Trombelastografia koagulopatii w chińskich wężach
Charakterystyka kliniczna i ocena zakrzepologiczna węży hematotoksycznych w południowych Chinach: 9-letnie badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ugryzienia żmii pit są istotną przyczyną envenomacji w Guangzhou i okolicznych regionach, co prowadzi do poważnych zaburzeń krzepnięcia. Wczesna i dokładna ocena funkcji krzepnięcia ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania i leczenia. Tradycyjne testy koagulacji, takie jak czas protrombiny (PT) i aktywowany czas tromboplastyny (APTT), są powszechnie stosowane, ale mogą nie w pełni odzwierciedlać złożoną koagulopatię wywołaną przez jad.
W tym badaniu obserwacyjnym obejmie pacjentów, którzy zostali ugrydzeni przez Vipers w Kantonie i okolicach. Celem jest ocena roli zakrzepowej (TEG) w diagnozowaniu i leczeniu koagulopatii u tych pacjentów. Śledczy porównują wyniki TEG z konwencjonalnymi testami krzepnięcia (CCT) w celu oceny ich porozumienia i dodatkowych informacji, które TEG może zapewnić w identyfikacji nieprawidłowości krzepnięcia.
Badanie będzie obserwować uczestników od momentu przyjęcia i monitorować ich funkcję krzepnięcia przez TEG i CCT. Dane zostaną zebrane na temat wyników klinicznych, w tym wszelkich oznak rozsianych koagulacji wewnątrznaczyniowych (DIC), zdarzeń zakrzepowo -zatorowych lub powikłań krwawienia. Badacze mają na celu identyfikację wartości klinicznej TEG w zarządzaniu koagulopatią w przypadkach ugryzienia pit viper i zbadanie, czy TEG może być używane jako bardziej niezawodne i terminowe narzędzie diagnostyczne.
To badanie pomoże poprawić zrozumienie koagulopatii wywołanej przez jad Vipera i może potencjalnie poprowadzić rozwój lepszych protokołów diagnostycznych i leczenia dla winnych ukąszeń węża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhanjiang, Chiny
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, zdiagnozowanych indukowanej jadem koagulopatii (VICC) po ugryzieniu węża Vipera. Uczestnicy muszą wykazywać kliniczne objawy envenomacji (np. Obrzęk, ból, koagulopatia, takie jak przedłużone PT, APTT, Low Fibrynogen i Liczba płytek krwi), potwierdzone testami laboratoryjnymi.
Kwalifikujący się pacjenci wystąpią w placówce medycznej w ciągu 6 godzin od ugryzienia i będą wymagać leczenia antivenom. Zarówno mężczyźni, jak i samice wszystkich grup etnicznych zostaną uwzględnione w celu odzwierciedlenia ogólnej populacji dotkniętej envenomation Viper.
Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, ciężkie choroby współistniejące lub znane alergie na antivenom. Z rekrutowanych zostanie około 50 do 100 pacjentów w celu oceny wyników klinicznych po leczeniu antivenom w VICC.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy w wieku 18–65 lat.
- Diagnoza: potwierdzona diagnoza indukowanej jadem koagulopatii konsumpcyjnej spowodowanej envenomacją węża.
- Czas rejestracji: Uczestnicy, którzy mają objawy zatrucia jadu w ciągu 6 godzin od ugryzienia węża.
- Zgoda: zdolna do udzielania pisemnej świadomej zgody lub zgody świadczonej przez opiekuna prawnego, jeżeli uczestnik jest obezwładniony.
- Znaki życiowe: Stabilne objawy życiowe w momencie zapisania się, o skurczowym ciśnieniu krwi> 90 mmHg.
- Wyniki laboratoryjne: parametry krzepnięcia (np. PT, Aptt, fibrynogen, liczba płytek krwi) wskazującej na ostrą koagulopatię.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią: kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Ciężkie choroby współistniejące: uczestnicy z ciężką chorobą wątroby (np. Marskość wątroby), niewydolność nerek lub znaczące choroby sercowo -naczyniowe (np. Niewydolność serca).
- Poprzednią envenomation: Uczestnicy, którzy otrzymali antivenom za ugryzienie węża w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężkie alergie: znana alergia na antivenom jadu węża lub którykolwiek z jego składników.
- Współistniejący udział w innych badaniach klinicznych: uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.
- Ciężka koagulopatia lub zaburzenia krwawienia: uczestnicy ze znanymi wcześniej istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, lub osoby z nieprawidłowymi wyjściowymi badaniami krwi sugerującymi koagulopatię niezwiązaną z ugryzieniem węża.
- Pacjenci z obniżonymi immunokompromicjami: osoby z HIV/AIDS lub którzy są w leczeniu immunosupresyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa TEG
Uczestnikami tej grupy są pacjenci zdiagnozowanymi envenomation Viper.
Przejdą testy zakrzepowe (TEG) w celu oceny funkcji krzepnięcia.
Testy TEG zostaną przeprowadzone w momencie przyjęcia szpitala, a także okresowo podczas ich procesu leczenia, w oparciu o potrzeby kliniczne każdego pacjenta.
Głównym celem jest identyfikacja nieprawidłowości krzepnięcia i monitorowanie zmian w czasie.
|
|
Grupa CCT
Uczestnikom tej grupy zdiagnozowano również envenomation PIT Viper i przejdą konwencjonalne testy krzepnięcia (CCT), takie jak poziomy PT, APTT i fibrynogen.
Testy te zostaną wykorzystane do monitorowania zaburzeń krzepnięcia i prowadzenia zarządzania klinicznego.
Grupa zostanie porównana z grupą TEG w celu oceny skuteczności i dokładności TEG w diagnozowaniu koagulopatii indukowanej jadem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzeplastografia (TEG) R (czas reakcji) u pacjentów z ugryzieniem w pitwie w Pit Brakelastografii (TEG) R (czas reakcji) u pacjentów z ugryzieniem Viper w Pit Sytając
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ten wynik mierzy czas reakcji ® jako część oceny TEG.
R odzwierciedla czas do początkowego tworzenia skrzepu i zapewnia wgląd w zdolność pacjenta do tworzenia skrzepu po ugryzieniu jadowitego żmii.
Przedłużona wartość R może wskazywać na zaburzenie krzepnięcia.
|
Do 24 godzin
|
|
Tromboelastografia (TEG) K (czas tworzenia skrzepów) u pacjentów z ugryzieniem Vipera
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ten wynik mierzy czas tworzenia skrzepu (k) w ramach analizy TEG.
K wskazuje czas, jaki trzeba powstać po początkowej reakcji, pomagając ocenić prędkość progresji skrzepu i siłę krzepnięcia.
Wydłużone wartości K mogą sugerować niedobór fibrynogenu lub wyczerpanie współczynnika krzepnięcia z powodu jadu.
|
Do 24 godzin
|
|
Kąt alfa zakrzepu (TEG) u pacjentów z ugryzieniem gry Viper
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ten wynik mierzy kąt alfa, który odzwierciedla szybkość tworzenia skrzepu.
Zmniejszony kąt alfa może wskazywać na słabą funkcję lub zubożenie fibrynogenu, kluczowy wskaźnik koagulopatii indukowanej jadem.
|
Do 24 godzin
|
|
Maksymalna amplituda (MA) zakrzepowolastografia (TEG) u pacjentów z ugryzieniem Vipera
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ten wynik mierzy maksymalną amplitudę (MA), która ocenia siłę skrzepu.
Zmniejszone wartości MA mogą wskazywać na osłabioną siłę skrzepu, co jest potencjalnym oznaką koagulopatii konsumpcji indukowanej jadem.
Pomaga to zidentyfikować pacjentów o wysokim ryzyku powikłań krwotocznych.
|
Do 24 godzin
|
|
Tromboelastografia (TEG) LY30 u pacjentów z ukąszeniem pit viper
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ten wynik mierzy LY30, który reprezentuje procent lizy skrzepu 30 minut po osiągnięciu maksymalnej amplitudy.
Zwiększone wartości LY30 mogą wskazywać na nadmierną fibrynolizę, która jest powszechna u pacjentów z ciężką koagulopatią indukowaną jadem.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ta miara wyniku ocenia wskaźnik śmiertelności u pacjentów z envenomacją żmii i indukowaną jadem koagulopatią konsumpcyjną.
Śmiertelność definiuje się jako śmierć w ciągu 30 dni po ugryzieniu.
|
Do 30 dni
|
|
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do szpitala do wypisu
|
Ta miara wyniku ocenia liczbę dni, które pacjenci pozostają w szpitalu po ugrydzeniu przez witerkę i otrzymanie leczenia antivenom.
Czas pobytu mierzy się od momentu przyjęcia do wypisu.
|
Od wstępu do szpitala do wypisu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ta miara wyniku śledzi występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem antivenom lub postępem koagulopatii.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według nasilenia (łagodny, umiarkowany, ciężki).
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .