Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för trötthet hos patienter med myasthenia gravis

4 mars 2025 uppdaterad av: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Motivering: Myasthenia gravis (MG) är en kronisk autoimmun sjukdom som påverkar neuromuskulär korsning. Även om ett kännetecken för MG är muskelutbildbarhet på grund av dysfunktion i den neuromuskulära korsningen (perifer trötthet), rapporterar ett stort antal MG -patienter också symtom på central eller kognitiv trötthet. Central trötthet definieras som en erfaren brist på energi, fysiskt och/eller mentalt. I oktober 2019 genomförde vi en tvärsnittsundersökningsstudie (P15.287) Bland 420 holländska MG-patienter som visar en kliniskt relevant central utmattningshastighet på 62% på checklistan individuell styrka-fatigue underskala (CIS-F). I denna tidigare studie identifierade vi ett antal faktorer som är förknippade med trötthet, men dessa faktorer kan inte helt förklara den observerade höga förekomsten av trötthet i MG och mycket lite är känt på dess biologiska underlag och patofysiologi.

Mål: Huvudmålet är att undersöka om det finns biomarkörer för trötthet i MG. Det sekundära målet är att undersöka muskelens ursprung för dessa biomarkörer.

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en undersökande studie, uppdelad i del I och del II (valfritt).

Studiepopulation: Patienter med Myasthenia Gravis rekryterade efter tidigare deltagande i studien mellan trötthetsundersökning (P15.287).

Intervention:

Fas I:

Besök 1, tid: 0

  • bloduttag
  • Muskelbiopsi (inte obligatoriskt för deltagande)
  • Qmg
  • Frågeformulär om medicinering, sjukdomens svårighetsgrad, trötthet, depressiva symtom och fysiskt tillstånd

Fas II (valfritt):

Besök 2, tid: 6-12 månader efter besök 1, efter analys av fas I-resultat.

  • Bloduttag (liknande analys som fas I)
  • Qmg
  • Frågeformulär om medicinering, sjukdomens svårighetsgrad, trötthet, depressiva symtom och fysiskt tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Myasthenia gravis rekryterade efter tidigare deltagande i studien mellan trötthetsundersökning (P15.287).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Hane av kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  • Ämnen måste förstå kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av MG:

    • Kliniska tecken eller symtom som är karakteristiska för MG och
    • Ett positivt serologiskt test för ACHR -antikroppar

Uteslutningskriterier:

En medicinsk historia av andra aktiva autoimmunstörningar för vilka patienten för närvarande får en medicinsk behandling, såsom sköldkörtelsjukdom eller reumatoid artrit.

  • En medicinsk historia av neoplasmer under det senaste året.
  • Missbruk.

Uteslutningskriterier för muskelbiopsi

  • Användning av antikoagulantia -terapi.
  • Allergi för lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodbiomarkör
Tidsram: 2022
För att undersöka om det finns en potentiell biomarkör, vilket motsvarar trötthet i MG, bland de biomarkörer som tidigare identifierades i andra störningar. För detta mål syftar vi till att bestämma och jämföra diagnostiskt utbyte av flera serumbiomarkörer som (eventuellt) förknippade med central trötthet vid andra störningar i tidigare studier.
2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmuskelaxel
Tidsram: 2022-2023
För att undersöka om en potentiell biomarkör, som motsvarar trötthet i MG, härrör från muskelvävnad. Därför kommer vi att bedöma det uttryckta mRNA i skelettmuskelvävnad för att bekräfta muskelens ursprung för förhöjda cirkulerande serumbiomarkörer
2022-2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera