mentalnie. W październiku 2019 r. Przeprowadziliśmy badanie przekrojowe (P15.287) Spośród 420 holenderskich pacjentów z MG wykazującym klinicznie istotny centralny wskaźnik zmęczenia wynoszący 62% na liście kontrolnej indywidualnej podskali siły walki (CIS-F). W tym wcześniejszym badaniu zidentyfikowaliśmy szereg czynników związanych ze zmęczeniem, ale czynniki te nie mogą w pełni wyjaśnić zaobserwowanej wysokiej częstości zmęczenia w MG i bardzo niewiele znane jest na jego biologicznych podłożach i patofizjologii.

Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy istnieją biomarkery zmęczeniowe w MG. Drugim celem jest zbadanie pochodzenia mięśni tych biomarkerów.

Projekt badania: Badanie to będzie badaniem eksploracyjnym, podzielonym w części I i części II (opcjonalnie).

Badana populacja: Pacjenci z miastenią granis rekrutowali się po wcześniejszym uczestnictwie w badaniu przekrojowego badań zmęczeniowych (P15.287).

Interwencja:

Faza I:

Odwiedź 1, czas: 0

  • odstawienie krwi
  • Biopsja mięśni (nie obowiązkowa do uczestnictwa)
  • QMG
  • Kwestionariusze dotyczące leków, nasilenia choroby, zmęczenia, objawów depresyjnych i kondycji fizycznej

Faza II (opcjonalnie):

Odwiedź 2, czas: 6-12 miesięcy po wizycie 1, po analizie wyników fazy I.

  • Odstawienie krwi (podobna analiza jak faza I)
  • QMG
  • Kwestionariusze dotyczące leków, nasilenia choroby, zmęczenia, objawów depresyjnych i kondycji fizycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Myasthenia grot rekrutowali się po wcześniejszym uczestnictwie w badaniu przekrojowego badania zmęczenia (P15.287).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna z kobiet w wieku ≥ 18 lat
  • Badani muszą zrozumieć wymagania badania i wydać pisemną świadomą zgodę.
  • Diagnoza MG:

    • Objawy kliniczne lub objawy charakterystyczne dla MG i
    • Pozytywny test serologiczny przeciwciał ACHR

Kryteria wykluczenia:

Historia medyczna innych aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych, dla których pacjent otrzymuje obecnie leczenie, takie jak choroba tarczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów.

  • Historia medyczna nowotworów w ciągu ostatniego roku.
  • Nadużywanie substancji.

Kryteria wykluczenia biopsji mięśni

  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
  • Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Biomarker
Ramy czasowe: 2022
Aby zbadać, czy istnieje potencjalny biomarker, który odpowiada zmęczeniu w MG, wśród biomarkerów, które wcześniej zidentyfikowano w innych zaburzeniach. W tym celu staramy się określić i porównać wydajność diagnostyczną kilku biomarkerów w surowicy, które (prawdopodobnie) były związane z centralnym zmęczeniem w innych zaburzeniach w poprzednich badaniach.
2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś mięśni mózgu
Ramy czasowe: 2022-2023
Aby zbadać, czy potencjalny biomarker, który odpowiada zmęczeniu w MG, pochodzi z tkanki mięśniowej. Dlatego ocenimy wyrażony mRNA w tkance mięśni szkieletowej, aby potwierdzić pochodzenie mięśni podwyższonych krążących biomarkerów surowicy
2022-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj