- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06860425
Utilisation d'une application mobile complète pour aider les patients atteints de cancer avec le régime alimentaire, la nutrition et l'activité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, les smartphones sont devenus un élément essentiel de la société avec le marché des applications mobiles offrant des services dans tous les aspects de la vie, y compris les soins de santé. Les applications de soins de santé mobiles ont développé un domaine de leur propre «santé mobile» ou une santé M avec des applications disponibles pour aider les patients à faire tout, de la gestion des symptômes et du suivi des médicaments à l'amélioration de la conformité au traitement.
Les applications ont été développées spécifiquement adaptées aux patients en oncologie. Un essai contrôlé randomisé a fourni aux patients en oncologie recevant des soins palliatifs avec une application mobile qui a utilisé l'intelligence artificielle (IA) pour surveiller et gérer régulièrement la douleur entre les visites en clinique. Les résultats ont montré que l'application était un outil efficace pour gérer la douleur. Les patients qui ont utilisé l'application ont signalé une diminution globale de la gravité de la douleur et ont connu moins d'hospitalisations pour patients hospitalisés en raison de la douleur liée au cancer par rapport aux patients qui n'ont pas utilisé l'application. Les applications M-Health sont bien utilisées dans les populations à faible revenu et parmi l'anglais et les espagnols.
Malgré les offres potentielles excitantes potentielles pour les fournisseurs et les patients, il présente également des défis. Une revue systématique a identifié des obstacles à l'adoption des applications M-Health par des professionnels de la santé, y compris une expérience utilisateur difficile (c'est-à-dire que les utilisateurs ont trouvé l'application difficile à utiliser et à naviguer), à concevoir et à des problèmes techniques, à des problèmes de sécurité et à une utilité perçue. Par conséquent, lors de la conception d'une application M-Health, il faut prendre soin de s'assurer qu'il est fonctionnel, facile à utiliser et fournit aux patients et aux prestataires des informations précieuses afin de s'assurer que les utilisateurs s'engageront avec l'application. Les applications M-Health devraient également être conçues pour compléter les informations échangées lors des rencontres cliniques, combler les lacunes dans le flux de travail clinique et être approprié pour la population de patients cible.
Un faible statut socioéconomique est associé à une prévalence accrue des maladies et à une faible qualité de vie après le diagnostic. Le comté de Bronx, New York, qui est colémineux avec l'arrondissement de New York du Bronx, est une zone urbaine, médicalement mal desservie et économiquement déprimée, qui est associée à un taux relatif élevé de maladies chroniques, notamment l'obésité, le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Plus de 70% des patients desservis par le Montefiore-Einstein Cancer Center (MECC) vivent sous le seuil de pauvreté, ce qui suggère que la population de patients desservie par le MECC est à risque de mauvais état nutritionnel.
Dans le but d'améliorer la disponibilité des informations nutritionnelles fondées sur des preuves aux patients MECC, à la fois dans les milieux de traitement actif et de survie, l'équipe d'étude a développé "RestorEme", une application d'appareil mobile facile à utiliser qui fournit une formation nutritionnelle, des recommandations personnalisées, des recettes, des exercices et plus encore. RestorEme permet également aux patients atteints de cancer et aux fournisseurs une ressource facile à utiliser avec laquelle communiquer directement entre elles, ce qui peut augmenter l'engagement des patients et la conformité à leurs soins globaux.
Dans cette étude, l'équipe d'étude étudiera la régularité de l'utilisation des applications par les patients et les fonctions de l'application sont utilisées efficacement et le plus souvent. Les tendances d'utilisation spécifiques à des sous-groupes de patients particuliers seront également évaluées. Les résultats de cette étude de faisabilité informeront une future étude interventionnelle prospective à l'aide de l'application RestorEME.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafi Kabarriti, MD
- Numéro de téléphone: 914-629-7743
- E-mail: rkabarri@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rikin Gandhi
- Numéro de téléphone: 617-416-1216
- E-mail: rikin.gandhi@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Rafi Kabarriti, MD
- Numéro de téléphone: 914-629-7743
- E-mail: rkabarri@montefiore.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de malignité invasive du cerveau, de la région de la tête et du cou, du poumon, du sein (DCIS et des maladies envahissantes autorisées), la prostate, le système gastro-intestinal ou la région gynécologique
Prévu de recevoir ou d'avoir reçu un traitement radiothérapie avec une intention curative
- Remarque: les patients subissant une thérapie systémique sont éligibles
- Remarque: Toute dose / fractionnement de la radiothérapie curative est éligible
- Les patients doivent avoir un smartphone ou un autre appareil avec la possibilité de recevoir des messages texte, de télécharger et d'utiliser des applications mobiles
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
- Capacité à lire et à écrire en anglais
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude o Remarque: Les patients inscrits à un autre essai clinique sont éligibles
Critères d'exclusion:
- Cancer métastatique
- Subissant un traitement avec une intention palliative
- Diabète mal contrôlé (défini comme un niveau de glucose à jeun> 200 mg / dL malgré les tentatives d'amélioration du contrôle du glucose par durée à jeun et ajustement des médicaments)
- Hypertension non contrôlée
- Toute condition médicale nécessitant des restrictions de liquide ou des restrictions en matière de nutriments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement actif
25 patients qui avant le début du traitement curatif.
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Application complète de l'appareil mobile
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Autre: Suivre / soins de survie
25 patients qui sont dans des soins de suivi / survivants de la thérapie post-radiation après avoir terminé un traitement définitif.
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Application complète de l'appareil mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: À l'issue du schéma thérapeutique ou jusqu'à 12 mois (+/-1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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La satisfaction des patients à l'égard de l'application RestoreMe sera mesurée à l'aide du Technology Acceptability Survey (TAS).
Le TAS comprend 10 questions, dont 7 items quantitatifs qui seront utilisés pour évaluer la satisfaction des patients aux fins de l'étude.
Chacun des 7 items quantitatifs du questionnaire représente un paramètre de satisfaction unique et est noté sur une échelle ordinale à 5 points allant de 1 à 5.
Des scores plus bas pour un item correspondent à une satisfaction accrue pour le paramètre spécifique, et des scores plus élevés pour un item correspondent à une satisfaction réduite pour le paramètre spécifique, ce qui donne une plage de notation globale possible de 7 à 35.
Les scores des groupes seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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À l'issue du schéma thérapeutique ou jusqu'à 12 mois (+/-1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'Engagement Quotidien - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/-1 mois) après l'entrée dans l'étude
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La fréquence de l'engagement des patients sera évaluée par le nombre/le pourcentage de patients qui interagissent avec l'application RestoreMe sur une base quotidienne (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage par jour) ainsi que par le nombre/le pourcentage de jours avec au moins une interaction avec l'application RestoreMe par patient (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage de jours avec au moins un engagement du patient).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/-1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Fréquence de l'engagement hebdomadaire - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (±1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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La fréquence de l'engagement des patients sera évaluée par le nombre/le pourcentage de patients qui interagissent avec l'application RestoreMe sur une base hebdomadaire (c'est-à-dire, nombre/pourcentage par semaine) ainsi que par le nombre/le pourcentage de semaines avec au moins une interaction avec l'application RestoreMe par patient (c'est-à-dire, nombre/pourcentage de semaines avec au moins un engagement du patient).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (±1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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Fréquence de l'engagement mensuel - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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La fréquence de l'engagement des patients sera évaluée par le nombre/le pourcentage de patients interagissant avec l'application RestoreMe sur une base mensuelle (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage par mois) ainsi que le nombre/le pourcentage de mois avec au moins une interaction avec l'application RestoreMe par patient (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage de mois avec au moins un engagement patient).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Fréquence d'Engagement Quotidien - Prestataires
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (± 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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La fréquence d'engagement des prestataires sera évaluée par le nombre/le pourcentage de prestataires qui interagissent avec l'application RestoreMe sur une base quotidienne (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage par jour) ainsi que par le nombre/le pourcentage de jours avec au moins un engagement sur l'application RestoreMe pour chaque prestataire (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage de jours avec au moins un engagement d'un prestataire).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (± 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Fréquence de l'engagement hebdomadaire - Fournisseurs
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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La fréquence d'engagement des prestataires sera évaluée par le nombre/le pourcentage de prestataires qui interagissent avec l'application RestoreMe sur une base hebdomadaire (c'est-à-dire, nombre/pourcentage par semaine) ainsi que par le nombre/le pourcentage de semaines avec au moins un engagement avec l'application RestoreMe par prestataire (c'est-à-dire, nombre/pourcentage de semaines avec au moins un engagement d'un prestataire).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Fréquence de l'engagement mensuel - Prestataires
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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La fréquence de l'engagement des prestataires sera évaluée par le nombre/le pourcentage de prestataires qui interagissent avec l'application RestoreMe sur une base mensuelle (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage par mois) ainsi que par le nombre/le pourcentage de mois avec au moins une interaction avec l'application RestoreMe pour chaque prestataire (c'est-à-dire, le nombre/le pourcentage de mois avec au moins un engagement d'un prestataire).
Les résultats seront résumés et rapportés par bras/groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'inclusion dans l'étude
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Temps d'Interaction Quotidien Moyen - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Le temps moyen d'interaction des patients avec l'application RestoreMe sera mesuré quotidiennement pour évaluer l'interaction au fil du temps.
Le temps d'interaction quotidien moyen du groupe sera résumé et rapporté par bras/groupe d'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Temps d'interaction hebdomadaire moyen - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/-1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Le temps d'interaction moyen du patient avec l'application RestoreMe sera mesuré chaque semaine pour évaluer l'interaction au fil du temps.
Le temps d'interaction hebdomadaire moyen du groupe sera résumé et rapporté par bras/groupe d'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/-1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Temps d'interaction mensuel moyen - Patients
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (± 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Le temps d'interaction moyen du patient avec l'application RestoreMe sera mesuré mensuellement pour évaluer l'interaction au fil du temps.
Le temps d'interaction mensuel moyen du groupe sera résumé et rapporté par groupe d'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois (± 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Défections au fil du temps.
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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La proportion/le pourcentage de patients qui abandonnent l'interaction régulière avec l'application RestoreMe sera résumé et rapporté.
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Jusqu'à environ 12 mois (+/- 1 mois) après l'entrée dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafi Kabarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2022-13979
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