- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860425
Uso di un'applicazione mobile completa per aiutare i malati di cancro a dieta, alimentazione e attività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, gli smartphone sono diventati una parte essenziale della società con il mercato delle applicazioni mobili che offre servizi in tutti gli aspetti della vita, compresa l'assistenza sanitaria. Le app per l'assistenza sanitaria mobile hanno sviluppato un campo della propria "salute mobile" o sanità M con app disponibili per aiutare i pazienti a fare di tutto, dalla gestione dei sintomi e dal monitoraggio dei farmaci al miglioramento della conformità del trattamento.
Le app sono state sviluppate appositamente su misura per i pazienti oncologici. Uno studio randomizzato controllato ha fornito pazienti oncologici che ricevevano cure palliative con un'applicazione mobile che utilizzava l'intelligenza artificiale (AI) per monitorare regolarmente e gestire il dolore tra le visite cliniche. I risultati hanno mostrato che l'app era uno strumento efficace per gestire il dolore. I pazienti che hanno utilizzato l'app hanno riportato una riduzione complessiva della gravità del dolore e hanno sperimentato meno ricoveri ospedalieri a causa del dolore correlato al cancro rispetto ai pazienti che non hanno usato l'app. Le applicazioni di sanità m sono ben utilizzate nelle popolazioni a basso reddito e tra parlanti inglesi e spagnoli.
Nonostante le entusiasmanti potenziali offerte per la salute M per fornitori e pazienti, presenta anche sfide. Una revisione sistematica ha identificato gli ostacoli all'adozione di app per la sanità m da parte degli operatori sanitari, compresa la difficile esperienza dell'utente (ad esempio, gli utenti hanno trovato l'app difficile da usare e navigare), problemi di progettazione e tecnici, problemi di sicurezza e utilità percepita. Pertanto, durante la progettazione di un'app M-Health, è necessario prestare attenzione per garantire che sia funzionale, facile da usare e fornisce ai pazienti e ai fornitori di informazioni preziose al fine di garantire che gli utenti si impegnino con l'app. Le app per la sanità m dovrebbero anche essere progettate per integrare le informazioni scambiate durante gli incontri clinici, colmare le lacune nel flusso di lavoro clinico ed essere appropriati per la popolazione di pazienti target.
Lo stato socioeconomico basso è associato all'aumento della prevalenza della malattia e alla bassa qualità della vita dopo la diagnosi. La contea di Bronx, New York, che è coterminosa del distretto di New York City del Bronx, è un'area urbana, sottoservita dal punto di vista medico ed economicamente, che è associata a un elevato tasso relativo di malattie croniche tra cui obesità, diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari. Oltre il 70% dei pazienti serviti dal Montefiore-Einstein Cancer Center (MECC) vive sotto la soglia di povertà suggerendo che la popolazione di pazienti servita dal MECC è a rischio di scarso stato nutrizionale.
Con l'obiettivo di migliorare la disponibilità di informazioni nutrizionali basate sull'evidenza ai pazienti MECC, sia nelle impostazioni del trattamento attivo che della sopravvivenza, il team di studio ha sviluppato "restatoreme", un'applicazione di dispositivi mobili di facile utilizzo che fornisce istruzione nutrizionale, raccomandazioni personalizzate, ricette, esercizi e altro ancora. Il restatoreme consente inoltre ai malati di cancro e ai fornitori una risorsa di facile utilizzo con cui comunicare direttamente tra loro, che può aumentare il coinvolgimento dei pazienti e il rispetto delle loro cure complessive.
In questo studio, il team di studio studierà la regolarità dell'uso dell'app da parte dei pazienti e le funzioni dell'app vengono utilizzate in modo efficace e spesso. Saranno inoltre valutate le tendenze di utilizzo specifiche per particolari sottogruppi di pazienti. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno un futuro studio interventistico prospettico utilizzando l'app Restoreme.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafi Kabarriti, MD
- Numero di telefono: 914-629-7743
- Email: rkabarri@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rikin Gandhi
- Numero di telefono: 617-416-1216
- Email: rikin.gandhi@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Rafi Kabarriti, MD
- Numero di telefono: 914-629-7743
- Email: rkabarri@montefiore.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malignità invasiva del cervello, regione della testa e del collo, del polmone, del seno (DCIS e delle malattie invasive consentite), prostata, sistema gastrointestinale o regione ginecologica
Pianificato di ricevere o aver ricevuto il trattamento con radioterapia con intento curativo
- Nota: i pazienti sottoposti a terapia sistemica sono ammissibili
- NOTA: qualsiasi dose/frazionamento della radioterapia con intento curativo è ammissibile
- I pazienti devono avere uno smartphone o un altro dispositivo con la possibilità di ricevere messaggi di testo, scaricare e utilizzare applicazioni mobili
- Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio O Nota: i pazienti iscritti a un altro studio clinico sono ammissibili
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico
- Sottoposto a cure con intento palliativo
- Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno> 200 mg/dl nonostante i tentativi di migliorare il controllo del glucosio mediante la durata del digiuno e la regolazione dei farmaci)
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi condizione medica che richiede restrizioni fluide o restrizioni nutritive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento attivo
25 pazienti che prima dell'inizio del trattamento curativo.
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Applicazione completa del dispositivo mobile
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Altro: Cure di follow-up/sopravvivenza
25 pazienti che sono in terapia post-radiazione cure di follow-up/sopravvivenza dopo aver completato il trattamento definitivo.
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Applicazione completa del dispositivo mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Al completamento del regime di trattamento o fino a 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La soddisfazione del paziente con l'app RestoreMe sarà misurata utilizzando il Technology Acceptability Survey (TAS).
Il TAS consiste in 10 domande, incluse 7 voci quantitative che verranno utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente ai fini dello studio. Ciascuna delle 7 voci quantitative sul questionario rappresenta un parametro di soddisfazione unico ed è valutata su una scala ordinale a 5 punti, che va da 1 a 5. Punteggi più bassi per una voce corrispondono a una maggiore soddisfazione per il parametro specifico, mentre punteggi più alti corrispondono a una minore soddisfazione per il parametro specifico, producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 7-35. I punteggi del gruppo saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive di base. |
Al completamento del regime di trattamento o fino a 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di Coinvolgimento Quotidiano - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La frequenza dell'impegno dei pazienti sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base giornaliera (ovvero, numero/percentuale al giorno) nonché al numero/percentuale di giorni con almeno un'interazione con l'app RestoreMe per ciascun paziente (ovvero, numero/percentuale di giorni con almeno un impegno del paziente).
I risultati saranno riepilogati e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Frequenza di Coinvolgimento Settimanale - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'inizio dello studio
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La frequenza del coinvolgimento del paziente sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base settimanale (cioè, numero/percentuale per settimana) così come al numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento nell'app RestoreMe per ciascun paziente (cioè, numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento del paziente).
I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'inizio dello studio
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Frequenza di Coinvolgimento Mensile - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La frequenza del coinvolgimento dei pazienti sarà valutata in base al numero/percentuale di pazienti che interagiscono con l'app RestoreMe su base mensile (ovvero, numero/percentuale al mese) e al numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun paziente (ovvero, numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento del paziente).
I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Frequenza del Coinvolgimento Giornaliero - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La frequenza di coinvolgimento dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base giornaliera (cioè numero/percentuale al giorno) nonché dal numero/percentuale di giorni con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè numero/percentuale di giorni con almeno un coinvolgimento del fornitore).
I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Frequenza di coinvolgimento settimanale - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'ingresso nello studio
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La frequenza dell'impegno dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base settimanale (cioè numero/percentuale per settimana) così come dal numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento nell'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè numero/percentuale di settimane con almeno un coinvolgimento del fornitore).
I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dall'ingresso nello studio
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Frequenza di Coinvolgimento Mensile - Fornitori
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La frequenza di coinvolgimento dei fornitori sarà valutata dal numero/percentuale di fornitori che interagiscono con l'app RestoreMe su base mensile (cioè, numero/percentuale per mese) così come dal numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento con l'app RestoreMe per ciascun fornitore (cioè, numero/percentuale di mesi con almeno un coinvolgimento del fornitore).
I risultati saranno riassunti e riportati per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Tempo Medio di Interazione Giornaliero - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (±1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Il tempo medio di interazione del paziente con l'app RestoreMe verrà misurato su base giornaliera per valutare l'interazione nel tempo.
Il tempo medio giornaliero di interazione del gruppo verrà riassunto e riportato per braccio/gruppo di studio.
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Fino a circa 12 mesi (±1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Tempo Medio Settimanale di Interazione - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Il tempo medio di interazione del paziente con l'app RestoreMe sarà misurato su base settimanale per valutare l'interazione nel tempo.
Il tempo medio settimanale di interazione del gruppo sarà riassunto e riportato per braccio/gruppo di studio.
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Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Tempo Medio di Interazione Mensile - Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Il tempo medio di interazione dei pazienti con l'app RestoreMe verrà misurato su base mensile per valutare l'interazione nel tempo.
Il tempo medio mensile di interazione del gruppo verrà riassunto e riportato per gruppo di studio.
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Fino a circa 12 mesi (+/1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Abbandono nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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La proporzione/percentuale di pazienti che interrompono l'interazione regolare con l'app RestoreMe verrà riassunta e riportata.
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Fino a circa 12 mesi (+/-1 mese) dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Bettuzzi S, Brausi M, Rizzi F, Castagnetti G, Peracchia G, Corti A. Chemoprevention of human prostate cancer by oral administration of green tea catechins in volunteers with high-grade prostate intraepithelial neoplasia: a preliminary report from a one-year proof-of-principle study. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):1234-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-1145.
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- 2022-13979
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