Trombelastografía para la coagulopatía en las manchas de serpientes chinas
Características clínicas y evaluación tromboelastográfica de las migas de serpientes hematotóxicas en el sur de China: un estudio retrospectivo de 9 años
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mordeduras de víboras PIT son una causa significativa de envenenamiento en Guangzhou y las regiones circundantes, lo que lleva a trastornos de coagulación graves. La evaluación temprana y precisa de la función de coagulación es crítica para un manejo y tratamiento efectivos. Las pruebas de coagulación tradicionales, como el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), se usan comúnmente, pero pueden no reflejar completamente la coagulopatía compleja inducida por el veneno.
Este estudio de observación incluirá pacientes que han sido mordidos por víboras en Guangzhou y sus alrededores. El objetivo es evaluar el papel de la tromboelastografía (TEG) en el diagnóstico y manejo de la coagulopatía en estos pacientes. Los investigadores compararán los resultados de TEG con las pruebas de coagulación convencionales (CCTS) para evaluar su acuerdo y las ideas adicionales que TEG puede proporcionar al identificar las anormalidades de la coagulación.
El estudio observará a los participantes desde el momento de admisión y monitoreará su función de coagulación a través de TEG y CCTS. Los datos se recopilarán en resultados clínicos, incluidos cualquier signo de coagulación intravascular diseminada (DIC), eventos tromboembólicos o complicaciones hemorrágicas. Los investigadores apuntan a identificar el valor clínico de TEG en el manejo de la coagulopatía en los casos de mordedura de víboras en PIT y explorar si TEG puede usarse como una herramienta de diagnóstico más confiable y oportuna.
Este estudio ayudará a mejorar la comprensión de la coagulopatía inducida por el veneno Viper PIT y puede guiar potencialmente el desarrollo de mejores protocolos de diagnóstico y tratamiento para las mordeduras de serpientes venenosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhanjiang, Porcelana
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes adultos de entre 18 y 65 años diagnosticados con coagulopatía de consumo inducida por veneno (VICC) después de una mordedura de serpiente Viper. Los participantes deben mostrar signos clínicos de envenenamiento (por ejemplo, hinchazón, dolor, coagulopatía como PT prolongada, APTT, bajo fibrinógeno y recuento de plaquetas), confirmados por pruebas de laboratorio.
Los pacientes elegibles se presentarán a un centro médico dentro de las 6 horas posteriores a la mordida y requerirán tratamiento con antiveneno. Se incluirán pacientes masculinos y femeninos de todas las etnias para reflejar la población general afectada por la envenenamiento de Viper PIT.
Los criterios de exclusión incluyen embarazo, comorbilidades graves o alergias conocidas al antiveneno. Se reclutarán aproximadamente 50 a 100 pacientes para evaluar los resultados clínicos después del tratamiento con antiveneno para VICC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: participantes de entre 18 y 65 años.
- Diagnóstico: diagnóstico confirmado de coagulopatía consumitiva inducida por el veneno causado por la envenenamiento de serpientes.
- Tiempo de inscripción: participantes que presentan síntomas de envenenamiento por veneno dentro de las 6 horas posteriores a la mordedura de serpiente.
- Consentimiento: capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o consentimiento proporcionado por un tutor legal si el participante está incapacitado.
- Signos vitales: signos vitales estables en el momento de la inscripción, con presión arterial sistólica> 90 mmHg.
- Resultados de laboratorio: parámetros de coagulación (por ejemplo, PT, APTT, fibrinógeno, recuento de plaquetas) que indican coagulopatía aguda.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia: mujeres embarazadas o amamantando.
- Comorbilidades severas: participantes con enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis), insuficiencia renal o condiciones cardiovasculares significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca).
- ENVENOMACIÓN DE LA SERVA PREVIO: Participantes que han recibido antiveneno para una mordedura de serpiente en los últimos 30 días.
- Alergias severas: alergia conocida al antivenom del veneno de serpiente o cualquiera de sus componentes.
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos: participantes que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico.
- La coagulopatía severa o los trastornos hemorrágicos: participantes con trastornos de coagulación preexistentes conocidos como la hemofilia, o aquellos con análisis de sangre de referencia anormales que sugieren coagulopatía no relacionada con la mordedura de serpiente.
- Pacientes inmunocomprometidos: individuos con VIH/SIDA, o que están en terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de teg
Los participantes en este grupo son pacientes diagnosticados con envenenamiento de Viper PIT.
Se someterán a pruebas de tromboelastografía (TEG) para evaluar la función de coagulación.
Las pruebas de TEG se realizarán en el momento del ingreso hospitalario, así como periódicamente durante su proceso de tratamiento, en función de las necesidades clínicas de cada paciente.
El enfoque principal es identificar anormalidades de coagulación y monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
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Grupo CCT
Los participantes en esta cohorte también son diagnosticados con envenenamiento de Viper PIT, y se someterán a pruebas de coagulación convencionales (CCT) como PT, APTT y niveles de fibrinógeno.
Estas pruebas se utilizarán para monitorear los trastornos de la coagulación y guiar el manejo clínico.
El grupo se comparará con el grupo TEG para evaluar la efectividad y la precisión de TEG en el diagnóstico de la coagulopatía inducida por el veneno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastografía (TEG) R (tiempo de reacción) en pacientes con mordedura de víboras de pozo Tromboelastografía (TEG) R (tiempo de reacción) en pacientes con mordedura de víboras de pozo tromboelastografía (TEG) R (tiempo de reacción) en pacientes con mordedura de víboras de pozo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Este resultado mide el tiempo de reacción ® como parte de la evaluación de TEG.
R refleja el tiempo para la formación de coágulos inicial y proporciona información sobre la capacidad del paciente para formar un coágulo después de una mordedura de víbora venenosa.
Un valor R prolongado puede indicar un trastorno de coagulación.
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Hasta 24 horas
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Tromboelastografía (TEG) K (tiempo de formación de coágulos) en pacientes con mordedura de víbora en boxes
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Este resultado mide el tiempo de formación de coágulos (k) como parte del análisis TEG.
K indica el tiempo que tarda el coágulo en formarse después de la reacción inicial, ayudando a evaluar la velocidad de la progresión del coágulo y la fuerza de la coagulación.
Los valores de K prolongados pueden sugerir deficiencia de fibrinógeno o agotamiento del factor de coagulación debido al veneno.
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Hasta 24 horas
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TROMBOELASTOGRAFÍA (TEG) Ángulo alfa en pacientes con mordedura de víboras
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Este resultado mide el ángulo alfa, que refleja la tasa de formación de coágulos.
Un ángulo alfa reducido puede indicar una mala función o agotamiento de fibrinógeno, un indicador clave de la coagulopatía inducida por el veneno.
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Hasta 24 horas
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Tromboelastografía (TEG) Amplitud máxima (MA) en pacientes con mordedura de víboras de pozo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Este resultado mide la amplitud máxima (MA), que evalúa la resistencia del coágulo.
Los valores de MA disminuidos podrían indicar la resistencia al coágulo debilitada, un signo potencial de coagulopatía de consumo inducida por el veneno.
Esto ayuda a identificar a los pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas.
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Hasta 24 horas
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Tromboelastografía (TEG) LY30 en pacientes con mordedura de víboras de pozo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Este resultado mide el LY30, que representa el porcentaje de lisis del coágulo 30 minutos después de alcanzar la máxima amplitud.
El aumento de los valores de LY30 puede indicar fibrinólisis excesiva, que es común en pacientes con coagulopatía grave inducida por veneno.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Esta medida de resultado evalúa la tasa de mortalidad en pacientes con envenenamiento de víboras PIT y coagulopatía consumitiva inducida por el veneno.
La mortalidad se define como la muerte dentro de los 30 días posteriores al bocado.
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Hasta 30 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Esta medida de resultado evalúa el número de días que los pacientes permanecen en el hospital después de ser mordidos por un Viper PIT y recibir tratamiento antivenano.
La duración de la estadía se mide desde el momento de la admisión hasta el alta.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Esta medida de resultado rastrea la aparición de cualquier evento adverso relacionado con la administración de antivenom o la progresión de la coagulopatía.
Los eventos adversos se clasifican por gravedad (leve, moderada, severa).
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos hemorrágicos
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Trombofilia
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Picaduras de serpiente
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- KY20250218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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