- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860425
Uso de um aplicativo móvel abrangente para ajudar pacientes com câncer com dieta, nutrição e atividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, os smartphones se tornaram uma parte essencial da sociedade com o mercado de aplicativos móveis que oferecem serviços em todos os aspectos da vida, incluindo a saúde. Os aplicativos de saúde móvel desenvolveram um campo próprio denominado "saúde móvel" ou saúde M com aplicativos disponíveis para ajudar os pacientes a fazer de tudo, desde gerenciar sintomas e rastrear medicamentos até a melhoria da conformidade com o tratamento.
Os aplicativos foram desenvolvidos especificamente adaptados para pacientes oncológicos. Um estudo controlado randomizado forneceu pacientes oncológicos que recebiam cuidados paliativos com um aplicativo móvel que usava inteligência artificial (IA) para monitorar e gerenciar regularmente a dor entre as visitas clínicas. Os resultados mostraram que o aplicativo era uma ferramenta eficaz para gerenciar a dor. Os pacientes que usaram o aplicativo relataram uma diminuição geral na gravidade da dor e experimentaram menos hospitalizações hospitalares devido à dor relacionada ao câncer em comparação com pacientes que não usaram o aplicativo. As aplicações de saúde M são bem utilizadas em populações de baixa renda e entre falantes de inglês e espanhol.
Apesar das emocionantes ofertas potenciais de saúde M para fornecedores e pacientes, isso também apresenta desafios. Uma revisão sistemática identificou barreiras à adoção de aplicativos de saúde M por profissionais de saúde, incluindo a difícil experiência do usuário (ou seja, os usuários acharam o aplicativo difícil de usar e navegar), problemas de design e técnicos, preocupações de segurança e utilidade percebida. Portanto, ao projetar um aplicativo M-Health, deve-se tomar cuidado para garantir que seja funcional, fácil de usar e fornece aos pacientes e fornecedores informações valiosas para garantir que os usuários se envolvam com o aplicativo. Os aplicativos de saúde M também devem ser projetados para complementar as informações trocadas durante os encontros clínicos, preencher lacunas no fluxo de trabalho clínico e ser apropriado para a população de pacientes-alvo.
O baixo status socioeconômico está associado ao aumento da prevalência de doenças e baixa qualidade de vida após o diagnóstico. O Condado de Bronx, Nova York, que é coterminoso com o bairro da cidade de Nova York do Bronx, é uma área urbana, clinicamente mal atendida e economicamente deprimida, que está associada a uma taxa relativa elevada de doenças crônicas, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares. Mais de 70% dos pacientes atendidos pelo Centro de Câncer de Montefiore-Einstein (MECC) vivem sob a linha de pobreza, sugerindo que a população de pacientes atendida pelo MECC está em risco de baixo estado de nutrição.
Com o objetivo de melhorar a disponibilidade de informações nutricionais baseadas em evidências para pacientes com MECC, tanto nas configurações de tratamento ativo quanto de sobrevivência, a equipe de estudo desenvolveu "Restorereme", um aplicativo de dispositivo móvel fácil de usar que fornece educação nutricional, recomendações personalizadas, receitas, exercícios e muito mais. A Resttoreme também permite que pacientes e fornecedores de câncer um recurso fácil de usar com o qual se comunicar diretamente entre si, o que pode aumentar o envolvimento do paciente e a conformidade com seus cuidados gerais.
Neste estudo, a equipe de estudo investigará a regularidade do uso de aplicativos pelos pacientes e quais funções do aplicativo são usadas de maneira eficaz e com mais frequência. As tendências de uso específicas para subgrupos de pacientes específicos também serão avaliados. Os resultados deste estudo de viabilidade informarão um futuro estudo de intervenção prospectiva usando o aplicativo Restoreme.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafi Kabarriti, MD
- Número de telefone: 914-629-7743
- E-mail: rkabarri@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Rikin Gandhi
- Número de telefone: 617-416-1216
- E-mail: rikin.gandhi@einsteinmed.edu
Locais de estudo
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Rafi Kabarriti, MD
- Número de telefone: 914-629-7743
- E-mail: rkabarri@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade invasiva da região do cérebro, cabeça e pescoço, pulmão, mama (DCIS e doença invasiva permitida), próstata, sistema gastrointestinal ou região ginecológica
Planejado para receber ou receber tratamento de terapia de radiação com intenção curativa
- Nota: Os pacientes submetidos à terapia sistêmica são elegíveis
- NOTA: Qualquer dose/fracionamento da terapia de radiação de intenção curativa é elegível
- Os pacientes devem ter um smartphone ou outro dispositivo com a capacidade de receber mensagens de texto, baixar e usar aplicativos móveis
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-2
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo O Nota: Os pacientes inscritos em outro ensaio clínico são elegíveis
Critérios de exclusão:
- Câncer metastático
- Em tratamento com intenção paliativa
- Diabetes mal controlado (definido como nível de glicose em jejum> 200 mg/dl, apesar das tentativas de melhorar o controle da glicose pela duração do jejum e ajuste de medicamentos)
- Hipertensão não controlada
- Qualquer condição médica que exija restrição de fluido ou restrições de nutrientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento ativo
25 pacientes que antes do início do tratamento curativo.
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Aplicativo de dispositivo móvel abrangente
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Outro: Cuidado com acompanhamento/sobrevivência
25 pacientes que estão em atendimento de acompanhamento/sobrevivência da terapia pós-radiação após concluir o tratamento definitivo.
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Aplicativo de dispositivo móvel abrangente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Após conclusão do regime de tratamento ou até 12 meses (+/1 mês) após a entrada no estudo
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A satisfação do paciente com a aplicação RestoreMe será medida através do Inquérito de Aceitabilidade Tecnológica (TAS).
O TAS consiste em 10 perguntas, incluindo 7 itens quantitativos que serão utilizados para avaliar a Satisfação do Paciente para os fins do estudo.
Cada um dos 7 itens quantitativos do inquérito representa um parâmetro de satisfação único e é pontuado numa escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 a 5.
Pontuações mais baixas num item correlacionam-se com uma maior satisfação com o parâmetro específico, e pontuações mais altas num item correlacionam-se com uma menor satisfação com o parâmetro específico, resultando numa gama de pontuação total possível de 7 a 35.
As pontuações do grupo serão resumidas utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Após conclusão do regime de tratamento ou até 12 meses (+/1 mês) após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Envolvimento Diário - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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A frequência do envolvimento dos doentes será avaliada pelo número/percentagem de doentes que interagem com a aplicação RestoreMe diariamente (ou seja, número/percentagem por dia), bem como pelo número/percentagem de dias com pelo menos uma interação com a aplicação RestoreMe por doente (ou seja, número/percentagem de dias com pelo menos um envolvimento do doente).
Os resultados serão resumidos e reportados por braço/grupo do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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Frequência de Participação Semanal - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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A frequência do envolvimento do paciente será avaliada pelo número/percentagem de pacientes que interagem com a aplicação RestoreMe semanalmente (ou seja, número/percentagem por semana), bem como pelo número/percentagem de semanas com pelo menos um envolvimento com a aplicação RestoreMe por paciente (ou seja, número/percentagem de semanas com pelo menos um envolvimento do paciente).
Os resultados serão resumidos e relatados por braço/grupo do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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Frequência de Envolvimento Mensal - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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A frequência do envolvimento dos doentes será avaliada pelo número/percentagem de doentes que interagem com a aplicação RestoreMe numa base mensal (ou seja, número/percentagem por mês), bem como pelo número/percentagem de meses com pelo menos um envolvimento com a aplicação RestoreMe numa base por doente (ou seja, número/percentagem de meses com pelo menos um envolvimento do doente).
Os resultados serão resumidos e reportados por braço/grupo do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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Frequência de Envolvimento Diário - Fornecedores
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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A frequência de envolvimento dos prestadores será avaliada pelo número/percentagem de prestadores que interagem com a aplicação RestoreMe diariamente (ou seja, número/percentagem por dia), bem como pelo número/percentagem de dias com pelo menos um envolvimento com a aplicação RestoreMe por prestador (ou seja, número/percentagem de dias com pelo menos um envolvimento de um prestador). Os resultados serão resumidos e reportados por braço/grupo do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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Frequência de Engajamento Semanal - Provedores
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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A frequência de envolvimento dos prestadores será avaliada pelo número/percentagem de prestadores que interagem com a aplicação RestoreMe numa base semanal (ou seja, número/percentagem por semana), bem como pelo número/percentagem de semanas com pelo menos um envolvimento com a aplicação RestoreMe numa base por prestador (ou seja, número/percentagem de semanas com pelo menos um envolvimento de prestador). Os resultados serão resumidos e relatados por braço/grupo do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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Frequência do Envolvimento Mensal - Prestadores
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/1 mês) após entrada no estudo
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A frequência de envolvimento do prestador será avaliada pelo número/percentagem de prestadores que interagem com a aplicação RestoreMe numa base mensal (ou seja, número/percentagem por mês), bem como pelo número/percentagem de meses com pelo menos um envolvimento com a aplicação RestoreMe por prestador (ou seja, número/percentagem de meses com pelo menos um envolvimento do prestador).
Os resultados serão resumidos e reportados por braço/grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Até aproximadamente 12 meses (+/1 mês) após entrada no estudo
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Tempo Médio Diário de Interação - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/1 mês) após a entrada no estudo
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O tempo médio de interação do paciente com a aplicação RestoreMe será medido diariamente para avaliar a interação ao longo do tempo.
O tempo médio diário de interação do grupo será resumido e reportado por braço/grupo de estudo.
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Até aproximadamente 12 meses (+/1 mês) após a entrada no estudo
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Tempo Médio de Interação Semanal - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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O tempo médio de interação do paciente com a aplicação RestoreMe será medido semanalmente para avaliar a interação ao longo do tempo.
O tempo médio de interação semanal do grupo será resumido e relatado por braço/grupo do estudo.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após entrada no estudo
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Tempo Médio Mensal de Interação - Pacientes
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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O tempo médio de interação do paciente com a aplicação RestoreMe será medido mensalmente para avaliar a interação ao longo do tempo.
O tempo médio mensal de interação do grupo será resumido e relatado por grupo de estudo.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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Abandono ao longo do tempo.
Prazo: Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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A proporção/percentagem de pacientes que desistem da interação regular com a aplicação RestoreMe será resumida e reportada.
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Até aproximadamente 12 meses (+/-1 mês) após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13979
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