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Biomarcatori per affaticamento nei pazienti con miastenia grave

4 marzo 2025 aggiornato da: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Razionale: Myastenia gravis (MG) è una malattia autoimmune cronica che colpisce la giunzione neuromuscolare. Sebbene un segno distintivo di MG sia la fatica muscolare a causa della disfunzione della giunzione neuromuscolare (affaticamento periferico), un gran numero di pazienti con Mg riporta anche sintomi di affaticamento centrale o cognitivo. L'affaticamento centrale è definita come una mancanza di energia con esperienza, fisicamente e/o mentalmente. Nell'ottobre 2019 abbiamo condotto uno studio di sondaggio trasversale (P15.287) Tra 420 pazienti olandesi MG che mostrano un tasso di affaticamento centrale clinicamente rilevante del 62% sulla sottoscala della fatica a forza individuale (CIS-F). In questo studio precedente, abbiamo identificato una serie di fattori associati alla fatica, ma questi fattori non possono spiegare pienamente l'elevata prevalenza osservata della fatica in MG e molto poco è noto sui suoi substrati biologici e fisiopatologia.

Obiettivi: l'obiettivo principale è indagare se ci sono biomarcatori per la fatica in MG. L'obiettivo secondario è studiare l'origine muscolare di questi biomarcatori.

Progettazione dello studio: questo studio sarà uno studio esplorativo, suddiviso nella parte I e nella parte II (opzionale).

Popolazione dello studio: pazienti con miastenia gravis reclutato dopo una precedente partecipazione allo studio di sondaggio di fatica trasversale (P15.287).

Intervento:

Fase I:

Visita 1, ora: 0

  • ritiro di sangue
  • Biopsia muscolare (non obbligatoria per la partecipazione)
  • QMG
  • Questionari su farmaci, gravità della malattia, affaticamento, sintomi depressivi e condizioni fisiche

Fase II (opzionale):

Visita 2, ora: 6-12 mesi dopo la visita 1, dopo l'analisi dei risultati della fase I.

  • Ritiro del sangue (analisi simili alla fase I)
  • QMG
  • Questionari su farmaci, gravità della malattia, affaticamento, sintomi depressivi e condizioni fisiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con Myastenia gravis hanno reclutato dopo una precedente partecipazione allo studio di sondaggio di fatica trasversale (P15.287).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio di pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • I soggetti devono comprendere i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto.

  • Diagnosi di mg:

    • Segni o sintomi clinici caratteristici per Mg e
    • Un test sierologico positivo per gli anticorpi AChR

Criteri di esclusione:

Una storia medica di altri disturbi autoimmuni attivi per i quali il paziente attualmente riceve un trattamento medico, come la malattia tiroidea o l'artrite reumatoide.

  • Una storia medica di neoplasie nell'ultimo anno.
  • Abuso di sostanze.

Criteri di esclusione per la biopsia muscolare

  • L'uso della terapia anticoagulanti.
  • Allergia per la lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue biomarcatore
Lasso di tempo: 2022
Per indagare se esiste un potenziale biomarcatore, che corrisponde alla fatica in MG, tra i biomarcatori che erano stati precedentemente identificati in altri disturbi. Per questo obiettivo miriamo a determinare e confrontare la resa diagnostica di diversi biomarcatori sierici che erano (possibilmente) associati alla fatica centrale in altri disturbi in studi precedenti.
2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse muscolare cerebrale
Lasso di tempo: 2022-2023
Per indagare se un potenziale biomarcatore, che corrisponde alla fatica in MG, è derivato dal tessuto muscolare. Pertanto, valuteremo l'mRNA espresso nel tessuto muscolare scheletrico per confermare l'origine muscolare di biomarcatori sierici circolanti elevati
2022-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72266.058.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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