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中国のヘビビットにおける凝固障害のための血栓形成科

2025年3月2日 更新者:Hansung University

中国南部における血毒性ヘビビットの臨床的特徴と血栓虫版評価:9年間の回顧的研究

この研究は、張と周辺地域の患者のピットバイパーバイトによって引き起こされる凝固障害を評価することを目的としています。 研究者は、これらの患者の凝固機能を評価する際のトロムボラストグラフィ(TEG)の有効性を評価します。 この研究では、TEGの結果を従来の凝固検査(CCT)と比較して、毒ヘビの咬傷によって引き起こされる凝固障害の診断と管理における潜在的な臨床的価値を理解します。

調査の概要

詳細な説明

ピットバイパーバイトは、広州と周辺地域の啓発の重要な原因であり、重度の凝固障害につながります。 凝固機能の早期かつ正確な評価は、効果的な管理と治療に重要です。 プロトロンビン時間(PT)や活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)などの従来の凝固検査は一般的に使用されていますが、毒液によって誘発される複雑な凝固症を完全に反映していない場合があります。

この観察研究には、広州とその周辺地域のピットヴァイパーズに噛まれた患者が含まれます。 目的は、これらの患者における凝固障害の診断と管理におけるトレルムエラストグラフィ(TEG)の役割を評価することです。 調査員は、TEGの結果を従来の凝固検査(CCT)と比較して合意を評価し、TEGが凝固異常を特定する際に提供する追加の洞察を評価します。

この研究では、入院の瞬間から参加者が観察し、TEGおよびCCTを介して凝固機能を監視します。 播種性血管内凝固(DIC)、血栓塞栓性イベント、または出血合併症の兆候を含む臨床結果に関するデータは収集されます。 研究者は、ピットバイパーバイトケースの凝固障害の管理におけるTEGの臨床的価値を特定し、TEGをより信頼性の高いタイムリーな診断ツールとして使用できるかどうかを調査することを目指しています。

この研究は、ピットヴァイパーヴェノムによって誘発される凝固障害の理解を改善するのに役立ち、毒ヘビの咬傷のためのより良い診断および治療プロトコルの開発を潜在的に導く可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zhanjiang、中国
        • Central People's Hospital of Zhanjiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ピットヴァイパーヘビの咬傷後の毒液誘発消費凝固障害(VICC)と診断された18〜65歳の成人患者が含まれます。 参加者は、実験室検査によって確認された、毒性、腫脹、痛み、長時間のPT、APTT、低フィブリノーゲン、血小板数などの凝固障害)の臨床的徴候を示さなければなりません。

適格な患者は、咬傷から6時間以内に医療施設に提示し、抗毒液治療を必要とします。 すべての民族の男性と女性の両方の患者は、ピットヴァイパーの啓発の影響を受ける一般集団を反映するために含まれます。

除外基準には、妊娠、重度の併存疾患、または抗毒性に対する既知のアレルギーが含まれます。 VICCの抗viNOM治療後の臨床結果を評価するために、約50〜100人の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢:18〜65歳の参加者。
  • 診断:ヘビの啓発によって引き起こされる毒液誘発消費凝固障害の診断が確認されました。
  • 登録時間:ヘビの咬傷から6時間以内に毒中毒の症状を呈する参加者。
  • 同意:参加者が無力化されている場合、書面によるインフォームドコンセント、または法的保護者が提供する同意を提供することができます。
  • バイタルサイン:登録時の安定したバイタルサイン、収縮期血圧> 90 mmHg。
  • 実験室の結果:急性凝固障害を示す凝固パラメーター(PT、APTT、フィブリノーゲン、血小板数)。

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児:妊娠または母乳育児の女性。
  • 重度の併存疾患:重度の肝疾患(肝硬変など)、腎不全、または重大な心血管症(心不全など)の参加者。
  • 以前のヘビの啓発:過去30日間にヘビに噛まれたために抗毒を受けた参加者。
  • 重度のアレルギー:ヘビ毒液またはその成分に対する既知のアレルギー。
  • 他の臨床試験への同時参加:現在別の臨床試験に登録されている参加者。
  • 重度の凝固障害または出血障害:血友病などの既存の既存の凝固障害のある参加者、またはヘビの咬傷とは無関係の凝固障害を示唆する異常なベースライン血液検査の参加者。
  • 免疫不全患者:HIV/AIDSの個人、または免疫抑制療法を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TEGグループ
このグループの参加者は、ピットバイパーの啓発と診断された患者です。 それらは、凝固機能を評価するためにThromboelastography(TEG)テストを受けます。 TEG検査は、各患者の臨床的ニーズに基づいて、入院時および治療プロセス中に定期的に行われます。 主な焦点は、凝固異常を特定し、時間の経過に伴う変化を監視することです。
CCTグループ
このコホートの参加者は、ピットヴァイパーの啓発と診断され、PT、APTT、フィブリノーゲンレベルなどの従来の凝固検査(CCT)を受けます。 これらのテストは、凝固障害を監視し、臨床管理を導くために使用されます。 このグループは、毒誘発性凝固障害の診断におけるTEGの有効性と精度を評価するために、TEGグループと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピットヴァイパーバイト患者のトロンボエラストグラフィ(TEG)R(反応時間)ピットバイパーバイト患者のトラムエラストグラフィ(TEG)R(反応時間)romboelastography(TEG)R(反応時間)ピットバイパーバイト患者のR(反応時間)
時間枠:最大24時間
この結果は、TEG評価の一部として反応時間®を測定します。 Rは、最初の血栓層までの時間を反映し、毒ピットバイパーバイトの後に血栓を形成する患者の能力についての洞察を提供します。 長期にわたるR値は、凝固障害を示している可能性があります。
最大24時間
ピットバイパーバイト患者におけるThromboElastography(TEG)K(血栓形成時間)
時間枠:最大24時間
この結果は、TEG分析の一部として、血栓形成時間(k)を測定します。 Kは、血栓が最初の反応後に形成されるのにかかる時間を示し、血栓の進行の速度と凝固の強度を評価するのに役立ちます。 長期にわたるK値は、毒液によるフィブリノーゲン欠乏または凝固因子の枯渇を示唆する可能性があります。
最大24時間
ピットバイパーバイト患者のThromboElastography(TEG)アルファ角度
時間枠:最大24時間
この結果は、凝固の形成速度を反映するアルファ角を測定します。 アルファ角の減少は、毒誘発性凝固障害の重要な指標であるフィブリノーゲン機能の不良または枯渇を示している可能性があります。
最大24時間
ピットバイパーバイト患者のThromboElastography(TEG)最大振幅(MA)
時間枠:最大24時間
この結果は、血栓の強度を評価する最大振幅(MA)を測定します。 MA値の低下は、毒誘発消費凝固障害の潜在的な兆候である凝固強度の弱体化を示している可能性があります。 これは、出血性合併症のリスクが高い患者を特定するのに役立ちます。
最大24時間
ピットバイパーバイト患者のThromboElastography(TEG)LY30
時間枠:最大24時間
この結果は、最大振幅に達してから30分後に血栓溶解の割合を表すLY30を測定します。 LY30値の増加は、重度の毒誘発性凝固障害の患者でよく見られる過剰な線維溶解を示す可能性があります。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:最大30日
この結果の尺度は、ピットヴァイパーの啓発と毒液誘発消費凝固障害を有する患者の死亡率を評価します。 死亡率は、咬傷後30日以内に死として定義されます。
最大30日
入院期間
時間枠:入院から退院まで
この結果の尺度は、ピットバイパーに噛まれて抗毒液治療を受けた後、患者が病院に残っている日数を評価します。 滞在期間は、退院の入院時から測定されます。
入院から退院まで
有害事象の発生率
時間枠:最大7日間
この結果尺度は、抗毒液投与に関連する有害事象の発生または凝固障害の進行を追跡します。 有害事象は、重症度(軽度、中程度、重度)によって分類されます。
最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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