がん患者が食事、栄養、活動を支援するための包括的なモバイルアプリケーションの使用
調査の概要
詳細な説明
過去10年間で、スマートフォンは、ヘルスケアを含むすべての側面にわたってモバイルアプリケーション市場を提供するモバイルアプリケーション市場を提供する社会の重要な部分になりました。 モバイルヘルスケアアプリは、「モバイルヘルス」またはMヘルスと呼ばれる独自の分野を開発しました。アプリを使用して、患者が症状の管理や治療のコンプライアンスの改善まで、すべてを行うのに役立ちます。
アプリは、腫瘍学患者向けに特別に調整された開発されています。 1つのランダム化比較試験では、人工知能(AI)を使用して診療所の訪問の間に痛みを定期的に監視および管理するモバイルアプリケーションで緩和ケアを受ける腫瘍学患者を提供しました。 結果は、アプリが痛みを管理するための効果的なツールであることを示しました。 APPを使用した患者は、APPを使用していない患者と比較して、癌関連の痛みによる入院患者の入院が少なく、疼痛の重症度の全体的な減少を報告しました。 M-Healthアプリケーションは、英語とスペイン語の両方の話者の間で、低所得の集団でよく利用されています。
プロバイダーと患者向けのエキサイティングな潜在的なMヘルスオファーにもかかわらず、課題も提示します。 ある系統的レビューでは、困難なユーザーエクスペリエンス(つまり、ユーザーがアプリを使用してナビゲートするのが難しいと感じた)、設計と技術的な問題、セキュリティ上の懸念、および有用性の認識を含む医療専門家によるMヘルスアプリの採用に対する障壁を特定しました。 したがって、M-Healthアプリを設計するときは、ユーザーがアプリに関与するように、機能的で使いやすいことを確認し、患者とプロバイダーに貴重な情報を提供するように注意する必要があります。 M-Health Appは、臨床的遭遇中に交換された情報を補足し、臨床ワークフローのギャップを埋め、ターゲット患者集団に適しているように設計する必要があります。
低い社会経済的地位は、診断後の病気の有病率の増加と生活の質の低下に関連しています。 ニューヨーク州ブロンクス郡は、ブロンクスのニューヨーク市自治区と同時に存在し、都市部で医学的に恵まれない、経済的に落ち込んでいる地域であり、肥満、糖尿病、高血圧、心血管疾患を含む慢性疾患の相対症状の上昇に関連しています。 Montefiore-Instein Cancer Center(MECC)が勤務する患者の70%以上が貧困ラインの下に住んでおり、MECCが提供する患者集団が栄養状態の低さのリスクがあることを示唆しています。
MECC患者へのエビデンスに基づいた栄養情報の利用可能性を改善することを目的として、活動治療と生存の設定の両方で、研究チームは、栄養教育、パーソナライズされた推奨、レシピ、エクササイズなどを提供する使いやすいモバイルデバイスアプリケーション「Restoreme」を開発しました。 また、Restoremeにより、がん患者と医療提供者は、互いに直接通信するための使いやすいリソースを可能にし、患者の関与と全体的なケアへのコンプライアンスを増加させる可能性があります。
この研究では、研究チームは、患者によるアプリの使用の規則性と、アプリのどの機能が効果的かつ最も頻繁に使用されるかを調査します。 特定の患者サブグループに固有の使用傾向も評価されます。 この実現可能性調査の結果は、Restoremeアプリを使用した将来の前向き介入研究に通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rafi Kabarriti, MD
- 電話番号:914-629-7743
- メール:rkabarri@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rikin Gandhi
- 電話番号:617-416-1216
- メール:rikin.gandhi@einsteinmed.edu
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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コンタクト:
- Rafi Kabarriti, MD
- 電話番号:914-629-7743
- メール:rkabarri@montefiore.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳、頭頸部領域、肺、乳房(DCISおよび浸潤性疾患が許容)、前立腺、胃腸系または婦人科領域の侵襲的悪性腫瘍の診断
治療意図を伴う放射線療法の治療を受けるか、または受け取ったことが計画されています
- 注:全身療法を受けている患者は対象となります
- 注:治癒的実質放射線療法の用量/分別は対象となります
- 患者は、テキストメッセージを受信し、モバイルアプリケーションをダウンロードして使用する機能を備えたスマートフォンまたは他のデバイスを持っている必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0-2
- 英語で読み書きする能力
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するo注:別の臨床試験に登録された患者は資格があります
除外基準:
- 転移がん
- 緩和意図で治療を受けています
- 糖尿病が不十分になっている(空腹時期間と薬物の調整によるグルコース制御を改善しようとするにもかかわらず、空腹時グルコースレベル> 200 mg/dlと定義)
- 制御されていない高血圧
- 体液制限または栄養制限を必要とする病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:積極的な治療
治療的治療を開始する前に25人の患者。
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包括的なモバイルデバイスアプリケーション
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他の:フォローアップ/生存ケア
決定的な治療を完了した後、放射線療法後のフォローアップ/生存ケアを受けている25人の患者。
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包括的なモバイルデバイスアプリケーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:治療レジメン完了時、または試験登録後最大12か月(±1か月)まで
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RestoreMeアプリに対する患者満足度は、テクノロジー受容性調査(TAS)を用いて測定されます。
TASは10の質問から構成され、そのうち7つの定量的項目が研究目的の患者満足度評価に使用されます。
調査の7つの定量的項目はそれぞれ独自の満足度パラメータを表し、1から5までの5段階順序尺度で採点されます。
項目のスコアが低いほど特定のパラメータに対する満足度が高く、スコアが高いほど特定のパラメータに対する満足度が低いことを示し、全体の可能なスコア範囲は7〜35となります。
グループスコアは基本記述統計を用いて要約されます。
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治療レジメン完了時、または試験登録後最大12か月(±1か月)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日次エンゲージメントの頻度 - 患者
時間枠:研究参加後最大約12か月(±1か月)
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患者エンゲージメントの頻度は、RestoreMeアプリを毎日利用する患者の数/割合(すなわち、1日あたりの数/割合)および、患者ごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリ利用があった日数の数/割合(すなわち、少なくとも1回の患者エンゲージメントがあった日数の数/割合)によって評価されます。
結果は、研究群/グループごとに基本記述統計を用いて要約され報告されます。 |
研究参加後最大約12か月(±1か月)
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週次エンゲージメント頻度 - 患者
時間枠:研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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患者のエンゲージメント頻度は、RestoreMeアプリに週単位で関与する患者の数/割合(すなわち、週ごとの数/割合)と、患者ごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリへの関与があった週の数/割合(すなわち、少なくとも1回の患者エンゲージメントがあった週の数/割合)によって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究アーム/グループごとに要約・報告されます。 |
研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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月次エンゲージメント頻度 - 患者
時間枠:研究登録後、最大約12か月(±1か月)
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患者の関与頻度は、RestoreMeアプリに毎月対話する患者の数/割合(すなわち、毎月の数/割合)および、患者ごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリの関与がある月の数/割合(すなわち、少なくとも1回の患者関与がある月の数/割合)によって評価されます。
結果は、基本記述統計を用いて、研究群/グループごとに要約され報告されます。
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研究登録後、最大約12か月(±1か月)
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日次エンゲージメント頻度 - プロバイダー
時間枠:試験登録後、最長約12か月(±1か月)
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プロバイダーの関与頻度は、RestoreMeアプリに毎日関与するプロバイダーの数/割合(すなわち、1日あたりの数/割合)ならびに、プロバイダーごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリ関与がある日数の数/割合(すなわち、少なくとも1回のプロバイダー関与がある日数の数/割合)によって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究アーム/グループごとに要約され報告されます。
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試験登録後、最長約12か月(±1か月)
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週次エンゲージメント頻度 - プロバイダー
時間枠:研究参加後最大約12か月(±1か月)
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プロバイダー関与の頻度は、週ごとにRestoreMeアプリとやり取りするプロバイダーの数/割合(すなわち、週ごとの数/割合)およびプロバイダーごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリ関与がある週の数/割合(すなわち、少なくとも1回のプロバイダー関与がある週の数/割合)によって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究アーム/グループ別に要約および報告されます。 |
研究参加後最大約12か月(±1か月)
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月次エンゲージメント頻度 - プロバイダー
時間枠:研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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プロバイダーの関与頻度は、月次ベースでRestoreMeアプリと関わるプロバイダーの数/割合(すなわち、月ごとの数/割合)および、プロバイダーごとに少なくとも1回のRestoreMeアプリ関与があった月の数/割合(すなわち、少なくとも1回のプロバイダー関与があった月の数/割合)によって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を用いて、研究アーム/グループ別に要約および報告されます。 |
研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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平均一日あたりのインタラクション時間 - 患者
時間枠:研究開始後約12か月(±1か月)まで
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RestoreMeアプリとの平均患者インタラクション時間は、時間の経過に伴うインタラクションを評価するため、毎日測定されます。
グループの平均日次インタラクション時間は、研究アーム/グループ別に要約され報告されます。
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研究開始後約12か月(±1か月)まで
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週平均インタラクション時間 - 患者
時間枠:研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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RestoreMeアプリとの平均患者インタラクション時間は、時間経過に伴うインタラクションを評価するために毎週測定されます。
グループ平均週間インタラクション時間は、研究アーム/グループ別に集計され報告されます。
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研究参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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平均月間インタラクション時間 - 患者
時間枠:試験参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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RestoreMeアプリとの平均患者インタラクション時間は、時間経過に伴うインタラクションを評価するために毎月測定されます。
グループ別の平均月間インタラクション時間は、研究グループごとに集計され報告されます。
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試験参加後最大約12ヶ月(±1ヶ月)
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経時的な脱落。
時間枠:研究参加後最長約12ヶ月(±1ヶ月)
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RestoreMeアプリとの定期的なやりとりを中止する患者の割合/パーセンテージを要約して報告します。
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研究参加後最長約12ヶ月(±1ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafi Kabarriti, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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