Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit väsymykseen Myasthenia gravis -potilailla

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Perustelut: Myasthenia gravis (MG) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa neuromuskulaariseen risteykseen. Vaikka MG: n tunnusmerkki on lihasten väsymys neuromuskulaarisen liitoksen toimintahäiriöistä (perifeerinen väsymys), suuri joukko MG -potilaita ilmoittaa myös keskus- tai kognitiivisen väsymyksen oireista. Keskeinen väsymys määritellään kokenut energian puute fyysisesti ja/tai henkisesti. Lokakuussa 2019 suoritimme poikkileikkaustutkimuksen (P15.287) Niistä 420 hollantilaisesta MG-potilaasta, jotka osoittavat kliinisesti merkityksellistä 62%: n keskeisen väsymysten määrää tarkistuslistalla yksittäisen lujuus-fatigue-ala-asteikon (CIS-F). Tässä aikaisemmassa tutkimuksessa tunnistimme useita väsymykseen liittyviä tekijöitä, mutta nämä tekijät eivät pysty täysin selittämään MG: n havaittua väsymyksen havaittua suurta esiintyvyyttä ja sen biologisissa substraateissa ja patofysiologiassa tunnetaan hyvin vähän.

Tavoitteet: Päätavoite on tutkia, onko MG: ssä väsymystä biomarkkereita. Toissijainen tavoite on tutkia näiden biomarkkereiden lihaksen alkuperää.

Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus on tutkimustutkimus, joka on jaettu osassa I ja osa II (valinnainen).

Tutkimuspopulaatio: Myasthenia Gravis -potilaat, jotka rekrytoitiin aikaisemman osallistumisen jälkeen poikkileikkausväsymystutkimukseen (s .15,287).

Interventio:

Vaihe I:

Käy 1, aika: 0

  • verenpoisto
  • Lihasbiopsia (ei pakollinen osallistumiselle)
  • Qmg
  • Lääkkeiden, sairauksien vakavuuden, väsymyksen, masennusoireiden ja fyysisen tilan kyselylomakkeet

Vaihe II (valinnainen):

Käy 2, aika: 6-12 kuukautta vierailun jälkeen 1, vaiheen I tulosten analysoinnin jälkeen.

  • Verenpoisto (samanlainen analyysi kuin vaihe I)
  • Qmg
  • Lääkkeiden, sairauksien vakavuuden, väsymyksen, masennusoireiden ja fyysisen tilan kyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Myasthenia Gravis -potilaat, jotka rekrytoitiin aikaisemman osallistumisen jälkeen poikkileikkausväsymystutkimukseen (s15.287).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaiden naispotilaiden mies
  • Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • MG: n diagnoosi:

    • MG: lle ja
    • Positiivinen serologinen testi ACHR -vasta -aineille

Poissulkemiskriteerit:

Muiden aktiivisten autoimmuunihäiriöiden sairaushistoria, jolle potilas saa tällä hetkellä lääketieteellisen hoidon, kuten kilpirauhasen sairaus tai nivelreuma.

  • Viime vuoden aikana kasvainten sairaushistoria.
  • Päihteiden väärinkäyttö.

Lihasbiopsian poissulkemiskriteerit

  • Antikoagulanttiterapian käyttö.
  • Lidokaiinin allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 2022
Tutkitaan, onko olemassa potentiaalinen biomarkkeri, joka vastaa MG: n väsymystä, biomarkkereiden joukossa, jotka aiemmin tunnistettiin muissa häiriöissä. Tätä tavoitetta varten pyrimme määrittämään ja vertaamaan useiden seerumin biomarkkereiden diagnostista saantoa, jotka liittyivät (mahdollisesti) keskeiseen väsymykseen muissa häiriöissä aiemmissa tutkimuksissa.
2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivolihasakseli
Aikaikkuna: 2022-2023
Jotta voidaan tutkia, johdetaanko MG: n väsymystä, johdetaan lihaskudoksesta. Siksi arvioimme ekspressoituneen mRNA: n luurankojen lihaskudoksessa korotettujen kiertävien seerumin biomarkkereiden lihaksen alkuperän vahvistamiseksi
2022-2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa