Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro únavu u pacientů s myasthenia gravis

4. března 2025 aktualizováno: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Odůvodnění: Myasthenia Gravis (MG) je chronické autoimunitní onemocnění ovlivňující neuromuskulární spojení. Přestože je charakteristickým znakem MG únava svalů v důsledku dysfunkce neuromuskulárního spojení (periferní únava), velké množství pacientů s MG také uvádí příznaky centrální nebo kognitivní únavy. Centrální únava je definována jako zkušený nedostatek energie, fyzicky a/nebo mentálně. V říjnu 2019 jsme provedli průřezovou průzkumnou studii (str. 15.287) U 420 nizozemských pacientů s MG vykazujících klinicky relevantní míru centrální únavy 62% na podskupině individuální síly-fatigue v kontrolním seznamu (CIS-F). V této předchozí studii jsme identifikovali řadu faktorů spojených s únavou, ale tyto faktory nemohou plně vysvětlit pozorovanou vysokou prevalenci únavy v MG a na jejích biologických substrátech a patofyziologiích je známo velmi málo.

Cíle: Hlavním cílem je prozkoumat, zda existují biomarkery pro únavu v MG. Sekundárním cílem je prozkoumat svalový původ těchto biomarkerů.

Návrh studie: Tato studie bude průzkumnou studií, rozdělena v části I a části II (volitelné).

Populace studie: Pacienti s myasthenia gravis přijali po předchozí účasti na průřezové studii únavy (str. 15.287).

Zásah:

Fáze I:

Návštěva 1, čas: 0

  • Odběr krve
  • Svalová biopsie (není povinná pro účast)
  • Qmg
  • dotazníky o lécích, závažnosti onemocnění, únavy, depresivní příznaky a fyzický stav

Fáze II (volitelné):

Návštěva 2, Čas: 6-12 měsíců po návštěvě 1, po analýze výsledků fáze I.

  • Odběr krve (podobná analýza jako fáze I)
  • Qmg
  • dotazníky o lécích, závažnosti onemocnění, únavy, depresivní příznaky a fyzický stav

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Myasthenia Gravis najali po předchozí účasti na průřezové studii průřezové únavy (str. 15.287).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samce pacientů ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty musí pochopit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Diagnóza MG:

    • Klinické příznaky nebo symptomy charakteristické pro MG a
    • Pozitivní sérologický test na Achr protilátky

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní anamnéza jiných aktivních autoimunitních poruch, pro které pacient v současné době dostává lékařské ošetření, jako je onemocnění štítné žlázy nebo revmatoidní artritida.

  • Zdravotní anamnéza novotvarů v posledním roce.
  • Zneužívání návykových látek.

Kritéria vyloučení pro svalovou biopsii

  • Použití antikoagulační terapie.
  • Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker krve
Časové okno: 2022
Pro zkoumání, zda existuje potenciální biomarker, který odpovídá únavě v MG, mezi biomarkery, které byly dříve identifikovány u jiných poruch. Pro tento cíl se zaměřujeme na stanovení a porovnání diagnostického výnosu několika biomarkerů v séru, které byly (možná) spojeny s centrální únavou u jiných poruch v předchozích studiích.
2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osa mozkového svalu
Časové okno: 2022-2023
Pro zkoumání, zda je potenciální biomarker, který odpovídá únavě v MG, je odvozen od svalové tkáně. Proto posoudíme exprimovanou mRNA v tkáni kosterního svalu, abychom potvrdili svalový původ zvýšených cirkulujících biomarkerů v séru
2022-2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72266.058.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit