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Uso di un'applicazione mobile completa per aiutare i malati di cancro a dieta, alimentazione e attività

20 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Lo scopo generale di questo studio è valutare se i pazienti utilizzeranno l'app durante il trattamento su base regolare, poiché l'obiettivo finale è quello di fornire una piattaforma educativa in grado di influire sui comportamenti dei pazienti e la comprensione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, gli smartphone sono diventati una parte essenziale della società con il mercato delle applicazioni mobili che offre servizi in tutti gli aspetti della vita, compresa l'assistenza sanitaria. Le app per l'assistenza sanitaria mobile hanno sviluppato un campo della propria "salute mobile" o sanità M con app disponibili per aiutare i pazienti a fare di tutto, dalla gestione dei sintomi e dal monitoraggio dei farmaci al miglioramento della conformità del trattamento.

Le app sono state sviluppate appositamente su misura per i pazienti oncologici. Uno studio randomizzato controllato ha fornito pazienti oncologici che ricevevano cure palliative con un'applicazione mobile che utilizzava l'intelligenza artificiale (AI) per monitorare regolarmente e gestire il dolore tra le visite cliniche. I risultati hanno mostrato che l'app era uno strumento efficace per gestire il dolore. I pazienti che hanno utilizzato l'app hanno riportato una riduzione complessiva della gravità del dolore e hanno sperimentato meno ricoveri ospedalieri a causa del dolore correlato al cancro rispetto ai pazienti che non hanno usato l'app. Le applicazioni di sanità m sono ben utilizzate nelle popolazioni a basso reddito e tra parlanti inglesi e spagnoli.

Nonostante le entusiasmanti potenziali offerte per la salute M per fornitori e pazienti, presenta anche sfide. Una revisione sistematica ha identificato gli ostacoli all'adozione di app per la sanità m da parte degli operatori sanitari, compresa la difficile esperienza dell'utente (ad esempio, gli utenti hanno trovato l'app difficile da usare e navigare), problemi di progettazione e tecnici, problemi di sicurezza e utilità percepita. Pertanto, durante la progettazione di un'app M-Health, è necessario prestare attenzione per garantire che sia funzionale, facile da usare e fornisce ai pazienti e ai fornitori di informazioni preziose al fine di garantire che gli utenti si impegnino con l'app. Le app per la sanità m dovrebbero anche essere progettate per integrare le informazioni scambiate durante gli incontri clinici, colmare le lacune nel flusso di lavoro clinico ed essere appropriati per la popolazione di pazienti target.

Lo stato socioeconomico basso è associato all'aumento della prevalenza della malattia e alla bassa qualità della vita dopo la diagnosi. La contea di Bronx, New York, che è coterminosa del distretto di New York City del Bronx, è un'area urbana, sottoservita dal punto di vista medico ed economicamente, che è associata a un elevato tasso relativo di malattie croniche tra cui obesità, diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari. Oltre il 70% dei pazienti serviti dal Montefiore-Einstein Cancer Center (MECC) vive sotto la soglia di povertà suggerendo che la popolazione di pazienti servita dal MECC è a rischio di scarso stato nutrizionale.

Con l'obiettivo di migliorare la disponibilità di informazioni nutrizionali basate sull'evidenza ai pazienti MECC, sia nelle impostazioni del trattamento attivo che della sopravvivenza, il team di studio ha sviluppato "restatoreme", un'applicazione di dispositivi mobili di facile utilizzo che fornisce istruzione nutrizionale, raccomandazioni personalizzate, ricette, esercizi e altro ancora. Il restatoreme consente inoltre ai malati di cancro e ai fornitori una risorsa di facile utilizzo con cui comunicare direttamente tra loro, che può aumentare il coinvolgimento dei pazienti e il rispetto delle loro cure complessive.

In questo studio, il team di studio studierà la regolarità dell'uso dell'app da parte dei pazienti e le funzioni dell'app vengono utilizzate in modo efficace e spesso. Saranno inoltre valutate le tendenze di utilizzo specifiche per particolari sottogruppi di pazienti. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno un futuro studio interventistico prospettico utilizzando l'app Restoreme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malignità invasiva del cervello, regione della testa e del collo, del polmone, del seno (DCIS e delle malattie invasive consentite), prostata, sistema gastrointestinale o regione ginecologica
  • Pianificato di ricevere o aver ricevuto il trattamento con radioterapia con intento curativo

    • Nota: i pazienti sottoposti a terapia sistemica sono ammissibili
    • NOTA: qualsiasi dose/frazionamento della radioterapia con intento curativo è ammissibile
  • I pazienti devono avere uno smartphone o un altro dispositivo con la possibilità di ricevere messaggi di testo, scaricare e utilizzare applicazioni mobili
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio O Nota: i pazienti iscritti a un altro studio clinico sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico
  • Sottoposto a cure con intento palliativo
  • Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno> 200 mg/dl nonostante i tentativi di migliorare il controllo del glucosio mediante la durata del digiuno e la regolazione dei farmaci)
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi condizione medica che richiede restrizioni fluide o restrizioni nutritive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo
25 pazienti che prima dell'inizio del trattamento curativo.
Applicazione completa del dispositivo mobile
Altro: Cure di follow-up/sopravvivenza
25 pazienti che sono in terapia post-radiazione cure di follow-up/sopravvivenza dopo aver completato il trattamento definitivo.
Applicazione completa del dispositivo mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Al completamento del regime di trattamento o fino a 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La soddisfazione del paziente con l'app RestoreMe sarà misurata utilizzando il Technology Acceptability Survey (TAS).
Il TAS consiste in 10 domande, incluse 7 voci quantitative che verranno utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente ai fini dello studio.
Ciascuna delle 7 voci quantitative sul questionario rappresenta un parametro di soddisfazione unico ed è valutata su una scala ordinale a 5 punti, che va da 1 a 5.
Punteggi più bassi per una voce corrispondono a una maggiore soddisfazione per il parametro specifico, mentre punteggi più alti corrispondono a una minore soddisfazione per il parametro specifico, producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 7-35.
I punteggi del gruppo saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base.
Al completamento del regime di trattamento o fino a 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Coinvolgimento Quotidiano - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La frequenza dell'impegno dei pazienti sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base giornaliera (ovvero, numero/percentuale al giorno) nonché al numero/percentuale di giorni con almeno un'interazione con l'app RestoreMe per ciascun paziente (ovvero, numero/percentuale di giorni con almeno un impegno del paziente). I risultati saranno riepilogati e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Frequenza di Coinvolgimento Settimanale - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'inizio dello studio
La frequenza del coinvolgimento del paziente sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base settimanale (cioè, numero/percentuale per settimana) così come al numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento nell'app RestoreMe per ciascun paziente (cioè, numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento del paziente). I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'inizio dello studio
Frequenza di Coinvolgimento Mensile - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La frequenza del coinvolgimento dei pazienti sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base mensile (ovvero, numero/percentuale al mese) e al numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun paziente (ovvero, numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento del paziente). I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Frequenza del Coinvolgimento Giornaliero - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La frequenza di coinvolgimento dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base giornaliera (cioè numero/percentuale al giorno) nonché dal numero/percentuale di giorni con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè numero/percentuale di giorni con almeno un coinvolgimento del fornitore). I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Frequenza di coinvolgimento settimanale - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'ingresso nello studio
La frequenza dell'impegno dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base settimanale (cioè numero/percentuale per settimana) così come dal numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento nell'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento del fornitore). I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'ingresso nello studio
Frequenza di Coinvolgimento Mensile - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La frequenza di coinvolgimento dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base mensile (cioè, numero/percentuale per mese) così come dal numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè, numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento del fornitore). I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Tempo Medio di Interazione Giornaliero - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (±1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Il tempo medio di interazione del paziente con l'app RestoreMe verrà misurato su base giornaliera per valutare l'interazione nel tempo. Il tempo medio giornaliero di interazione del gruppo verrà riassunto e riportato per braccio/gruppo di studio.
Fino a circa 12 mesi (±1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Tempo Medio Settimanale di Interazione - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Il tempo medio di interazione del paziente con l'app RestoreMe sarà misurato su base settimanale per valutare l'interazione nel tempo. Il tempo medio settimanale di interazione del gruppo sarà riassunto e riportato per braccio/gruppo di studio.
Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Tempo Medio di Interazione Mensile - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Il tempo medio di interazione dei pazienti con l'app RestoreMe verrà misurato su base mensile per valutare l'interazione nel tempo. Il tempo medio mensile di interazione del gruppo verrà riassunto e riportato per gruppo di studio.
Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
Abbandono nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
La proporzione/percentuale di pazienti che interrompono l'interazione regolare con l'app RestoreMe verrà riassunta e riportata.
Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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