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Biomarqueurs de la fatigue chez les patients atteints de myasthénie

4 mars 2025 mis à jour par: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Justification: La myasthénie grave (Mg) est une maladie auto-immune chronique affectant la jonction neuromusculaire. Bien qu'une marque de marque de Mg soit la fatigabilité musculaire due au dysfonctionnement de la jonction neuromusculaire (fatigue périphérique), un grand nombre de patients MG rapportent également des symptômes de fatigue centrale ou cognitive. La fatigue centrale est définie comme un manque d'énergie expérimenté, physiquement et / ou mentalement. En octobre 2019, nous avons effectué une étude de sondage transversale (P15.287) Parmi 420 patients hollandais MG montrant un taux de fatigue central cliniquement pertinent de 62% sur la sous-échelle de la force de force individuelle de la liste de contrôle (CIS-F). Dans cette étude antérieure, nous avons identifié un certain nombre de facteurs associés à la fatigue, mais ces facteurs ne peuvent pas expliquer pleinement la forte prévalence observée de fatigue dans Mg et très peu de choses sont connues sur ses substrats biologiques et sa physiopathologie.

Objectifs: L'objectif principal est d'étudier s'il existe des biomarqueurs pour la fatigue dans Mg. L'objectif secondaire est d'étudier l'origine musculaire de ces biomarqueurs.

Conception de l'étude: Cette étude sera une étude exploratoire, subdivisée en partie I et partie II (facultative).

Population d'étude: les patients atteints de myasthénie grave ont recruté après une participation antérieure à l'étude de l'enquête sur la fatigue transversale (P15.287).

Intervention:

Phase I:

Visitez 1, heure: 0

  • retrait du sang
  • biopsie musculaire (non obligatoire pour la participation)
  • QMG
  • Questionnaires sur les médicaments, la gravité de la maladie, la fatigue, les symptômes dépressifs et l'état physique

Phase II (facultative):

Visite 2, heure: 6-12 mois après la visite 1, après analyse des résultats de la phase I.

  • Retrait sanguin (analyse similaire à la phase I)
  • QMG
  • Questionnaires sur les médicaments, la gravité de la maladie, la fatigue, les symptômes dépressifs et l'état physique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de myasthénie grave ont recruté après une participation antérieure à l'étude de l'étude transversale de la fatigue (P15.287).

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle de patientes âgées de ≥ 18 ans
  • Les sujets doivent comprendre les exigences de l'étude et donner un consentement éclairé écrit.

  • Diagnostic de Mg:

    • Signes ou symptômes cliniques caractéristiques pour Mg et
    • Un test sérologique positif pour les anticorps AChR

Critères d'exclusion:

Des antécédents médicaux d'autres troubles auto-immunes actifs pour lesquels le patient reçoit actuellement un traitement médical, comme la maladie thyroïdienne ou la polyarthrite rhumatoïde.

  • Une histoire médicale de néoplasmes au cours de la dernière année.
  • Toxicomanie.

Critères d'exclusion pour la biopsie musculaire

  • L'utilisation de la thérapie anticoagulants.
  • Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueur sanguin
Délai: 2022
Pour déterminer s'il existe un biomarqueur potentiel, qui correspond à la fatigue dans Mg, parmi les biomarqueurs qui ont été précédemment identifiés dans d'autres troubles. Pour cet objectif, nous visons à déterminer et à comparer le rendement diagnostique de plusieurs biomarqueurs sériques qui étaient (éventuellement) associés à la fatigue centrale dans d'autres troubles dans les études précédentes.
2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe musculaire cérébral
Délai: 2022-2023
Pour déterminer si un biomarqueur potentiel, qui correspond à la fatigue dans Mg, est dérivé du tissu musculaire. Par conséquent, nous évaluerons l'ARNm exprimé dans le tissu musculaire squelettique pour confirmer l'origine musculaire des biomarqueurs sériques en circulation élevés
2022-2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72266.058.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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