Trombelastografie pro koagulopatii u čínských hadí
Klinické charakteristiky a tromboelastografické hodnocení hematotoxických hadů v jižní Číně: 9letá retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pit Viper kousnutí je významnou příčinou envenomace v Guangzhou a okolních regionech, což vede k závažným poruchám koagulace. Včasné a přesné hodnocení koagulační funkce je rozhodující pro efektivní řízení a léčbu. Tradiční koagulační testy, jako je protrombinový čas (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), se běžně používají, ale nemusí plně odrážet komplexní koagulopatii vyvolanou jedem.
Tato observační studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli pokousáni Pit Vipers v Guangzhou a okolních oblastech. Cílem je vyhodnotit roli tromboelastografie (TEG) při diagnostice a léčbě koagulopatie u těchto pacientů. Vyšetřovatelé budou srovnávat výsledky TEG s konvenčními koagulačními testy (CCT), aby posoudili jejich souhlas a další poznatky, které TEG může poskytnout při identifikaci koagulačních abnormalit.
Studie bude pozorovat účastníky od okamžiku přijetí a sledovat jejich koagulační funkci prostřednictvím TEG a CCT. Data budou shromažďována na klinických výsledcích, včetně jakýchkoli příznaků diseminované intravaskulární koagulace (DIC), tromboembolických událostí nebo krvácení. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat klinickou hodnotu TEG při řízení koagulopatie v případech kousnutí pit viper a prozkoumat, zda lze TEG použít jako spolehlivější a včasnější diagnostický nástroj.
Tato studie pomůže zlepšit pochopení koagulopatie vyvolané Pit Viper Venom a může potenciálně vést vývoj lepších diagnostických a léčebných protokolů pro jedovaté hadí kousnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zhanjiang, Čína
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 až 65 let s diagnózou jedu vyvolané konzumační koagulopatií (VICC) po kousnutí hadí Pit Viper. Účastníci musí vykazovat klinické příznaky envenomace (např. Otok, bolest, koagulopatie, jako je prodloužená PT, APTT, nízký fibrinogen a počet destiček), potvrzené laboratorními testy.
Způsobilí pacienti budou do 6 hodin od kousnutí představit zdravotnické zařízení a vyžadují léčbu antivenomu. Budou zahrnuty muži a ženy všech etnik, které odrážejí běžnou populaci ovlivněnou envenomací Pit Viper.
Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, závažné komorbidity nebo známé alergie na antivenom. Přibližně 50 až 100 pacientů bude přijato k vyhodnocení klinických výsledků po léčbě antivenomu pro VICC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci ve věku 18–65 let.
- Diagnóza: Potvrzená diagnóza konzumační koagulopatie vyvolaná jedem způsobená hadí envenomací.
- Čas registrace: Účastníci, kteří představují příznaky otravy jedem do 6 hodin po kousnutí had.
- Souhlas: schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas poskytnutý zákonný zástupce, pokud je účastník neschopný.
- Vitální příznaky: Stabilní vitální znaky v době zápisu se systolickým krevním tlakem> 90 mmHg.
- Laboratorní výsledky: Koagulační parametry (např. PT, APTT, fibrinogen, počet destiček) naznačující akutní koagulopatii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení: ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
- Těžké komorbidity: Účastníci s těžkým onemocněním jater (např. Cirhóza), selhání ledvin nebo významných kardiovaskulárních stavů (např. Srdeční selhání).
- Předchozí envenomace hadů: Účastníci, kteří za posledních 30 dní dostali antivenom za kousnutí hadí.
- Těžké alergie: známá alergie na antivenom hadího jedu nebo jakékoli z jeho složek.
- Souběžná účast na jiných klinických hodnoceních: Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného klinického hodnocení.
- Těžká koagulopatie nebo krvácení poruchy: účastníci se známými již existujícími poruchami koagulace, jako je hemofilie, nebo ti s abnormálními základními krevními testy, což naznačuje koagulopatii nesouvisející s hadovým kousnutím.
- Imunokompromizovaní pacienti: jedinci s HIV/AIDS nebo kteří jsou na imunosupresivní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TEG
Účastníky této skupiny jsou pacienti s diagnózou envenomace Pit Viper.
Pro posouzení koagulační funkce podstoupí testování tromboelastografie (TEG).
Testování TEG bude provedeno v době přijetí do nemocnice a pravidelně během jejich procesu léčby na základě klinických potřeb každého pacienta.
Primární zaměření je na identifikaci abnormalit koagulace a změny monitorování v průběhu času.
|
|
Skupina CCT
Účastníkům této kohorty je také diagnostikována envenomace PIT Viper a podstoupí konvenční koagulační testy (CCT), jako jsou PT, APTT a hladiny fibrinogenu.
Tyto testy budou použity ke sledování poruch koagulace a vedení klinického řízení.
Skupina bude porovnána se skupinou TEG za účelem vyhodnocení účinnosti a přesnosti TEG při diagnostice koagulopatie vyvolané jedem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboelastografie (TEG) R (reakční doba) v pit viper kousnutí pacienta Tromboelastografie (TEG) R (reakční doba) v Pit Viper Bite Patients Thromboelastografie (TEG) R (Reakční doba) u pacientů
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tento výsledek měří reakční dobu ® jako součást hodnocení TEG.
R odráží čas na počáteční tvorbu sraženiny a poskytuje vhled do schopnosti pacienta vytvořit sraženinu po jedu.
Prodloužená hodnota R může naznačovat poruchu koagulace.
|
Až 24 hodin
|
|
Tromboelastografie (TEG) k (doba tvorby sraženiny) v pacientech s kousnutím pit viper
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tento výsledek měří dobu tvorby sraženiny (K) v rámci analýzy TEG.
K označuje čas potřebný k vytvoření sraženiny po počáteční reakci, což pomáhá posoudit rychlost progrese sraženiny a sílu koagulace.
Prodloužené hodnoty K mohou naznačovat nedostatek fibrinogenu nebo vyčerpání faktoru srážení v důsledku jedu.
|
Až 24 hodin
|
|
Tromboelastografie (TEG) ALPHA Úhel v Pit Viper Bite Pacienti
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tento výsledek měří úhel alfa, který odráží rychlost tvorby sraženiny.
Snížený alfa úhel může naznačovat špatnou funkci fibrinogenu nebo vyčerpání, což je klíčový indikátor koagulopatie vyvolané jedem.
|
Až 24 hodin
|
|
Tromboelastografie (TEG) Maximální amplituda (MA) u pacientů s kousnutím pit viper
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tento výsledek měří maximální amplitudu (MA), která hodnotí sílu sraženiny.
Snížené hodnoty MA by mohly naznačovat oslabenou sílu sraženiny, což je potenciální příznak koagulopatie spotřeby vyvolané jedem.
To pomáhá identifikovat pacienty s vysokým rizikem hemoragických komplikací.
|
Až 24 hodin
|
|
Tromboelastografie (TEG) LY30 v pacientech s kousnutím pit viper
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tento výsledek měří LY30, což představuje procento lýzy sraženiny 30 minut po dosažení maximální amplitudy.
Zvýšené hodnoty LY30 mohou naznačovat nadměrnou fibrinolýzu, která je běžná u pacientů s těžkou koagulopatií vyvolanou jedem.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Až 30 dní
|
Toto výsledné opatření hodnotí úmrtnost u pacientů s envenomatizací PIT Viper a konzumační koagulopatií vyvolanou jedem.
Úmrtnost je definována jako smrt do 30 dnů po kousnutí.
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k propuštění
|
Toto výsledkové míry vyhodnocuje počet dní pacientů, kteří zůstávají v nemocnici poté, co byli pokousáni z viper a léčby antivenomu.
Doba pobytu se měří od doby přijetí do propuštění.
|
Od přijetí do nemocnice k propuštění
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 7 dní
|
Toto měření výsledku sleduje výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s podáním antivenomu nebo progresi koagulopatie.
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle závažnosti (mírné, střední, závažné).
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20250218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .