- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06860347
근시 그레이비 환자의 피로에 대한 바이오 마커
이론적 근거 : Myasthenia gravis (MG)는 신경 근육 접합부에 영향을 미치는 만성자가 면역 질환입니다. MG의 특징은 신경 근육 접합부 (말초 피로)의 기능 장애로 인한 근육 피로 가능성이지만, 다수의 MG 환자는 또한 중앙 또는인지 피로의 증상을보고합니다. 중심 피로는 신체적 및/또는 정신적으로 경험이 풍부한 에너지 부족으로 정의됩니다. 2019 년 10 월 우리는 단면 조사 연구를 수행했습니다 (P15.287) 420 명의 네덜란드 MG 환자 중에서 체크리스트 개별 강도-변동 서브 스케일 (CIS-F)에서 임상 적으로 관련된 중앙 피로 율 62%를 보였습니다. 이 이전 연구에서, 우리는 피로와 관련된 여러 가지 요인을 확인했지만, 이러한 요인들은 MG에서 관찰 된 높은 피로 유병률을 완전히 설명 할 수 없으며 생물학적 기질 및 병리 생리학에 대해서는 거의 알려진 바가 거의 없다.
목표 : 주요 목표는 Mg에 피로에 대한 바이오 마커가 있는지 조사하는 것입니다. 이차 목표는 이들 바이오 마커의 근육 기원을 조사하는 것입니다.
연구 설계 :이 연구는 파트 I 및 Part II (선택 사항)에서 세분화 된 탐색 적 연구가 될 것입니다.
연구 인구 : 간부 세션 피로 조사 연구 (P15.287)에 이전에 참여한 후 모집 된 근시 그레이비 환자.
간섭:
1 단계 :
방문 1, 시간 : 0
- 혈액 철수
- 근육 생검 (참여의 필수가 아님)
- QMG
- 약물, 질병 중증도, 피로, 우울 증상 및 신체 상태에 대한 설문지
2 단계 (선택 사항) :
방문 2, 시간 : 1 단계 결과를 분석 한 후 1 개월 후 6-12 개월.
- 혈액 철수 (1 단계와 유사한 분석)
- QMG
- 약물, 질병 중증도, 피로, 우울 증상 및 신체 상태에 대한 설문지
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 환자의 남성
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
MG 진단 :
- Mg 및 Mg의 임상 징후 또는 증상
- ACHR 항체에 대한 양성 혈청 학적 시험
제외 기준 :
환자가 현재 갑상선 질환 또는 류마티스 관절염과 같은 치료를받는 다른 활성자가 면역 장애의 병력.
- 작년에 신 생물의 병력.
- 약물 남용.
근육 생검에 대한 제외 기준
- 항응고제 요법의 사용.
- 리도카인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 바이오 마커
기간: 2022
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다른 장애에서 이전에 확인 된 바이오 마커 중에서 MG의 피로에 해당하는 잠재적 인 바이오 마커가 있는지 조사하기 위해.
이 목표를 위해 우리는 이전 연구에서 다른 장애에서 중심 피로와 관련된 몇몇 혈청 바이오 마커의 진단 수율을 결정하고 비교하는 것을 목표로합니다.
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2022
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 근육 축
기간: 2022-2023
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Mg의 피로에 해당하는 잠재적 인 바이오 마커가 근육 조직에서 유래되는지 여부를 조사합니다.
따라서, 우리는 골격근 조직에서 발현 된 mRNA를 평가하여 순환 혈청 바이오 마커의 상승 된 근육 기원을 확인할 것이다.
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2022-2023
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Prevalence and associated factors of fatigue in autoimmune myasthenia gravis. Neuromuscul Disord. 2021 Jul;31(7):612-621. doi: 10.1016/j.nmd.2021.04.002. Epub 2021 Apr 24.
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Fatigue in patients with myasthenia gravis. A systematic review of the literature. Neuromuscul Disord. 2020 Aug;30(8):631-639. doi: 10.1016/j.nmd.2020.06.010. Epub 2020 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72266.058.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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