Trombelastografi for koagulopati i kinesiske slangebiter
Kliniske egenskaper og tromboelastografisk evaluering av hematotoksiske slangebiter i Sør-Kina: en 9-årig retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pit Viper Bites er en betydelig årsak til envenomasjon i Guangzhou og omliggende regioner, noe som fører til alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. Tidlig og nøyaktig vurdering av koagulasjonsfunksjon er kritisk for effektiv behandling og behandling. Tradisjonelle koagulasjonstester, som protrombin tid (PT) og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), brukes ofte, men gjenspeiler kanskje ikke den komplekse koagulopatien indusert av gift.
Denne observasjonsstudien vil omfatte pasienter som har blitt bitt av Pit Vipers i Guangzhou og områdene rundt. Målet er å evaluere rollen som tromboelastografi (TEG) i diagnosen og håndteringen av koagulopati hos disse pasientene. Etterforskerne vil sammenligne TEG -resultater med konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) for å vurdere deres avtale, og den ekstra innsikten TEG kan gi for å identifisere koagulasjonsavvik.
Studien vil observere deltakere fra øyeblikket av opptak og overvåke deres koagulasjonsfunksjon gjennom TEG og CCT -er. Data vil bli samlet inn om kliniske utfall, inkludert tegn på spredt intravaskulær koagulasjon (DIC), tromboemboliske hendelser eller blødningskomplikasjoner. Etterforskerne tar sikte på å identifisere den kliniske verdien av TEG for å håndtere koagulopati i Pit Viper Bite -tilfeller og å utforske om TEG kan brukes som et mer pålitelig og betimelig diagnostisk verktøy.
Denne studien vil bidra til å forbedre forståelsen av koagulopati indusert av Pit Viper gift og kan potensielt lede utviklingen av bedre diagnostiske og behandlingsprotokoller for giftige slangebitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zhanjiang, Kina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte voksne pasienter i alderen 18 til 65 år diagnostisert med giftindusert konsumerende koagulopati (VICC) etter en pit viper slangebitt. Deltakerne må vise kliniske tegn på envenomasjon (f.eks. Hevelse, smerte, koagulopati som langvarig PT, APTT, lav fibrinogen og antall blodplater), bekreftet av laboratorietester.
Kvalifiserte pasienter vil presentere for et medisinsk anlegg innen 6 timer etter bittet og krever antivenom -behandling. Både mannlige og kvinnelige pasienter med alle etnisiteter vil bli inkludert for å gjenspeile den generelle befolkningen som er berørt av Pit Viper envenomasjon.
Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, alvorlige komorbiditeter eller kjente allergier mot antivenom. Omtrent 50 til 100 pasienter vil bli rekruttert for å evaluere de kliniske resultatene etter antivenom -behandling for VICC.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakere i alderen 18-65 år.
- Diagnose: Bekreftet diagnose av giftindusert konsumerende koagulopati forårsaket av slange envenomasjon.
- Påmeldingstid: Deltakere som har symptomer på giftforgiftning innen 6 timer etter slangebitt.
- Samtykke: i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke gitt av en verge hvis deltakeren er ufør.
- Vitale tegn: Stabile vitale tegn på påmeldingstidspunktet, med systolisk blodtrykk> 90 mmHg.
- Laboratorieresultater: koagulasjonsparametere (f.eks. PT, APTT, fibrinogen, blodplatetall) som indikerer akutt koagulopati.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming: Kvinner som er gravide eller amming.
- Alvorlige komorbiditeter: Deltakere med alvorlig leversykdom (f.eks. Korrhose), nyresvikt eller betydelige kardiovaskulære forhold (f.eks. Hjertesvikt).
- Tidligere slange envenomasjon: Deltakere som har mottatt Antivenom for en slangebitt de siste 30 dagene.
- Alvorlige allergier: kjent allergi mot slangegift antivenom eller noen av dens komponenter.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier: Deltakere som for tiden er påmeldt i en annen klinisk studie.
- Alvorlige koagulopati eller blødningsforstyrrelser: Deltakere med kjente eksisterende koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, eller de med unormale blodprøver som antyder koagulopati som ikke er relatert til slangebittet.
- Immunkompromitterte pasienter: Personer med HIV/AIDS, eller som er på immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TEG Group
Deltakere i denne gruppen er pasienter som er diagnostisert med pit viper envenomasjon.
De vil gjennomgå tromboelastography (TEG) testing for å vurdere koagulasjonsfunksjon.
TEG -testing vil bli utført på tidspunktet for sykehusinnleggelse, samt med jevne mellomrom under behandlingsprosessen, basert på de kliniske behovene til hver pasient.
Hovedfokuset er å identifisere koagulasjonsavvik og overvåke endringer over tid.
|
|
CCT -gruppe
Deltakere i denne kohorten får også diagnosen Pit Viper -envenomasjon, og de vil gjennomgå konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) som PT, APTT og fibrinogennivå.
Disse testene vil bli brukt til å overvåke koagulasjonsforstyrrelser og veilede klinisk behandling.
Gruppen vil bli sammenlignet med TEG-gruppen for å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten av TEG i diagnostisering av giftindusert koagulopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboelastografi (TEG) R (reaksjonstid) hos pit viper bite pasienter tromboelastografi (TEG) R (reaksjonstid) hos pit viper bite pasienter tromboelastografi (TEG) R (reaksjonstid) hos pit viper bite pasienter pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dette utfallet måler reaksjonstiden ® som en del av TEG -vurderingen.
R gjenspeiler tiden til den innledende koagulasjonsdannelsen og gir innsikt i pasientens evne til å danne en koagulasjon etter et giftig grop -viperbitt.
En langvarig R -verdi kan indikere en koagulasjonsforstyrrelse.
|
Opptil 24 timer
|
|
Tromboelastography (TEG) K (Clot Dannelse tid) hos pit viper bite pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dette utfallet måler koagulasjonsdannelse (k) som en del av TEG -analysen.
K indikerer tiden det tar for blodproppen å danne seg etter den første reaksjonen, og bidrar til å vurdere hastigheten på koagulasjonsprogresjon og styrken til koagulering.
Langvarige K -verdier kan antyde fibrinogenmangel eller koagulasjonsfaktorutarming på grunn av gift.
|
Opptil 24 timer
|
|
Tromboelastography (TEG) alfa vinkel hos pit viper bite pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dette utfallet måler alfa -vinkelen, som gjenspeiler frekvensen av blodproppdannelse.
En redusert alfa-vinkel kan indikere dårlig fibrinogenfunksjon eller uttømming, en nøkkelindikator på giftindusert koagulopati.
|
Opptil 24 timer
|
|
Tromboelastography (TEG) Maksimal amplitude (MA) hos pit viper bite pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dette utfallet måler den maksimale amplituden (MA), som vurderer styrken til blodproppen.
Nedsatt MA-verdier kan indikere svekket koagulasjonsstyrke, et potensielt tegn på giftindusert forbrukskoagulopati.
Dette hjelper til med å identifisere pasienter med høy risiko for hemoragiske komplikasjoner.
|
Opptil 24 timer
|
|
Tromboelastography (teg) ly30 i pit viper bite pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dette utfallet måler LY30, som representerer prosentandelen av koagulasjonslis 30 minutter etter å ha nådd maksimal amplitude.
Økte LY30-verdier kan indikere overdreven fibrinolyse, noe som er vanlig hos pasienter med alvorlig giftindusert koagulopati.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dette utfallsmålet vurderer dødeligheten hos pasienter med PIT Viper envenomasjon og giftindusert konsumert koagulopati.
Dødeligheten er definert som død innen 30 dager etter bittet.
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Dette utfallsmålet evaluerer antall dager pasienter gjenstår på sykehuset etter å ha blitt bitt av en grop -huggorm og mottatt antivenom -behandling.
Oppholdets varighet måles fra tidspunktet for opptak til utskrivning.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Dette utfallsmålet sporer forekomsten av eventuelle bivirkninger relatert til antivenom -administrering eller progresjon av koagulopati.
Bivirkninger er kategorisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig).
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20250218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .