- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860347
Biomarkery zmęczeni u pacjentów z miastenią gravis
Uzasadnienie: Myasthenia gravis (MG) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną wpływającą na połączenie nerwowo -mięśniowe. Chociaż znakiem rozpoznawczym Mg jest zmęczenie mięśni z powodu dysfunkcji połączenia nerwowo -mięśniowego (zmęczenie obwodowe), duża liczba pacjentów z MG zgłasza również objawy zmęczenia centralnego lub poznawczego. Centralne zmęczenie definiuje się jako doświadczony brak energii, fizycznie i/lub mentalnie. W październiku 2019 r. Przeprowadziliśmy badanie przekrojowe (P15.287) Spośród 420 holenderskich pacjentów z MG wykazującym klinicznie istotny centralny wskaźnik zmęczenia wynoszący 62% na liście kontrolnej indywidualnej podskali siły walki (CIS-F). W tym wcześniejszym badaniu zidentyfikowaliśmy szereg czynników związanych ze zmęczeniem, ale czynniki te nie mogą w pełni wyjaśnić zaobserwowanej wysokiej częstości zmęczenia w MG i bardzo niewiele znane jest na jego biologicznych podłożach i patofizjologii.
Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy istnieją biomarkery zmęczeniowe w MG. Drugim celem jest zbadanie pochodzenia mięśni tych biomarkerów.
Projekt badania: Badanie to będzie badaniem eksploracyjnym, podzielonym w części I i części II (opcjonalnie).
Badana populacja: Pacjenci z miastenią granis rekrutowali się po wcześniejszym uczestnictwie w badaniu przekrojowego badań zmęczeniowych (P15.287).
Interwencja:
Faza I:
Odwiedź 1, czas: 0
- odstawienie krwi
- Biopsja mięśni (nie obowiązkowa do uczestnictwa)
- QMG
- Kwestionariusze dotyczące leków, nasilenia choroby, zmęczenia, objawów depresyjnych i kondycji fizycznej
Faza II (opcjonalnie):
Odwiedź 2, czas: 6-12 miesięcy po wizycie 1, po analizie wyników fazy I.
- Odstawienie krwi (podobna analiza jak faza I)
- QMG
- Kwestionariusze dotyczące leków, nasilenia choroby, zmęczenia, objawów depresyjnych i kondycji fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna z kobiet w wieku ≥ 18 lat
- Badani muszą zrozumieć wymagania badania i wydać pisemną świadomą zgodę.
Diagnoza MG:
- Objawy kliniczne lub objawy charakterystyczne dla MG i
- Pozytywny test serologiczny przeciwciał ACHR
Kryteria wykluczenia:
Historia medyczna innych aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych, dla których pacjent otrzymuje obecnie leczenie, takie jak choroba tarczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Historia medyczna nowotworów w ciągu ostatniego roku.
- Nadużywanie substancji.
Kryteria wykluczenia biopsji mięśni
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Biomarker
Ramy czasowe: 2022
|
Aby zbadać, czy istnieje potencjalny biomarker, który odpowiada zmęczeniu w MG, wśród biomarkerów, które wcześniej zidentyfikowano w innych zaburzeniach.
W tym celu staramy się określić i porównać wydajność diagnostyczną kilku biomarkerów w surowicy, które (prawdopodobnie) były związane z centralnym zmęczeniem w innych zaburzeniach w poprzednich badaniach.
|
2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oś mięśni mózgu
Ramy czasowe: 2022-2023
|
Aby zbadać, czy potencjalny biomarker, który odpowiada zmęczeniu w MG, pochodzi z tkanki mięśniowej.
Dlatego ocenimy wyrażony mRNA w tkance mięśni szkieletowej, aby potwierdzić pochodzenie mięśni podwyższonych krążących biomarkerów surowicy
|
2022-2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Prevalence and associated factors of fatigue in autoimmune myasthenia gravis. Neuromuscul Disord. 2021 Jul;31(7):612-621. doi: 10.1016/j.nmd.2021.04.002. Epub 2021 Apr 24.
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Fatigue in patients with myasthenia gravis. A systematic review of the literature. Neuromuscul Disord. 2020 Aug;30(8):631-639. doi: 10.1016/j.nmd.2020.06.010. Epub 2020 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72266.058.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .