- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860425
Verwendung einer umfassenden, mobilen Anwendung zur Unterstützung von Krebspatienten bei Ernährung, Ernährung und Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren sind Smartphones zu einem wesentlichen Bestandteil der Gesellschaft geworden, wobei der Markt für mobile Anwendungen in allen Aspekten des Lebens, einschließlich des Gesundheitswesens, Dienstleistungen anbietet. Apps im mobilen Gesundheitswesen haben ein eigenes Feld entwickelt, das als "Mobile Health" oder M-Health bezeichnet wird und Apps zur Verfügung stellt, um Patienten zu helfen, alles zu tun, von Symptomen und Verfolgung von Medikamenten bis hin zur Verbesserung der Behandlungseinhaltung.
Apps wurden speziell auf Onkologiepatienten zugeschnitten. Eine randomisierte kontrollierte Studie stellte Onkologiepatienten zur Verfügung, die eine palliative Versorgung mit einer mobilen Anwendung erhielten, bei der künstliche Intelligenz (KI) verwendet wurde, um die Schmerzen zwischen Klinikbesuchen regelmäßig zu überwachen und zu verwalten. Die Ergebnisse zeigten, dass die App ein wirksames Werkzeug zur Behandlung von Schmerzen war. Patienten, die die App verwendeten, berichteten über eine Gesamtabnahme der Schmerzschwere und verzeichneten aufgrund krebsbedingter Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die die App nicht verwendeten, weniger stationäre Krankenhausaufenthalte. M-Health-Anwendungen werden in einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen und bei englischen und spanischen Sprechern gut genutzt.
Trotz der aufregenden potenziellen M-Health-Angebote für Anbieter und Patienten stellt dies auch Herausforderungen. Eine systematische Überprüfung identifizierte Hindernisse für die Übernahme von M-Health-Apps durch Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich schwieriger Benutzererfahrung (d. H. Benutzer fanden, dass die App schwierig zu verwenden und zu navigieren), Design und technische Probleme, Sicherheitsbedenken und die wahrgenommene Nützlichkeit. Bei der Gestaltung einer M-Health-App muss daher darauf geachtet werden, dass sie funktional, einfach zu bedienen ist und Patienten und Anbietern wertvolle Informationen zur Verfügung stellt, um sicherzustellen, dass Benutzer mit der App zusammenarbeiten. M-Health-Apps sollten auch so konzipiert sein, dass Informationen, die bei klinischen Begegnungen ausgetauscht wurden, die Lücken im klinischen Workflow ausgetauscht und für die Zielpatientenpopulation geeignet sind.
Niedriger sozioökonomischer Status ist mit einer erhöhten Krankheitsprävalenz und einer geringen Lebensqualität nach der Diagnose verbunden. Bronx County, New York, das mit dem New Yorker Stadtteil der Bronx zusammen ist, ist ein städtisches, medizinisch unterversorgtes und wirtschaftlich depressives Gebiet, das mit einer erhöhten relativen Rate chronischer Krankheiten verbunden ist, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen. Über 70% der Patienten, die vom Montefiore-Einstein Cancer Center (MECC) bedient werden, leben unter der Armutsgrenze, was darauf hindeutet, dass die von MECC bediente Patientenpopulation einem Risiko für einen schlechten Ernährungsstatus ausgesetzt ist.
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von evidenzbasierten Ernährungsinformationen für MECC-Patienten sowohl in der aktiven Behandlung als auch in der Überlebensumgebung zu verbessern, hat das Studienteam "Restoreme" entwickelt, eine einfach zu verwendende Anwendung für mobile Geräte, die Ernährungsbildung, personalisierte Empfehlungen, Rezepte, Übungen und mehr bietet. Restoreme ermöglicht auch Krebspatienten und Anbietern eine benutzerfreundliche Ressource, mit der sie direkt miteinander kommunizieren können, was das Engagement der Patienten und die Einhaltung ihrer allgemeinen Versorgung erhöhen kann.
In dieser Studie wird das Studienteam die Regelmäßigkeit des App -Gebrauchs durch Patienten untersuchen und die Funktionen der App effektiv und am häufigsten verwendet. Nutzungstrends, die spezifische Patientenuntergruppen spezifisch sind, werden ebenfalls bewertet. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden eine zukünftige prospektive interventionelle Studie unter Verwendung der Restoreme -App beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafi Kabarriti, MD
- Telefonnummer: 914-629-7743
- E-Mail: rkabarri@montefiore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rikin Gandhi
- Telefonnummer: 617-416-1216
- E-Mail: rikin.gandhi@einsteinmed.edu
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Rafi Kabarriti, MD
- Telefonnummer: 914-629-7743
- E-Mail: rkabarri@montefiore.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer invasiven Malignität des Gehirns, des Kopf- und Halsbereichs, der Lunge, der Brust (DCIS und invasiver Erkrankung), Prostata, Magen -Darm -System oder gynäkologischer Region
Geplant, eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht zu erhalten oder zu erhalten
- Hinweis: Patienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, sind berechtigt
- HINWEIS: Jede Dosis/Fraktionierung der kurativen Strahlentherapie ist berechtigt
- Die Patienten müssen über ein Smartphone oder ein anderes Gerät verfügen, um Textnachrichten zu empfangen, mobile Anwendungen herunterzuladen und zu verwenden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
- Fähigkeit zum Lesen und Schreiben auf Englisch
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie o Hinweis: Patienten, die in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sind, sind berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs
- Behandlung mit Palliativabsichten
- Schlecht kontrollierter Diabetes (definiert als Nüchternglukosespiegel> 200 mg/dl trotz Versuchen, die Glukosekontrolle durch Fastendauer und Anpassung von Medikamenten zu verbessern)
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Jede Krankheit, die Flüssigkeitsbeschränkungen oder Nährstoffbeschränkungen erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktive Behandlung
25 Patienten, die vor Beginn der kurativen Behandlung.
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Umfassende Anwendung für mobile Geräte
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Sonstiges: Follow-up/Survivorship Care
25 Patienten, die nach Abschluss der endgültigen Behandlung in der Nachbeobachtungsversorgung nach der Strahlungstherapie sind.
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Umfassende Anwendung für mobile Geräte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Behandlungsregimes oder bis zu 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studienbeginn
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Die Patientenzufriedenheit mit der RestoreMe-App wird mithilfe des Technology Acceptability Survey (TAS) gemessen.
Der TAS besteht aus 10 Fragen, darunter 7 quantitative Items, die zur Bewertung der Patientenzufriedenheit für die Zwecke der Studie verwendet werden.
Jedes der 7 quantitativen Items in der Umfrage repräsentiert einen einzigartigen Zufriedenheitsparameter und wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet.
Niedrigere Werte für ein Item korrelieren mit einer höheren Zufriedenheit mit dem spezifischen Parameter und höhere Werte für ein Item korrelieren mit einer geringeren Zufriedenheit für den spezifischen Parameter, was einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 7 bis 35 ergibt.
Gruppenbewertungen werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Nach Abschluss des Behandlungsregimes oder bis zu 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der täglichen Teilnahme - Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit der Patientenbeteiligung wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die täglich mit der RestoreMe-App interagieren (d. h. Anzahl/Prozentsatz pro Tag), sowie anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Tage mit mindestens einer RestoreMe-App-Nutzung pro Patient (d. h. Anzahl/Prozentsatz der Tage mit mindestens einer Patientenbeteiligung).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu etwa 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Häufigkeit der wöchentlichen Teilnahme - Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit der Patientenbeteiligung wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die wöchentlich mit der RestoreMe-App interagieren (d. h. Anzahl/Prozentsatz pro Woche), sowie anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Wochen mit mindestens einer RestoreMe-App-Nutzung pro Patient (d. h. Anzahl/Prozentsatz der Wochen mit mindestens einer Patientenbeteiligung).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu etwa 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Häufigkeit der monatlichen Teilnahme - Patienten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit der Patienteninteraktion wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die monatlich mit der RestoreMe-App interagieren (d. h. Anzahl/Prozentsatz pro Monat), sowie anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Monate mit mindestens einer RestoreMe-App-Interaktion pro Patient (d. h. Anzahl/Prozentsatz der Monate mit mindestens einer Patienteninteraktion).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst und mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu ungefähr 12 Monaten (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Häufigkeit der täglichen Beteiligung - Anbieter
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten (+/- 1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit der Anbieterbeteiligung wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Anbieter bewertet, die täglich mit der RestoreMe-App interagieren (d.h. Anzahl/Prozentsatz pro Tag) sowie anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Tage mit mindestens einer RestoreMe-App-Nutzung pro Anbieter (d.h. Anzahl/Prozentsatz der Tage mit mindestens einer Anbieterbeteiligung).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu etwa 12 Monaten (+/- 1 Monat) nach Studieneinschluss
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Häufigkeit der wöchentlichen Teilnahme - Anbieter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit des Anbieterengagements wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes von Anbietern bewertet, die wöchentlich mit der RestoreMe-App interagieren (d. h. Anzahl/Prozentsatz pro Woche) sowie der Anzahl/des Prozentsatzes von Wochen mit mindestens einer RestoreMe-App-Interaktion pro Anbieter (d. h. Anzahl/Prozentsatz der Wochen mit mindestens einem Anbieterengagement).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu ungefähr 12 Monaten (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Häufigkeit der monatlichen Beteiligung – Anbieter
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die Häufigkeit der Anbieterbeteiligung wird anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Anbieter bewertet, die monatlich mit der RestoreMe-App interagieren (d.h. Anzahl/Prozentsatz pro Monat), sowie anhand der Anzahl/des Prozentsatzes der Monate mit mindestens einer RestoreMe-App-Interaktion pro Anbieter (d.h. Anzahl/Prozentsatz der Monate mit mindestens einer Anbieterbeteiligung).
Die Ergebnisse werden nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu ca. 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Durchschnittliche tägliche Interaktionszeit - Patienten
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die durchschnittliche Interaktionszeit der Patienten mit der RestoreMe-App wird täglich gemessen, um die Interaktion im Zeitverlauf zu bewerten.
Die mittlere tägliche Interaktionszeit der Gruppe wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu ca. 12 Monate (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Durchschnittliche wöchentliche Interaktionszeit - Patienten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die durchschnittliche Interaktionszeit der Patienten mit der RestoreMe-App wird wöchentlich gemessen, um die Interaktion im Zeitverlauf zu bewerten.
Die mittlere wöchentliche Interaktionszeit der Gruppe wird nach Studienarm/Gruppe zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu etwa 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Durchschnittliche monatliche Interaktionszeit - Patienten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Die durchschnittliche Interaktionszeit der Patienten mit der RestoreMe-App wird monatlich gemessen, um die Interaktion im Zeitverlauf zu bewerten.
Die mittlere monatliche Interaktionszeit der Gruppe wird nach Studiengruppe zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu ungefähr 12 Monaten (±1 Monat) nach Studieneinschluss
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Drop-out im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Der Anteil/Prozentsatz der Patienten, die die regelmäßige Interaktion mit der RestoreMe-App abbrechen, wird zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu ca. 12 Monate (+/-1 Monat) nach Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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