- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860347
Biomarkkerit väsymykseen Myasthenia gravis -potilailla
Perustelut: Myasthenia gravis (MG) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa neuromuskulaariseen risteykseen. Vaikka MG: n tunnusmerkki on lihasten väsymys neuromuskulaarisen liitoksen toimintahäiriöistä (perifeerinen väsymys), suuri joukko MG -potilaita ilmoittaa myös keskus- tai kognitiivisen väsymyksen oireista. Keskeinen väsymys määritellään kokenut energian puute fyysisesti ja/tai henkisesti. Lokakuussa 2019 suoritimme poikkileikkaustutkimuksen (P15.287) Niistä 420 hollantilaisesta MG-potilaasta, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellistä 62%: n keskeisen väsymysten määrää tarkistuslistalla yksittäisen lujuus-fatigue-ala-asteikon (CIS-F). Tässä aikaisemmassa tutkimuksessa tunnistimme useita väsymykseen liittyviä tekijöitä, mutta nämä tekijät eivät pysty täysin selittämään MG: n havaittua väsymyksen havaittua suurta esiintyvyyttä ja sen biologisissa substraateissa ja patofysiologiassa tunnetaan hyvin vähän.
Tavoitteet: Päätavoite on tutkia, onko MG: ssä väsymystä biomarkkereita. Toissijainen tavoite on tutkia näiden biomarkkereiden lihaksen alkuperää.
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on tutkimustutkimus, joka on jaettu osassa I ja osa II (valinnainen).
Tutkimuspopulaatio: Myasthenia Gravis -potilaat, jotka rekrytoitiin aikaisemman osallistumisen jälkeen poikkileikkausväsymystutkimukseen (s .15,287).
Interventio:
Vaihe I:
Käy 1, aika: 0
- verenpoisto
- Lihasbiopsia (ei pakollinen osallistumiselle)
- Qmg
- Lääkkeiden, sairauksien vakavuuden, väsymyksen, masennusoireiden ja fyysisen tilan kyselylomakkeet
Vaihe II (valinnainen):
Käy 2, aika: 6-12 kuukautta vierailun jälkeen 1, vaiheen I tulosten analysoinnin jälkeen.
- Verenpoisto (samanlainen analyysi kuin vaihe I)
- Qmg
- Lääkkeiden, sairauksien vakavuuden, väsymyksen, masennusoireiden ja fyysisen tilan kyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaiden naispotilaiden mies
- Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
MG: n diagnoosi:
- MG: lle ja
- Positiivinen serologinen testi ACHR -vasta -aineille
Poissulkemiskriteerit:
Muiden aktiivisten autoimmuunihäiriöiden sairaushistoria, jolle potilas saa tällä hetkellä lääketieteellisen hoidon, kuten kilpirauhasen sairaus tai nivelreuma.
- Viime vuoden aikana kasvainten sairaushistoria.
- Päihteiden väärinkäyttö.
Lihasbiopsian poissulkemiskriteerit
- Antikoagulanttiterapian käyttö.
- Lidokaiinin allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 2022
|
Tutkitaan, onko olemassa potentiaalinen biomarkkeri, joka vastaa MG: n väsymystä, biomarkkereiden joukossa, jotka aiemmin tunnistettiin muissa häiriöissä.
Tätä tavoitetta varten pyrimme määrittämään ja vertaamaan useiden seerumin biomarkkereiden diagnostista saantoa, jotka liittyivät (mahdollisesti) keskeiseen väsymykseen muissa häiriöissä aiemmissa tutkimuksissa.
|
2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivolihasakseli
Aikaikkuna: 2022-2023
|
Jotta voidaan tutkia, johdetaanko MG: n väsymystä, johdetaan lihaskudoksesta.
Siksi arvioimme ekspressoituneen mRNA: n luurankojen lihaskudoksessa korotettujen kiertävien seerumin biomarkkereiden lihaksen alkuperän vahvistamiseksi
|
2022-2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Prevalence and associated factors of fatigue in autoimmune myasthenia gravis. Neuromuscul Disord. 2021 Jul;31(7):612-621. doi: 10.1016/j.nmd.2021.04.002. Epub 2021 Apr 24.
- Ruiter AM, Verschuuren JJGM, Tannemaat MR. Fatigue in patients with myasthenia gravis. A systematic review of the literature. Neuromuscul Disord. 2020 Aug;30(8):631-639. doi: 10.1016/j.nmd.2020.06.010. Epub 2020 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72266.058.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .