Trombelastografie voor coagulopathie in Chinese slangenbitjes
Klinische kenmerken en tromboelastografische evaluatie van hematotoxische slangenbitjes in Zuid-China: een 9-jarige retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pit Viper Bites zijn een belangrijke oorzaak van envenomatie in Guangzhou en omliggende regio's, wat leidt tot ernstige stollingsstoornissen. Vroege en nauwkeurige beoordeling van de coagulatiefunctie is van cruciaal belang voor effectief beheer en behandeling. Traditionele coagulatietests, zoals protrombine -tijd (PT) en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), worden vaak gebruikt, maar weerspiegelen mogelijk niet volledig de complexe coagulopathie geïnduceerd door gif.
Deze observationele studie omvat patiënten die zijn gebeten door pit -vipers in Guangzhou en omliggende gebieden. Het doel is om de rol van tromboelastografie (TEG) bij de diagnose en het beheer van coagulopathie bij deze patiënten te evalueren. De onderzoekers zullen TEG -resultaten vergelijken met conventionele coagulatietests (CCT's) om hun overeenkomst te beoordelen en de aanvullende inzichten die TEG kan bieden bij het identificeren van coagulatieafwijkingen.
De studie zal deelnemers vanaf het moment van toelating observeren en hun coagulatiefunctie volgen via TEG en CCT's. Gegevens worden verzameld over klinische resultaten, inclusief tekenen van verspreide intravasculaire coagulatie (DIC), trombo -embolische gebeurtenissen of bloedingscomplicaties. De onderzoekers willen de klinische waarde van TEG identificeren bij het beheren van coagulopathie in pit -viper -bijtgevallen en om te onderzoeken of TEG kan worden gebruikt als een betrouwbaarder en tijdig diagnostisch hulpmiddel.
Deze studie zal helpen het begrip te verbeteren van coagulopathie geïnduceerd door pit -viper -gif en kan mogelijk de ontwikkeling van betere diagnostische en behandelingsprotocollen voor giftige slangenbeten begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zhanjiang, China
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar gediagnosticeerd met gif-geïnduceerde consumptieve coagulopathie (VICC) na een pit Viper-slangenbeet. Deelnemers moeten klinische tekenen van envenomatie vertonen (bijv. Zwelling, pijn, coagulopathie zoals langdurige PT, APTT, lage fibrinogeen en aantal bloedplaatjes), bevestigd door laboratoriumtests.
In aanmerking komende patiënten presenteren zich binnen 6 uur na de beet aan een medische faciliteit en vereisen een antivenombehandeling. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van alle etnische groepen zullen worden opgenomen om de algemene bevolking te weerspiegelen die wordt getroffen door pitviper -envenomatie.
Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, ernstige comorbiditeiten of bekende allergieën voor antivenom. Ongeveer 50 tot 100 patiënten zullen worden aangeworven om de klinische resultaten na behandeling met antivenom voor VICC te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers van 18-65 jaar.
- Diagnose: bevestigde diagnose van door gif geïnduceerde consumptieve coagulopathie veroorzaakt door slangenverbruik.
- Tijd van inschrijving: deelnemers die symptomen van gifvergiftiging presenteren binnen 6 uur na slangenbeet.
- Toestemming: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of toestemming van een wettelijke voogd als de deelnemer arbeidsongeschikt is.
- Vitale tekenen: stabiele vitale tekenen op het moment van inschrijving, met systolische bloeddruk> 90 mmHg.
- Laboratoriumresultaten: coagulatieparameters (bijv. Pt, APTT, fibrinogeen, aantal bloedplaatjes) die acute coagulopathie aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Ernstige comorbiditeiten: deelnemers met ernstige leverziekte (bijv. Cirrose), nierfalen of significante cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld hartfalen).
- Eerdere slangenverbinding: deelnemers die de afgelopen 30 dagen Antivenom hebben ontvangen voor een slangenbeet.
- Ernstige allergieën: bekende allergie voor slangengif Antivenom of een van zijn componenten.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken: deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor een andere klinische proef.
- Ernstige coagulopathie of bloedingsstoornissen: deelnemers met bekende reeds bestaande stollingsstoornissen zoals hemofilie, of die met abnormale baseline bloedtesten die suggereren dat coagulopathie geen verband houdt met de slangenbeet.
- Immungecompromitteerde patiënten: personen met HIV/AIDS, of die immunosuppressieve therapie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TEG -groep
Deelnemers aan deze groep zijn patiënten met de diagnose Pit Viper -envenomatie.
Ze zullen tromboelastografie (TEG) testen ondergaan om de coagulatiefunctie te beoordelen.
TEG -testen worden uitgevoerd op het moment van ziekenhuisopname, evenals periodiek tijdens hun behandelingsproces, op basis van de klinische behoeften van elke patiënt.
De primaire focus ligt op het identificeren van coagulatieafwijkingen en het monitoren van veranderingen in de tijd.
|
|
CCT -groep
Deelnemers aan dit cohort worden ook gediagnosticeerd met pit -viper -envenomatie, en ze zullen conventionele coagulatietests (CCT's) zoals PT-, APTT- en fibrinogeenniveaus ondergaan.
Deze tests zullen worden gebruikt om coagulatiestoornissen te controleren en klinisch beheer te begeleiden.
De groep zal worden vergeleken met de TEG-groep om de effectiviteit en nauwkeurigheid van TEG te evalueren bij het diagnosticeren van door gif veroorzaakte coagulopathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tromboelastografie (TEG) R (reactietijd) in pit Viper Bite Patiënten Trombo -oelastografie (TEG) R (reactietijd) in pit Viper Bite Patiënten Trombo -oelastografie (TEG) R (reactietijd) in pit Viper Bite Patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Deze uitkomstmetingen de reactietijd ® als onderdeel van de TEG -beoordeling.
R weerspiegelt de tijd in de eerste stolselvorming en geeft inzicht in het vermogen van de patiënt om een stolsel te vormen na een giftige pit -addertje.
Een langdurige R -waarde kan een coagulatiestoornis aangeven.
|
Tot 24 uur
|
|
Tromboelastografie (TEG) K (stolselvormingstijd) in Pit Viper Bite -patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Dit resultaat meet de stolselvormingstijd (k) als onderdeel van de TEG -analyse.
K geeft de tijd aan die het stolsel nodig heeft om zich te vormen na de eerste reactie, waardoor de snelheid van stolselprogressie en de sterkte van coagulatie wordt beoordeeld.
Langdurige K -waarden kunnen wijzen op fibrinogeengebrek of stollingsfactor uitputting als gevolg van gif.
|
Tot 24 uur
|
|
Tromboelastografie (TEG) Alpha -hoek in Pit Viper Bite Patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Deze uitkomstmaat de alfa -hoek, die de snelheid van stolselvorming weerspiegelt.
Een verminderde alfa-hoek kan duiden op een slechte fibrinogeenfunctie of uitputting, een belangrijke indicator voor door gif geïnduceerde coagulopathie.
|
Tot 24 uur
|
|
Tromboelastografie (TEG) maximale amplitude (MA) in Pit Viper Bite -patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Deze uitkomstmaat de maximale amplitude (MA), die de sterkte van het stolsel beoordeelt.
Verminderde MA-waarden kunnen wijzen op verzwakte stolselsterkte, een potentieel teken van door gif geïnduceerde consumptiecoagulopathie.
Dit helpt patiënten te identificeren met een hoog risico op hemorragische complicaties.
|
Tot 24 uur
|
|
Tromboelastografie (TEG) LY30 in Pit Viper Bite Patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Deze uitkomst meet de LY30, die het percentage stolsellysis vertegenwoordigt 30 minuten na het bereiken van maximale amplitude.
Verhoogde LY30-waarden kunnen wijzen op overmatige fibrinolyse, wat gebruikelijk is bij patiënten met ernstige gif-geïnduceerde coagulopathie.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt het sterftecijfer bij patiënten met pitviper-envenomatie en door gif geïnduceerde consumptieve coagulopathie.
Sterfte wordt gedefinieerd als de dood binnen 30 dagen na de beet.
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
Deze uitkomstmaat evalueert het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis blijven nadat ze zijn gebeten door een pit -adder en de behandeling van antivenom hebben ontvangen.
De verblijfsduur wordt gemeten vanaf het moment van toelating tot ontslag.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Deze uitkomstmaat volgt het optreden van eventuele bijwerkingen die verband houden met antivenom -toediening of de progressie van coagulopathie.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd door ernst (mild, matig, ernstig).
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20250218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .