Trombelastografi til koagulopati i kinesiske slangebites
Kliniske egenskaber og tromboelastografisk evaluering af hæmatotoksiske slangebiter i det sydlige Kina: En 9-årig retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pit Viper Bites er en betydelig årsag til envenomation i Guangzhou og de omkringliggende regioner, hvilket fører til alvorlige koagulationsforstyrrelser. Tidlig og nøjagtig vurdering af koagulationsfunktion er kritisk for effektiv styring og behandling. Traditionelle koagulationstest, såsom protrombintid (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), bruges ofte, men afspejler muligvis ikke fuldt ud den komplekse koagulopati induceret af gift.
Denne observationsundersøgelse vil omfatte patienter, der er blevet bidt af pit -vipere i Guangzhou og de omkringliggende områder. Målet er at evaluere rollen som thromboelastography (TEG) i diagnosen og håndteringen af koagulopati hos disse patienter. Undersøgere vil sammenligne TEG -resultater med konventionelle koagulationstest (CCTS) for at vurdere deres aftale og den yderligere indsigt, som TEG kan give til at identificere koagulationsafviklinger.
Undersøgelsen vil observere deltagere fra indlæggets øjeblik og overvåge deres koagulationsfunktion gennem TEG og CCTS. Data indsamles om kliniske resultater, herunder tegn på spredt intravaskulær koagulation (DIC), tromboemboliske begivenheder eller blødningskomplikationer. Efterforskerne sigter mod at identificere den kliniske værdi af TEG til håndtering af koagulopati i pit viper bite -tilfælde og undersøge, om TEG kan bruges som et mere pålideligt og rettidigt diagnostisk værktøj.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen af koagulopati induceret af Pit Viper Venom og kan potentielt vejlede udviklingen af bedre diagnostiske og behandlingsprotokoller for giftige slangebid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zhanjiang, Kina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter i alderen 18 til 65 år, der blev diagnosticeret med gift-induceret forbrugerkoagulopati (VICC) efter en Pit Viper Snake Bite. Deltagerne skal vise kliniske tegn på envenomation (f.eks. Hævelse, smerter, koagulopati, såsom langvarig PT, APTT, lav fibrinogen og blodpladetælling), bekræftet ved laboratorieundersøgelser.
Kvalificerede patienter vil præsentere for en medicinsk facilitet inden for 6 timer efter bid og kræver antivenom -behandling. Både mandlige og kvindelige patienter med alle etniske grupper vil blive inkluderet for at afspejle den generelle befolkning, der er berørt af pit viper -envenomation.
Ekskluderingskriterier inkluderer graviditet, alvorlige komorbiditeter eller kendte allergier over for antivenom. Cirka 50 til 100 patienter rekrutteres til at evaluere de kliniske resultater efter Antivenom -behandling for VICC.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltagere i alderen 18-65 år.
- Diagnose: Bekræftet diagnose af giftinduceret konsptiv koagulopati forårsaget af slange envenomation.
- Tilmeldingstid: Deltagere, der har symptomer på giftforgiftning inden for 6 timer efter slangebid.
- Samtykke: I stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke leveret af en juridisk værge, hvis deltageren er ude af stand.
- Vitalskilte: Stabile vitale tegn på tilmeldingstidspunktet med systolisk blodtryk> 90 mmHg.
- Laboratorieresultater: Koagulationsparametre (f.eks. Pt, APTT, fibrinogen, blodpladetælling), der indikerer akut koagulopati.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Alvorlige komorbiditeter: Deltagere med svær leversygdom (f.eks. Cirrhose), nyresvigt eller signifikante hjerte -kar -tilstande (f.eks. Hjertesvigt).
- Tidligere slange -envenomation: Deltagere, der har modtaget Antivenom for en slangebid i de sidste 30 dage.
- Alvorlige allergier: Kendt allergi over for slange -venom -antivenom eller nogen af dets komponenter.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg: Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg.
- Alvorlige koagulopati eller blødningsforstyrrelser: Deltagere med kendte allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili, eller dem med unormale baseline-blodprøver, der antyder koagulopati, der ikke er relateret til slangebidet.
- Immunkompromitterede patienter: Personer med HIV/AIDS, eller som er på immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TEG -gruppe
Deltagere i denne gruppe er patienter, der er diagnosticeret med Pit Viper -envenomation.
De vil gennemgå thromboelastografi (TEG) -test for at vurdere koagulationsfunktion.
TEG -test udføres på tidspunktet for hospitalets optagelse såvel som med jævne mellemrum under deres behandlingsproces, baseret på hver patients kliniske behov.
Det primære fokus er på at identificere koagulations abnormaliteter og overvågning af ændringer over tid.
|
|
CCT -gruppe
Deltagere i denne kohort diagnosticeres også med pit viper -envenomation, og de vil gennemgå konventionelle koagulationstest (CCTS) såsom PT, APTT og fibrinogenniveauer.
Disse tests vil blive brugt til at overvåge koagulationsforstyrrelser og vejlede klinisk styring.
Gruppen vil blive sammenlignet med TEG-gruppen for at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af TEG til diagnosticering af giftinduceret koagulopati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thromboelastografi (TEG) R (reaktionstid) hos pit viper bid patienter thromboelastografi (TEG) R (reaktionstid) hos pit viper bid patienter thromboelastografi (TEG) R (reaktionstid) hos pit viper bid patienter
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dette resultat måler reaktionstiden ® som en del af TEG -vurderingen.
R afspejler tiden til den indledende dannelse af koagulationer og giver indsigt i patientens evne til at danne en koagulat efter en giftig pit viper bid.
En langvarig R -værdi kan indikere en koagulationsforstyrrelse.
|
Op til 24 timer
|
|
Tromboelastografi (TEG) K (Clot Dannation Time) hos Pit Viper Bite -patienter
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dette resultat måler koaguleringstiden (K) som en del af TEG -analysen.
K angiver den tid, det tager for koagulatet at dannes efter den indledende reaktion, hvilket hjælper med at vurdere hastigheden af koagression og styrkens styrke.
Langvarige K -værdier kan antyde fibrinogenmangel eller koagulationsfaktorudtømning på grund af gift.
|
Op til 24 timer
|
|
Tromboelastografi (TEG) Alpha Angle hos Pit Viper Bite Patienter
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dette resultat måler alfa -vinklen, der afspejler hastigheden af koaguledannelse.
En reduceret alfa-vinkel kan indikere dårlig fibrinogenfunktion eller udtømning, en nøgleindikator for gift-induceret koagulopati.
|
Op til 24 timer
|
|
Tromboelastografi (TEG) Maksimal amplitude (MA) hos Pit Viper Bite -patienter
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dette resultat måler den maksimale amplitude (MA), der vurderer styrken af koagulatet.
Nedsat MA-værdier kunne indikere svækket koagulestyrke, et potentielt tegn på gift-induceret forbrugskoagulopati.
Dette hjælper med at identificere patienter med høj risiko for hæmoragiske komplikationer.
|
Op til 24 timer
|
|
Thromboelastography (TEG) LY30 i Pit Viper Bite -patienter
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dette resultat måler LY30, der repræsenterer procentdelen af koagelysis 30 minutter efter at have nået maksimal amplitude.
Forøgede LY30-værdier kan indikere overdreven fibrinolyse, hvilket er almindeligt hos patienter med svær gift-induceret koagulopati.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dette resultatmål vurderer dødeligheden hos patienter med pit viper-envenomation og giftinduceret konsumerende koagulopati.
Dødeligheden defineres som død inden for 30 dage efter bidet.
|
Op til 30 dage
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: Fra hospitalets optagelse til decharge
|
Denne måling af udgangen vurderer antallet af dage, hvor patienterne forbliver på hospitalet efter at have været bidt af en pit viper og modtagelse af antivenom -behandling.
Opholdets varighed måles fra tidspunktet for optagelse til decharge.
|
Fra hospitalets optagelse til decharge
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Dette mål måler sporer forekomsten af eventuelle bivirkninger relateret til antivenom -administration eller progression af koagulopati.
Bivirkninger er kategoriseret efter sværhedsgrad (mild, moderat, alvorlig).
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20250218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .