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肌无力重症患者的疲劳生物标志物

2025年3月4日更新者：Martijn R. Tannemaat, MD PhD、Leiden University Medical Center

理由：肌无力重症（MG）是一种影响神经肌肉结的慢性自身免疫性疾病。尽管MG的标志是由于神经肌肉连接的功能障碍（周围疲劳）引起的肌肉疲劳性，但大量MG患者也报告了中枢或认知疲劳的症状。中心疲劳定义为在身体和/或精神上经历的能量缺乏。 2019年10月，我们进行了一项横断面调查研究（P15.287）在420名荷兰MG患者中，临床相关的中枢疲劳发生率为62％，该清单个体强度量表量表（CIS-F）。在这项先前的研究中，我们确定了与疲劳相关的许多因素，但是这些因素无法完全解释MG中观察到的疲劳的高流行率，并且在其生物学底物和病理生理学上鲜为人知。

目标：主要目标是研究MG中是否存在疲劳的生物标志物。次要目标是研究这些生物标志物的肌肉起源。

研究设计：这项研究将是一项探索性研究，在第一部分和第二部分（可选）中细分。

研究人群：疗程疗程的患者在先前参加横断面疲劳调查研究（P15.287）后招募。

干涉：

第一阶段：

访问1，时间：0

抽血
肌肉活检（不得参加）
QMG
有关药物，疾病严重程度，疲劳，抑郁症状和身体状况的问卷

第二阶段（可选）：

访问2，时间：访问后6-12个月，在对第一阶段结果分析后。

取血（与I期类似的分析）
QMG
有关药物，疾病严重程度，疲劳，抑郁症状和身体状况的问卷

研究概览

地位

完全的

条件

重症肌无力

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Zuid-Holland
  - Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
    - Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前参加横断面疲劳调查研究（P15.287）后，肌无力重症的患者招募。

描述

纳入标准：

≥18岁的女性患者的男性
受试者必须了解研究的要求并提供书面知情同意。
MG的诊断：
- MG和
- ACHR抗体的阳性血清学测试

排除标准：

患者目前接受治疗的其他活性自身免疫性疾病的病史，例如甲状腺疾病或类风湿关节炎。

去年的肿瘤病史。
药物滥用。

肌肉活检的排除标准

使用抗凝剂治疗。
利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血液生物标志物大体时间：2022	为了研究是否有一个潜在的生物标志物与Mg中的疲劳相对应，在以前在其他疾病中鉴定出的生物标志物。为了实现这一目标，我们旨在确定和比较几种血清生物标志物的诊断产量，这些诊断产量（可能）与以前的研究中其他疾病中的中心疲劳相关。	2022

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
大脑肌肉轴大体时间：2022-2023	为了研究与MG疲劳相对应的潜在生物标志物是否来自肌肉组织。因此，我们将评估骨骼肌组织中表达的mRNA，以确认循环血清生物标志物升高的肌肉起源	2022-2023

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

首席研究员：Martijn Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)