- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860425
Uso de una aplicación móvil integral para ayudar a pacientes con cáncer con dieta, nutrición y actividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, los teléfonos inteligentes se han convertido en una parte esencial de la sociedad con el mercado de aplicaciones móvil que ofrece servicios en todos los aspectos de la vida, incluida la atención médica. Las aplicaciones de atención médica móvil han desarrollado un campo de su propia "salud móvil" o salud m con aplicaciones disponibles para ayudar a los pacientes a hacer todo, desde el manejo de los síntomas y el seguimiento de los medicamentos hasta mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Las aplicaciones se han desarrollado específicamente adaptadas para pacientes con oncología. Un ensayo controlado aleatorizado proporcionó a los pacientes de oncología que recibieron cuidados paliativos con una aplicación móvil que utilizó inteligencia artificial (IA) para monitorear y manejar regularmente el dolor entre las visitas clínicas. Los resultados mostraron que la aplicación era una herramienta efectiva para controlar el dolor. Los pacientes que usaron la aplicación informaron una disminución general en la gravedad del dolor y experimentaron menos hospitalizaciones para pacientes hospitalizados debido al dolor relacionado con el cáncer en comparación con los pacientes que no usaron la aplicación. Las aplicaciones M-Health se utilizan bien en poblaciones de bajos ingresos y entre los hablantes de inglés y español.
A pesar de las emocionantes ofertas potenciales de M-Health para proveedores y pacientes, también presenta desafíos. Una revisión sistemática identificó las barreras para la adopción de aplicaciones M-Health por parte de profesionales de la salud, incluida la difícil experiencia del usuario (es decir, los usuarios encontraron la aplicación difícil de usar y navegar), problemas de diseño y técnicos, preocupaciones de seguridad y utilidad percibida. Por lo tanto, al diseñar una aplicación M-Health, se debe tener cuidado para garantizar que sea funcional, fácil de usar y proporciona a los pacientes y proveedores información valiosa para garantizar que los usuarios se involucren con la aplicación. Las aplicaciones M-Health también deben diseñarse para complementar la información intercambiada durante los encuentros clínicos, completar los vacíos en el flujo de trabajo clínico y ser apropiado para la población de pacientes objetivo.
El bajo estado socioeconómico se asocia con una mayor prevalencia de enfermedades y baja calidad de vida después del diagnóstico. El condado de Bronx, Nueva York, que es coterminoso con el distrito de la ciudad de Nueva York del Bronx, es un área urbana, médicamente desatendida y económicamente deprimida, que se asocia con una tasa relativa elevada de enfermedades crónicas que incluyen obesidad, diabetes, hipertensión y enfermedad cardiovascular. Más del 70% de los pacientes atendidos por el Centro de Cáncer de Montefiore-Einstein (MECC) viven debajo de la línea de pobreza, lo que sugiere que la población de pacientes atendidas por la CMCC está en riesgo de un mal estado nutricional.
Con el objetivo de mejorar la disponibilidad de información nutricional basada en evidencia para los pacientes con MECC, tanto en la configuración del tratamiento activo como en la supervivencia, el equipo de estudio ha desarrollado "restaureme", una aplicación de dispositivos móviles fáciles de usar que brinda educación nutricional, recomendaciones personalizadas, recetas, ejercicios y más. Restaureme también permite a los pacientes y proveedores de cáncer un recurso fácil de usar para comunicarse directamente entre sí, lo que puede aumentar la participación del paciente y el cumplimiento de su atención general.
En este estudio, el equipo de estudio investigará la regularidad del uso de la aplicación por los pacientes y qué funciones de la aplicación se utilizan de manera efectiva y con mayor frecuencia. También se evaluarán las tendencias de uso específicas de los subgrupos de pacientes particulares. Los resultados de este estudio de viabilidad informarán a un futuro estudio de intervención prospectivo utilizando la aplicación Restaureme.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafi Kabarriti, MD
- Número de teléfono: 914-629-7743
- Correo electrónico: rkabarri@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rikin Gandhi
- Número de teléfono: 617-416-1216
- Correo electrónico: rikin.gandhi@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Rafi Kabarriti, MD
- Número de teléfono: 914-629-7743
- Correo electrónico: rkabarri@montefiore.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad invasiva de la región del cerebro, la cabeza y el cuello, el pulmón, el seno (DCIS y la enfermedad invasiva permitida), la próstata, el sistema gastrointestinal o la región ginecológica
Planeado para recibir o haber recibido tratamiento de radioterapia con intención curativa
- Nota: Los pacientes sometidos a terapia sistémica son elegibles
- Nota: Cualquier dosis/fraccionamiento de la radioterapia de intención curativa es elegible
- Los pacientes deben tener un teléfono inteligente u otro dispositivo con la capacidad de recibir mensajes de texto, descargar y usar aplicaciones móviles
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-2
- Capacidad para leer y escribir en inglés
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o Nota: Los pacientes inscritos en otro ensayo clínico son elegibles
Criterios de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Someterse al tratamiento con intención paliativa
- Diabetes mal controlada (definida como nivel de glucosa en ayunas> 200 mg/dL a pesar de los intentos de mejorar el control de la glucosa mediante la duración del ayuno y el ajuste de los medicamentos)
- Hipertensión no controlada
- Cualquier condición médica que requiera restricciones de líquido o restricciones de nutrientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento activo
25 pacientes que antes del inicio del tratamiento curativo.
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Aplicación integral del dispositivo móvil
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Otro: Atención de seguimiento/supervivencia
25 pacientes que están en atención de seguimiento/supervivencia posterior a la terapia después de completar el tratamiento definitivo.
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Aplicación integral del dispositivo móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Al completar el régimen de tratamiento o hasta 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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La satisfacción del paciente con la aplicación RestoreMe se medirá mediante la Encuesta de Aceptabilidad Tecnológica (TAS).
La TAS consta de 10 preguntas, incluidas 7 ítems cuantitativos que se utilizarán para evaluar la Satisfacción del Paciente con fines del estudio.
Cada uno de los 7 ítems cuantitativos de la encuesta representa un parámetro de satisfacción único y se puntúa en una escala ordinal de 5 puntos que va de 1 a 5.
Las puntuaciones más bajas para un ítem se correlacionan con una mayor satisfacción con el parámetro específico, y las puntuaciones más altas para un ítem se correlacionan con una menor satisfacción con el parámetro específico, lo que da un rango de puntuación total posible de 7 a 35.
Las puntuaciones grupales se resumirán mediante estadísticas descriptivas básicas.
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Al completar el régimen de tratamiento o hasta 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Participación Diaria - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (±1 mes) después de la entrada en el estudio
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La frecuencia de participación de los pacientes se evaluará mediante el número/porcentaje de pacientes que interactúan con la aplicación RestoreMe a diario (es decir, número/porcentaje por día), así como el número/porcentaje de días con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por paciente (es decir, número/porcentaje de días con al menos una participación del paciente).
Los resultados se resumirán y reportarán por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Hasta aproximadamente 12 meses (±1 mes) después de la entrada en el estudio
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Frecuencia de Participación Semanal - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (±1 mes) después del ingreso al estudio
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La frecuencia de participación del paciente se evaluará mediante el número/porcentaje de pacientes que interactúan con la aplicación RestoreMe semanalmente (es decir, número/porcentaje por semana), así como el número/porcentaje de semanas con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por paciente (es decir, número/porcentaje de semanas con al menos una participación del paciente).
Los resultados se resumirán y reportarán por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. |
Hasta aproximadamente 12 meses (±1 mes) después del ingreso al estudio
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Frecuencia de Participación Mensual - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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La frecuencia de participación del paciente se evaluará mediante el número/porcentaje de pacientes que interactúan con la aplicación RestoreMe mensualmente (es decir, número/porcentaje por mes), así como el número/porcentaje de meses con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por paciente (es decir, número/porcentaje de meses con al menos una participación del paciente).
Los resultados se resumirán y reportarán por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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Frecuencia de Participación Diaria - Proveedores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después de la entrada en el estudio
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La frecuencia de participación del proveedor se evaluará mediante el número/porcentaje de proveedores que interactúan con la aplicación RestoreMe a diario (es decir, número/porcentaje por día), así como el número/porcentaje de días con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por proveedor (es decir, número/porcentaje de días con al menos una participación del proveedor).
Los resultados se resumirán y reportarán por grupo/brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. |
Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después de la entrada en el estudio
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Frecuencia de Participación Semanal - Proveedores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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La frecuencia de participación del proveedor se evaluará mediante el número/porcentaje de proveedores que interactúan con la aplicación RestoreMe semanalmente (es decir, número/porcentaje por semana), así como el número/porcentaje de semanas con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por cada proveedor (es decir, número/porcentaje de semanas con al menos una participación del proveedor).
Los resultados se resumirán y reportarán por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después de la entrada en el estudio
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Frecuencia de Participación Mensual - Proveedores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después del ingreso al estudio
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La frecuencia de participación de los proveedores se evaluará mediante el número/porcentaje de proveedores que interactúan con la aplicación RestoreMe mensualmente (es decir, número/porcentaje por mes), así como el número/porcentaje de meses con al menos una interacción con la aplicación RestoreMe por proveedor (es decir, número/porcentaje de meses con al menos una participación de un proveedor).
Los resultados se resumirán y reportarán por brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/-1 mes) después del ingreso al estudio
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Tiempo Promedio de Interacción Diaria - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/- 1 mes) después de ingresar al estudio
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El tiempo medio de interacción del paciente con la aplicación RestoreMe se medirá diariamente para evaluar la interacción a lo largo del tiempo.
El tiempo medio de interacción diario del grupo se resumirá y se informará por brazo/grupo de estudio.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/- 1 mes) después de ingresar al estudio
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Tiempo Promedio de Interacción Semanal - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después de la entrada al estudio
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El tiempo promedio de interacción del paciente con la aplicación RestoreMe se medirá semanalmente para evaluar la interacción a lo largo del tiempo.
El tiempo medio de interacción semanal del grupo se resumirá y reportará por brazo/grupo de estudio.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después de la entrada al estudio
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Tiempo Promedio Mensual de Interacción - Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después del ingreso al estudio
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El tiempo promedio de interacción del paciente con la aplicación RestoreMe se medirá mensualmente para evaluar la interacción a lo largo del tiempo.
El tiempo medio de interacción mensual del grupo se resumirá y reportará por grupo de estudio.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) después del ingreso al estudio
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Abandono a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) tras la entrada en el estudio
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La proporción/porcentaje de pacientes que abandonan la interacción regular con la aplicación RestoreMe se resumirá y se informará.
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Hasta aproximadamente 12 meses (+/1 mes) tras la entrada en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2022-13979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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